Digitális rektális vizsgálat kontra gépi tanulás segítségével végzett elektromos impedancia-spektroszkópia szülészeti anális záróizom sérülések felismerésére: prospektív kohorsz vizsgálat első alkalommal szülő, hüvelyi úton szülő nőknél
2026. március 11. frissítette: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Digitális rektális vizsgálat kontra gépi tanulás segítségével végzett elektromos impedancia spektroszkópia az obstetrikus anális záróizom-sérülések felismerésére: prospektív kohorsz vizsgálat elsőszülő, hüvelyi szülést végző nőknél
A kutató értékeli az Obstetric Anal Sphincter Injuries (OASI) észlelési arányát az elsőszülő anyáknál, akik hüvelyi szülést hajtottak végre, összehasonlítva a szülőszobai környezetben elérhető módszerek érzékenységét a gyors észlelés érdekében: a szabványos digitális rektális vizsgálat (DRE) és a gépi tanulás által segített elektromos impedancia spektroszkópia (az ONIRY rendszerrel alkalmazva).
Az Endoanal Ultrasound (EAUS)-t a diagnózis megerősítésére használják referencia szabványként, és a szülés után 12 héten belül végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Salvatore Prof.
- Telefonszám: 0039 3472757131
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt, jogilag cselekvőképes nő
- Szabadon adott írásbeli tájékoztatott beleegyezés
- Terhes, első terhességű, szülészeti osztályra felvett és hüvelyi szülésre tervezett
- Korai szülés utáni időszakban lévő nő (legfeljebb 1 órával szülés után) hüvelyi (spontán vagy segített) szülés után, legalább 500 g születési súlyú újszülött esetén vagy, ha a születési súly nem alkalmazható, legalább 22 befejezett hetes terhességi kor esetén; ha egyik sem alkalmazható, legalább 25 cm korona-sarok hosszúságú újszülött esetén
- Bármilyen ellenjavallat hiánya a gépi tanulás által segített elektromos impedancia spektroszkópia használatára
- Jelenleg nem vesz részt és nincs tervezve más, szülészeti vagy proktológiai kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladásos bélbetegség, amely érinti a perianális területet
- Beültetések a medence területén
- Nagyfokú rendellenességek a perianális területen vagy anális prolapsus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Primigravid, aki a szülőszobára került hüvelyi szülésre
|
A vajúdás útján szült primipar nőket a szülés utáni első órán belül digitális rektális vizsgálatnak, valamint gépi tanulás által támogatott elektromos impedancia-spektroszkópiás rektális vizsgálatnak vetjük alá: a vizsgálatot nőgyógyász vagy szülésznő végzi.
Ha szülészeti anális sphincter sérülés (OASI) kimutatását tételezzük fel, a nőket a helyi OASI protokollnak megfelelően kezeljük.
Amennyiben elsődleges sebészi javítás mellett döntenek, azt a szülés utáni 12 órán belül kell elvégezni.
A szülés utáni 12 héten belül kontrollvizsgálat történik.
Ezen a vizsgálaton endoanális ultrahangot végeznek, és az anális kontinenciát Wexner-pontszám segítségével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgáló értékeli az OASI detektálási arányát olyan elsőszülő nőknél, akik befejezték a hüvelyi szülést, összehasonlítva a szabványos digitális rektális digitális rektális vizsgálatot és a gépi tanulás által segített elektromos impedancia spektroszkópiát.
Időkeret: A regisztrációtól a szülés utáni 12 héten belül elvégzendő utókövetési látogatásig
|
A regisztrációtól a szülés utáni 12 héten belül elvégzendő utókövetési látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON-ASY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .