Digital rektalundersökning kontra maskininlärningsassisterad elektrisk impedansspektroskopi för detektion av obstetriska anala sfinkterskador: en prospektiv kohortstudie hos förstföderskor som förlöser vaginalt
11 mars 2026 uppdaterad av: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Digital rektalundersökning jämfört med maskininlärningsassisterad elektrisk impedansspektroskopi för detektion av obstetriska anala sfinkterskador: En prospektiv kohortstudie på förstföderskor som genomgått vaginal förlossning
Forskaren kommer att utvärdera detektionsfrekvensen för obstetriska anala sfinkterskador (OASI) hos förstföderskor som genomgått vaginal förlossning, genom att jämföra känsligheten hos de metoder som finns tillgängliga på en förlossningsavdelning för snabb detektion: standard digital rektalundersökning (DRE) och maskininlärningsassisterad elektrisk impedansspektroskopi (tillämpad med ONIRY-systemet).
Endoanal ultraljud (EAUS) används som referensstandard för diagnosbekräftelse och utförs inom 12 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefano Salvatore Prof.
- Telefonnummer: 0039 3472757131
- E-post: salvatore.stefano@hsr.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, lagligt kompetent kvinna
- Fritt given skriftligt informerat samtycke
- Gravid, primigravid, inlagd på förlossningsavdelning och planerad för vaginal förlossning
- Kvinna i den tidiga postpartumperioden (upp till 1 timme postpartum) efter vaginal (spontan eller assisterad) förlossning, av en nyfödd med födelsevikt på minst 500 g eller, om födelsevikt inte är tillämplig, gestationsålder på minst 22 fullgångna veckor; om ingen av de två är tillämpliga, nyfödds längd från hjässa till häl på minst 25 cm
- Inga kontraindikationer för användning av maskininlärningsassisterad elektrisk impedansspektroskopi
- Deltar inte för närvarande eller planerar att delta i någon annan forskningsstudie relaterad till obstetrik eller proktologi
Exklusionskriterier:
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som påverkar perianalområdet
- Implantat i bäckenområdet
- Större missbildningar i perianalområdet eller analprolaps
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primigravida inskriven på förlossningsavdelning för vaginal förlossning
|
Kvinnor som fött sitt första barn vaginalt kommer att genomgå en digital rektalundersökning och en rektalundersökning med maskininlärningsassisterad elektrisk impedansspektroskopi inom den första timmen efter förlossningen: undersökningen kommer att utföras av en gynekolog eller en barnmorska.
Om en obstetrisk anal sfinkterskada (OASI) bedöms vara påträffad kommer kvinnorna att hanteras i enlighet med den lokala praxisen för OASI.
I fall primär kirurgisk reparation beslutas, bör den utföras inom 12 timmar efter förlossningen.
Ett uppföljningsbesök kommer att utföras inom 12 veckor efter förlossningen.
Under detta besök kommer endoanal ultraljud att utföras och anal kontinens utvärderas med Wexner-poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersökaren kommer att utvärdera detektionsgraden för OASI hos förstföderskor som har genomfört vaginal förlossning genom att jämföra standard digital rektal undersökning och maskininlärningsassisterad elektrisk impedansspektroskopi.
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbesöket som kommer att utföras inom 12 veckor efter förlossningen
|
Från inskrivning till uppföljningsbesöket som kommer att utföras inom 12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
16 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ON-ASY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .