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Digitale rektale Untersuchung versus maschinelles Lernen-assistierte elektrische Impedanzspektroskopie zur Erkennung von geburtshilflichen Anal-Sphinkter-Verletzungen: eine prospektive Kohortenstudie bei Erstgebärenden mit vaginaler Geburt

11. März 2026 aktualisiert von: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Digitale Rektaluntersuchung vs. maschinelles Lernen-assistierte elektrische Impedanzspektroskopie zur Erkennung von geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen: eine prospektive Kohortenstudie bei Erstgebärenden mit vaginaler Entbindung

Der Untersucher wird die Detektionsrate für geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASI) bei Erstgebärenden nach vaginaler Entbindung evaluieren und dabei die Sensitivität der im Kreißsaal verfügbaren Methoden für eine schnelle Erkennung vergleichen: Standarddigitale rektale Untersuchung (DRE) und maschinelles Lernen-assistierte elektrische Impedanzspektroskopie (angewendet mit dem ONIRY-System).

Die Endoanalultraschalluntersuchung (EAUS) dient als Referenzstandard zur Bestätigung der Diagnose und wird innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, rechtlich handlungsfähige Frau
  • Freiwillig erteilte schriftliche Einwilligungserklärung
  • Schwangere, erstgebärende Frau, die auf den Kreißsaal aufgenommen wurde und für eine vaginale Entbindung geplant ist
  • Frau in der frühen postpartalen Phase (bis zu 1 Stunde nach der Geburt) nach vaginaler (spontaner oder assistierter) Geburt eines Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 500 g oder, falls das Geburtsgewicht nicht zutrifft, einem Gestationsalter von mindestens 22 abgeschlossenen Wochen; falls keines von beiden zutrifft, eine Scheitel-Fersen-Länge des Neugeborenen von mindestens 25 cm
  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung der maschinellen lernunterstützten elektrischen Impedanzspektroskopie
  • Derzeit nicht teilnehmend oder geplant für eine andere Forschungsstudie im Zusammenhang mit Geburtshilfe oder Proktologie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, die den Analbereich betrifft
  • Implantate im Beckenbereich
  • Große Fehlbildungen im Analbereich oder Analprolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primigravida zur vaginalen Entbindung in den Kreißsaal aufgenommen
Diagnosetest: Primipara, die eine vaginale Entbindung abgeschlossen haben, werden einer digitalen rektalen Untersuchung und einer Untersuchung mit maschinell lernunterstützter elektrischer Impedanzspektroskopie unterzogen.
Primipara, die eine vaginale Entbindung abgeschlossen haben, werden innerhalb der ersten Stunde postpartal einer digitalen rektalen Untersuchung und einer rektalen Untersuchung mit maschinell lernunterstützter elektrischer Impedanzspektroskopie unterzogen: Die Untersuchung wird von einem Gynäkologen oder einer Hebamme durchgeführt. Wenn eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASI) als erkannt gilt, werden die Frauen gemäß der lokalen Praxis für OASI behandelt. Falls eine primäre chirurgische Reparatur beschlossen wird, sollte diese innerhalb von 12 Stunden postpartal durchgeführt werden. Ein Nachsorgetermin wird innerhalb von 12 Wochen postpartal durchgeführt. Während dieses Termins wird eine endoanale Ultraschalluntersuchung durchgeführt und die anale Kontinenz mithilfe des Wexner-Scores bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prüfarzt wird die Erkennungsrate für OASI bei primiparen Frauen, die eine vaginale Entbindung abgeschlossen haben, durch Vergleich der standardmäßigen digitalen rektalen Untersuchung und der maschinellen Lern-assistierten elektrischen Impedanzspektroskopie bewerten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin, der innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung durchgeführt wird
Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin, der innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-ASY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schließmuskel (anal); Dammbruch, Geburtshilfe

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