Examen Numérique Rectal vs Spectroscopie d'Impédance Électrique Assistée par Apprentissage Automatique pour la Détection des Lésions du Sphincter Anal Obstétrical : une Étude de Cohorte Prospective chez des Primipares Accouchant par Voie Vaginale
11 mars 2026 mis à jour par: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Examen Numérique Rectal contre Spectroscopie d'Impédance Électrique assistée par Apprentissage Automatique pour la Détection des Lésions du Sphincter Anal Obstétrical : une Étude de Cohorte Prospective chez les Femmes Primipares Accouchant par Voie Vaginale
L'investigateur évaluera le taux de détection des lésions obstétricales du sphincter anal (OASI) chez les primipares ayant accouché par voie vaginale, en comparant la sensibilité des méthodes disponibles en salle d'accouchement pour une détection rapide : l'examen rectal digital standard (DRE) et la spectroscopie d'impédance électrique assistée par apprentissage automatique (appliquée avec le système ONIRY).
L'échographie endoanale (EAUS) est utilisée comme référence standard pour la confirmation du diagnostic et est réalisée dans les 12 semaines suivant l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Salvatore Prof.
- Numéro de téléphone: 0039 3472757131
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme adulte, légalement compétente
- Consentement éclairé écrit librement donné
- Enceinte, primigeste, admise en salle de travail et prévue pour un accouchement par voie basse
- Femme en période post-partum précoce (jusqu'à 1 heure après l'accouchement) après un accouchement par voie basse (spontané ou assisté), d'un nouveau-né d'un poids de naissance d'au moins 500 g ou, si le poids de naissance ne s'applique pas, d'un âge gestationnel d'au moins 22 semaines révolues ; si aucun des deux ne s'applique, longueur vertex-talon du nouveau-né d'au moins 25 cm
- Absence de toute contre-indication à l'utilisation de la spectroscopie d'impédance électrique assistée par apprentissage automatique
- Ne participe pas actuellement ou n'est pas prévue pour toute autre étude de recherche liée à l'obstétrique ou à la proctologie
Critères d'exclusion :
- Maladie inflammatoire de l'intestin active affectant la zone périanale
- Implants dans la région pelvienne
- Malformations majeures dans la zone périanale ou prolapsus anal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Primipare admise en salle de travail pour accouchement par voie basse
|
Les femmes primipares ayant accouché par voie basse subiront un toucher rectal numérique et un examen rectal par spectroscopie d'impédance électrique assistée par apprentissage automatique dans la première heure suivant l'accouchement : l'examen sera réalisé par un gynécologue ou une sage-femme.
Si une lésion obstétricale du sphincter anal (LOSA) est considérée comme détectée, les femmes seront prises en charge conformément aux pratiques locales pour les LOSA.
Si une réparation chirurgicale primaire est décidée, elle doit être réalisée dans les 12 heures suivant l'accouchement.
Une visite de suivi sera effectuée dans les 12 semaines suivant l'accouchement.
Lors de cette visite, une échographie endoanale sera réalisée et la continence anale sera évaluée à l'aide du score de Wexner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'investigateur évaluera le taux de détection des OASI chez les primipares ayant accouché par voie vaginale en comparant l'examen rectal digital standard et la spectroscopie d'impédance électrique assistée par apprentissage automatique.
Délai: De l'inclusion à la visite de suivi qui sera réalisée dans les 12 semaines post-partum
|
De l'inclusion à la visite de suivi qui sera réalisée dans les 12 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-ASY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .