Digitální rektální vyšetření vs. strojové učení asistovaná elektrická impedanční spektroskopie pro detekci porodnických análních svěračových poranění: prospektivní kohortová studie u primipar po vaginálním porodu
11. března 2026 aktualizováno: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Digitální rektální vyšetření vs. detekce porodnických análních svěračových poranění pomocí elektroimpedanční spektroskopie s asistencí strojového učení: prospektivní kohortová studie u prvorodiček po vaginálním porodu
Vyšetřující vyhodnotí míru detekce porodnických poranění análního svěrače (OASI) u prvorodiček po vaginálním porodu, porovnávaje citlivost metod dostupných na porodním sále pro rychlou detekci: standardní digitální rektální vyšetření (DRE) a strojové učení asistovanou elektrickou impedanční spektroskopii (aplikovanou systémem ONIRY).
Endoanální ultrazvuk (EAUS) se používá jako referenční standard pro potvrzení diagnózy a provádí se do 12 týdnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Salvatore Prof.
- Telefonní číslo: 0039 3472757131
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá, právně způsobilá žena
- Svobodně daný písemný informovaný souhlas
- Těhotná, prvorodička, přijatá na porodní sál a plánovaná k vaginálnímu porodu
- Žena v raném poporodním období (až 1 hodinu po porodu) po vaginálním (spontánním nebo asistovaném) porodu novorozence s porodní hmotností alespoň 500 g nebo, pokud porodní hmotnost nelze určit, gestačním věkem alespoň 22 dokončených týdnů; pokud ani jedno z těchto kritérií neplatí, délka novorozence od temene k patě alespoň 25 cm
- Absence jakékoli kontraindikace pro použití elektrické impedanční spektroskopie asistované strojovým učením
- Nesoučasná účast ani plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii týkající se porodnictví nebo proktologie
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev postihující perianální oblast
- Implantáty v pánevní oblasti
- Závažné malformace v perianální oblasti nebo prolaps konečníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primigravida přijata na porodní sál k vaginálnímu porodu
|
Ženy po prvním porodu, které dokončily vaginální porod, budou podrobeny digitálnímu rektálnímu vyšetření a rektálnímu vyšetření pomocí elektrické impedanční spektroskopie s asistencí strojového učení do jedné hodiny po porodu: vyšetření provede gynekolog nebo porodní asistentka.
Pokud bude porodní poranění análního svěrače (OASI) považováno za zjištěné, budou ženy ošetřeny v souladu s místní praxí pro OASI.
V případě, že bude rozhodnuto o primární chirurgické opravě, měla by být provedena do 12 hodin po porodu.
Následná kontrola bude provedena do 12 týdnů po porodu.
Během této kontroly bude provedeno endoanální ultrazvukové vyšetření a anální kontinence bude hodnocena pomocí Wexnerova skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výzkumník vyhodnotí míru detekce OASI u primipar, které dokončily vaginální porod, porovnáním standardního digitálního rektálního vyšetření a elektrické impedanční spektroskopie asistované strojovým učením.
Časové okno: Od zápisu do kontrolní návštěvy, která bude provedena do 12 týdnů po porodu
|
Od zápisu do kontrolní návštěvy, která bude provedena do 12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ON-ASY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .