Digitaalinen peräsuolen tutkimus vs. koneoppimiseen perustuva sähköinen impedanssispektroskopia synnytyksen aikana syntyneiden peräaukon sulkijalihasvammojen havaitsemiseksi: prospektiivinen kohorttitutkimus ensimmäistä kertaa synnyttävillä naisilla, jotka synnyttävät vaginaalisesti
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Digitaalinen peräsuolentutkimus vs. koneoppimista hyödyntävä sähköinen impedanssispektroskopia synnytysperäisen anussulkijan vaurioiden havaitsemiseksi: prospektiivinen kohorttitutkimus ensimmäistä kertaa synnyttävillä naisilla, jotka synnyttävät vaginaalisesti
Tutkija arvioi synnyttäneiden ensisynnyttäjien emättimellisesti synnyttäneiden naisten obstetric anal sphincter injuries -vammojen (OASI) havaitsemisastetta vertaamalla synnytysosastolla saatavilla olevien menetelmien herkkyyttä nopeaan havaitsemiseen: tavallinen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) ja koneoppimista hyödyntävä sähköinen impedanssispektroskopia (käytetään ONIRY-järjestelmällä).
Endoanaalinen ultraääni (EAUS) käytetään diagnoosin vahvistamisen vertailustandardina ja suoritetaan 12 viikon kuluessa synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Salvatore Prof.
- Puhelinnumero: 0039 3472757131
- Sähköposti: salvatore.stefano@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuinen, laillisesti pätevä nainen
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Raskaana oleva, ensisynnyttäjä, synnytysosastolla ja suunniteltu synnytys vaginaalisesti
- Nainen varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (enintään 1 tunti synnytyksen jälkeen) vaginaalisen (spontaanin tai avustetun) synnytyksen jälkeen, vähintään 500 g syntymäpainoisen vastasyntyneen tai, jos syntymäpaino ei ole sovellettavissa, vähintään 22 täyttänyt raskausviikko; jos kumpikaan näistä ei ole sovellettavissa, vähintään 25 cm kruunukantapituuden omaavan vastasyntyneen
- Poikkeavuus koneoppimiseen perustuvan sähköisen impedanssispektroskopian käytölle
- Ei tällä hetkellä osallistu tai ole suunniteltu osallistuvaksi mihinkään muuhun synnytystieteisiin tai proktologiaan liittyvään tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa perianaalialueeseen
- Implantit lantion alueella
- Suuret epämuodostumat perianaalialueella tai peräaukon prolapsi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensikotiinen otettu synnytyssaliin vaginaalista synnytystä varten
|
Ensisynnyttäjät, jotka ovat suorittaneet vaginaalisen synnytyksen, suoritetaan digitaalinen rektaalitutkimus ja rektaalitutkimus koneoppimisella avustetulla sähköisen impedanssin spektroskopialla synnytyksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana: tutkimuksen suorittaa gynekologi tai kätilö.
Jos obstetrinen anaalinen sfinkterivamma (OASI) katsotaan havaituksi, naisia hoidetaan paikallisen OASI-käytännön mukaisesti.
Jos päätetään suorittaa ensisijainen kirurginen korjaus, sen tulisi tapahtua 12 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Seurantakäynti suoritetaan 12 viikon kuluessa synnytyksestä.
Tämän käynnin aikana suoritetaan endoanaalinen ultraäänitutkimus ja anaalinen kontinenssi arvioidaan käyttäen Wexner-pisteytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkija arvioi OASI:n havaitsemistiheyttä ensimmäisen lapsen synnyttäneillä naisilla, jotka ovat suorittaneet synnytyksen vaginaalisesti, vertaillen standardia digitaalista peräsuolen tuntumaa ja koneoppimisen avustamaa sähköistä impedanssispektroskopiaa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantakäyntiin, joka suoritetaan 12 viikon kuluessa synnytyksestä
|
Rekrytoinnista seurantakäyntiin, joka suoritetaan 12 viikon kuluessa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-ASY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .