Digitaal Rectaal Onderzoek versus Machine Learning-ondersteunde Elektrische Impedantie Spectroscopie voor Detectie van Obstetriche Anale Sfincterletsels: een Prospectieve Cohortstudie bij Primiparae met Vaginale Bevalling
11 maart 2026 bijgewerkt door: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Digitaal Rectaal Onderzoek versus Machine Learning-ondersteunde Elektrische Impedantie Spectroscopie voor de Detectie van Obstetrische Anale Sfincterletsels: een Prospectieve Cohortstudie bij Primiparae die Vaginaal Bevallen
De onderzoeker zal de detectiegraad van obstetrische anale sfincterletsels (OASI) evalueren bij primiparae die een vaginale bevalling hebben gehad, waarbij de gevoeligheid van methoden die beschikbaar zijn in een verloskameromgeving voor snelle detectie worden vergeleken: standaard digitaal rectaal onderzoek (DRE) en door machine learning ondersteunde elektrische impedantiespectroscopie (toegepast met het ONIRY-systeem).
Endoanal echografie (EAUS) wordt gebruikt als de referentiestandaard voor bevestiging van de diagnose en wordt uitgevoerd binnen 12 weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefano Salvatore Prof.
- Telefoonnummer: 0039 3472757131
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, wettelijk bevoegde vrouw
- Vrijwillig gegeven schriftelijke toestemming
- Zwangere, primigravide vrouw, opgenomen op de verloskamer en gepland voor vaginale bevalling
- Vrouw in de vroege postpartumperiode (tot 1 uur postpartum) na vaginale (spontane of geassisteerde) bevalling, van een neonatus met een geboortegewicht van minstens 500 g of, indien geboortegewicht niet van toepassing is, een zwangerschapsduur van minstens 22 voltooide weken; indien geen van beide van toepassing is, een neonatale kruin-hiel lengte van minstens 25 cm
- Afwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van machine learning-ondersteunde elektrische impedantiespectroscopie
- Momenteel niet deelnemend aan of gepland voor enig ander onderzoek gerelateerd aan verloskunde of proctologie
Exclusiecriteria:
- Actieve inflammatoire darmziekte die het perianale gebied aantast
- Implantaten in het bekkengebied
- Grote misvormingen in het perianale gebied of anale prolaps
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primigravida opgenomen op de verloskamer voor vaginale bevalling
|
Primipara die een vaginale bevalling hebben voltooid, zullen binnen het eerste uur postpartum worden onderworpen aan een digitaal rectaal onderzoek en een rectaal onderzoek met machine learning-ondersteunde elektrische impedantiespectroscopie: het onderzoek zal worden uitgevoerd door een gynaecoloog of een verloskundige.
Als een obstetrisch anale sfincterletsel (OASI) als gedetecteerd wordt beschouwd, zullen vrouwen worden behandeld in overeenstemming met de lokale praktijk voor OASI.
In het geval dat wordt besloten tot primaire chirurgische reparatie, moet deze binnen 12 uur postpartum worden uitgevoerd.
Een follow-upbezoek zal binnen 12 weken postpartum worden uitgevoerd.
Tijdens dit bezoek zal endo-anale echografie worden uitgevoerd en zal anale continentie worden geëvalueerd met behulp van de Wexner-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderzoeker zal de detectierate voor OASI bij primiparae die een vaginale bevalling hebben voltooid evalueren, waarbij standaard digitaal rectaal onderzoek en door machine learning ondersteunde elektrische impedantiespectroscopie worden vergeleken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upbezoek dat binnen 12 weken postpartum zal worden uitgevoerd
|
Van inschrijving tot de follow-upbezoek dat binnen 12 weken postpartum zal worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
16 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
16 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ON-ASY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .