질식 분만을 한 초산부에서 산과적 항문괄약근 손상 감지를 위한 디지털 직장 검사 대 기계 학습 지원 전기 임피던스 분광법: 전향적 코호트 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
질식 분만을 한 초산부에서 산과적 항문괄약근 손상 탐지를 위한 디지털 직장 검사 대 기계 학습 보조 전기 임피던스 분광법: 전향적 코호트 연구
연구자는 질식 분만을 한 초산부에서 산과적 항문괄약근 손상(OASI)의 검출율을 평가하며, 분만실 환경에서 신속한 검출을 위해 사용 가능한 방법들(표준 디지털 직장 검사(DRE)와 기계 학습 지원 전기 임피던스 분광법(ONIRY 시스템으로 적용))의 민감도를 비교합니다.
항문내 초음파(EAUS)는 진단 확인을 위한 참조 표준으로 사용되며, 분만 후 12주 이내에 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Salvatore Prof.
- 전화번호: 0039 3472757131
- 이메일: salvatore.stefano@hsr.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 법적으로 능력이 있는 여성
- 자발적으로 작성된 서면 동의서
- 임신 중이며, 초산이며, 분만실에 입원하여 질식 분만을 계획 중인 여성
- 질식(자연 또는 도움) 분만 후 초기 산욕기(산후 1시간 이내)에 있는 여성으로, 출생 체중이 최소 500g 이상이거나, 출생 체중이 적용되지 않는 경우 임신 기간이 최소 22주 이상 완료된 신생아를 출산한 경우; 두 가지 모두 적용되지 않는 경우, 신생아의 머리-발뒤꿈치 길이가 최소 25cm 이상인 경우
- 기계 학습 보조 전기 임피던스 분광법 사용에 대한 금기 사항이 없는 경우
- 현재 산과 또는 항문학과 관련된 다른 연구에 참여하거나 계획하지 않은 경우
제외 기준:
- 항문 주위에 영향을 미치는 활동성 염증성 장 질환
- 골반 부위에 이식물이 있는 경우
- 항문 주위 주요 기형 또는 항문 탈출증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 질식 분만을 위해 분만실에 입원한 초산모
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질식 분만을 완료한 초산모는 산후 첫 1시간 내에 디지털 직장 검사와 기계 학습 보조 전기 임피던스 분광법을 이용한 직장 검사를 받게 됩니다: 검사는 부인과 의사 또는 조산사가 수행합니다.
산과 항문 괄약근 손상(OASI)이 감지된 것으로 간주되는 경우 여성은 OASI에 대한 지역 관행에 따라 관리됩니다.
일차 수술적 봉합이 결정된 경우 산후 12시간 이내에 시행해야 합니다.
산후 12주 이내에 추적 방문이 이루어집니다.
이 방문 동안 항문 내 초음파 검사가 수행되고 Wexner 점수를 사용하여 항문 자제력을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자는 기계 학습을 활용한 전기 임피던스 분광법과 표준 디지털 직장 검진을 비교하여 질식 분만을 완료한 초산 여성의 OASI 검출율을 평가할 것입니다.
기간: 등록부터 산후 12주 이내에 수행될 추적 방문까지
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등록부터 산후 12주 이내에 수행될 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ON-ASY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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