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Exame Retal Digital vs Espectroscopia de Impedância Elétrica Assistida por Aprendizagem Automática para Deteção de Lesões do Esfíncter Anal Obstétrico: Um Estudo de Coorte Prospectivo em Mulheres Primíparas com Parto Vaginal

11 de março de 2026 atualizado por: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

O investigador irá avaliar a taxa de deteção de Lesões Obstétricas do Esfíncter Anal (LOEA) em primíparas que tiveram parto vaginal, comparando a sensibilidade dos métodos disponíveis num contexto de bloco de partos para deteção rápida: exame retal digital padrão (ERD) e espectroscopia de impedância elétrica assistida por Machine Learning (aplicada com o sistema ONIRY).

A Ecografia Endoanal (EEA) é utilizada como padrão de referência para confirmação do diagnóstico e realizada dentro das 12 semanas após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher adulta, legalmente competente
  • Consentimento informado por escrito, livremente dado
  • Grávida, primigesta, admitida na sala de partos e planeada para parto vaginal
  • Mulher no período pós-parto precoce (até 1 hora após o parto) após o parto vaginal (espontâneo ou assistido), de um recém-nascido com peso ao nascer de pelo menos 500 g ou, se o peso ao nascer não se aplicar, idade gestacional de pelo menos 22 semanas completas; se nenhum dos dois se aplicar, comprimento coroa-calcanhar do recém-nascido de pelo menos 25 cm
  • Ausência de qualquer contraindicação para o uso de espectroscopia de impedância elétrica assistida por aprendizagem automática
  • Não participar atualmente ou estar planeada para qualquer outro estudo de investigação relacionado com obstetrícia ou proctologia

Critérios de Exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal ativa que afete a área perianal
  • Implantes na área pélvica
  • Malformações maiores na área perianal ou prolapso anal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primigrávida admitida na sala de partos para parto vaginal
Teste de diagnostico: As mulheres primíparas que tenham completado o parto vaginal serão submetidas a um exame retal digital e a um exame com espectroscopia de impedância elétrica assistida por aprendizagem automática
As mulheres primíparas que tenham completado o parto vaginal serão submetidas a um exame retal digital e a um exame retal com espectroscopia de impedância elétrica assistida por aprendizagem automática na primeira hora após o parto: o exame será realizado por um ginecologista ou uma parteira.
Se uma lesão obstétrica do esfíncter anal (OASI) for considerada detetada, as mulheres serão tratadas de acordo com a prática local para OASI.
No caso de ser decidida uma reparação cirúrgica primária, esta deve ser realizada nas 12 horas após o parto.
Será realizada uma consulta de acompanhamento nas 12 semanas após o parto.
Durante esta consulta, será realizado um ultrassom endoanal e a continência anal será avaliada usando a pontuação de Wexner.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O investigador irá avaliar a taxa de deteção de OASI em primíparas que completaram o parto vaginal, comparando o exame retal digital padrão com a espectroscopia de impedância elétrica assistida por aprendizagem automática.
Prazo: Desde a inscrição até à visita de acompanhamento que será realizada dentro de 12 semanas após o parto
Desde a inscrição até à visita de acompanhamento que será realizada dentro de 12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ON-ASY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esfíncter (Anal); Ruptura Perineal Obstétrica

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