Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital rektalundersøkelse kontra maskinlæringsassistert elektrisk impedansspektroskopi for påvisning av obstetriske anal sfinkterskader: en prospektiv kohortstudie hos førstegangsfødende kvinner som fødte vaginalt

11. mars 2026 oppdatert av: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Digital rektal undersøkelse mot maskinlæringsassistert elektrisk impedansspektroskopi for deteksjon av obstetriske anal sfinkterskader: En prospektiv kohortstudie blant førstegangsfødende kvinner med vaginal fødsel

Forskeren vil evaluere oppdagelsesraten for fødselskader i analsfinkteren (OASI) hos førstegangsfødende som har hatt vaginal fødsel, ved å sammenligne sensitiviteten til metoder som er tilgjengelige på en fødeavdeling for rask oppdagelse: standard digital rektal undersøkelse (DRE) og maskinlæringsassistert elektrisk impedansspektroskopi (brukt med ONIRY-systemet).

Endoanalt ultralyd (EAUS) brukes som referansestandard for diagnosebekreftelse og utføres innen 12 uker etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, juridisk kompetent kvinne
  • Fritt gitt skriftlig informert samtykke
  • Gravid, førstegangsfødende, innlagt på fødeavdeling og planlagt for vaginal fødsel
  • Kvinne i den tidlige postpartum-perioden (opptil 1 time etter fødsel) etter vaginal (spontan eller assistert) fødsel, av en nyfødt med fødselsvekt på minst 500 g eller, hvis fødselsvekt ikke gjelder, svangerskapsalder på minst 22 fullførte uker; hvis ingen av de to gjelder, nyfødt krone-hæl-lengde på minst 25 cm
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av maskinlæringsassistert elektrisk impedansspektroskopi
  • Deltar ikke eller planlegger ikke å delta i noen annen forskningsstudie relatert til obstetrikk eller proktologi

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom som påvirker perianalområdet
  • Implantater i bekkenområdet
  • Store misdannelser i perianalområdet eller anal prolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primigravid innlagt på fødeavdeling for vaginal fødsel
Diagnostisk test: Primipare kvinner som har fullført vaginal fødsel vil bli undersøkt med digital rektalundersøkelse og en undersøkelse med maskinlæringsassistert elektrisk impedansspektroskopi
Primipare kvinner som har fullført vaginal fødsel vil bli undersøkt med digital rektal undersøkelse og rektal undersøkelse med maskinlæringsassistert elektrisk impedansspektroskopi innen den første timen etter fødselen: undersøkelsen vil bli utført av en gynekolog eller en jordmor. Hvis en obstetrisk anal sfinkterskade (OASI) anses som påvist, vil kvinnene bli behandlet i tråd med lokal praksis for OASI. I tilfelle primær kirurgisk reparasjon blir besluttet, bør den utføres innen 12 timer etter fødselen. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført innen 12 uker etter fødselen. Under dette besøket vil endoanalt ultralyd bli utført og anal kontinens evaluert ved hjelp av Wexner score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskeren vil evaluere deteksjonsraten for OASI hos førstegangsfødende kvinner som har fullført vaginal fødsel, ved å sammenligne standard digital rektal undersøkelse og maskinlæringsassistent elektrisk impedansspektroskopi.
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsbesøket som vil bli utført innen 12 uker etter fødselen
Fra inkludering til oppfølgingsbesøket som vil bli utført innen 12 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ON-ASY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sphincter (anal); Perineal ruptur, obstetrisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere