Цифровое ректальное исследование по сравнению с машинным обучением, ассистирующим электрической импедансной спектроскопии для выявления акушерских травм анального сфинктера: проспективное когортное исследование у первородящих женщин, рожающих естественным путем
11 марта 2026 г. обновлено: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Цифровое ректальное исследование против машинного обучения с использованием электрической импедансной спектроскопии для выявления акушерских повреждений анального сфинктера: проспективное когортное исследование у первородящих женщин при вагинальных родах
Исследователь оценит частоту выявления акушерских травм анального сфинктера (ОАСИ) у первородящих после вагинальных родов, сравнивая чувствительность методов, доступных в условиях родильного отделения для быстрого обнаружения: стандартное пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и машинное обучение с помощью электроимпедансной спектроскопии (применяемой с системой ONIRY).
Эндоанальное ультразвуковое исследование (ЭАУЗИ) используется в качестве референтного стандарта для подтверждения диагноза и проводится в течение 12 недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Salvatore Prof.
- Номер телефона: 0039 3472757131
- Электронная почта: salvatore.stefano@hsr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая, дееспособная женщина
- Добровольное информированное согласие в письменной форме
- Беременная, первородящая, поступившая в родильное отделение и планирующая вагинальные роды
- Женщина в раннем послеродовом периоде (до 1 часа после родов) после вагинальных (спонтанных или вспомогательных) родов новорожденного с массой тела при рождении не менее 500 г или, если масса тела не применима, гестационным возрастом не менее 22 полных недель; если ни один из двух критериев не применим, длина новорожденного от темени до пяток не менее 25 см
- Отсутствие противопоказаний для использования спектроскопии электрического импеданса с помощью машинного обучения
- В настоящее время не участвует и не планирует участие в каких-либо других исследованиях, связанных с акушерством или проктологией
Критерии исключения:
- Активное воспалительное заболевание кишечника, затрагивающее перианальную область
- Имплантаты в области таза
- Крупные аномалии развития в перианальной области или выпадение прямой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первородящая поступила в родильное отделение для влагалищных родов
|
Первородящие женщины, завершившие вагинальные роды, пройдут цифровое ректальное исследование и ректальное исследование с помощью электрической импедансной спектроскопии с поддержкой машинного обучения в течение первого часа после родов: исследование будет проводиться гинекологом или акушеркой.
Если будет обнаружено акушерское повреждение анального сфинктера (OASI), женщины будут получать лечение в соответствии с местной практикой для OASI.
В случае принятия решения о первичном хирургическом восстановлении, оно должно быть выполнено в течение 12 часов после родов.
Контрольный визит будет проведён в течение 12 недель после родов.
Во время этого визита будет проведена эндоанальная ультразвуковая диагностика, а анальная континенция будет оценена с использованием шкалы Векснера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследователь оценит показатель выявления OASI у первородящих женщин, завершивших вагинальные роды, сравнивая стандартное пальцевое ректальное исследование и машинное обучение с использованием электрической импедансной спектроскопии.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита, который будет проведен в течение 12 недель после родов
|
От момента включения в исследование до контрольного визита, который будет проведен в течение 12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ON-ASY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .