Esame rettale digitale vs spettroscopia a impedenza elettrica assistita da machine learning per il rilevamento delle lesioni dello sfintere anale ostetrico: uno studio di coorte prospettico in donne primipare con parto vaginale
11 marzo 2026 aggiornato da: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Esame rettale digitale vs spettroscopia a impedenza elettrica assistita da apprendimento automatico per il rilevamento delle lesioni dello sfintere anale ostetrico: uno studio di coorte prospettico in donne primipare con parto vaginale
L'investigatore valuterà il tasso di rilevamento delle lesioni dello sfintere anale ostetrico (OASI) nelle primipare che hanno partorito per via vaginale, confrontando la sensibilità dei metodi disponibili in un reparto di travaglio per il rilevamento rapido: l'esame rettale digitale standard (DRE) e la spettroscopia di impedenza elettrica assistita da Machine Learning (applicata con il sistema ONIRY).
L'ecografia endoanale (EAUS) viene utilizzata come standard di riferimento per la conferma della diagnosi e viene eseguita entro 12 settimane dal parto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Salvatore Prof.
- Numero di telefono: 0039 3472757131
- Email: salvatore.stefano@hsr.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna adulta, legalmente competente
- Consenso informato scritto liberamente dato
- Donna incinta, primigravida, ricoverata in sala parto e programmata per parto vaginale
- Donna nel primo periodo post-partum (fino a 1 ora dopo il parto) dopo il parto vaginale (spontaneo o assistito), di un neonato con peso alla nascita di almeno 500 g o, se il peso alla nascita non è applicabile, età gestazionale di almeno 22 settimane complete; se nessuna delle due si applica, lunghezza corona-tallone del neonato di almeno 25 cm
- Assenza di qualsiasi controindicazione all'uso della spettroscopia a impedenza elettrica assistita da apprendimento automatico
- Non partecipante attualmente o pianificata per qualsiasi altro studio di ricerca relativo all'ostetricia o alla proctologia
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale attiva che interessa l'area perianale
- Impianti nell'area pelvica
- Malformazioni maggiori nell'area perianale o prolasso anale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primigravida ricoverata in sala parto per parto vaginale
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Le donne primipare che hanno completato il parto vaginale saranno sottoposte a un esame rettale digitale e a un esame rettale con spettroscopia a impedenza elettrica assistita da apprendimento automatico entro la prima ora post-partum: l'esame sarà eseguito da un ginecologo o da un'ostetrica.
Se si considera rilevata una lesione dello sfintere anale ostetrico (OASI), le donne saranno gestite in linea con la pratica locale per l'OASI.
Nel caso in cui si decida per una riparazione chirurgica primaria, questa dovrebbe essere effettuata entro 12 ore dal parto.
Una visita di follow-up sarà eseguita entro 12 settimane dal parto.
Durante questa visita sarà eseguita un'ecografia endoanale e la continenza anale sarà valutata utilizzando il punteggio di Wexner.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo sperimentatore valuterà il tasso di rilevamento per OASI nelle donne primipare che hanno completato il parto vaginale confrontando l'esame rettale digitale standard e la spettroscopia a impedenza elettrica assistita dall'apprendimento automatico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di follow-up che verrà eseguita entro 12 settimane dal parto
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Dall'arruolamento alla visita di follow-up che verrà eseguita entro 12 settimane dal parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
16 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-ASY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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