Badanie per rectum a wspomagana uczeniem maszynowym spektroskopia impedancji elektrycznej w wykrywaniu urazów zwieracza odbytu u rodzących: prospektywne badanie kohortowe u pierwiastek rodzących drogami natury
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
Badanie per rectum a wspomagana uczeniem maszynowym spektroskopia impedancji elektrycznej w wykrywaniu urazów zwieracza odbytu u położnic: prospektywne badanie kohortowe u pierwiastek rodzących drogami natury
Badacz oceni wskaźnik wykrywania urazów zwieraczy odbytu w położnictwie (OASI) u pierworódek po porodzie drogami natury, porównując czułość metod dostępnych na sali porodowej do szybkiego wykrywania: standardowego cyfrowego badania odbytnicy (DRE) oraz wspomaganej uczeniem maszynowym spektroskopii impedancji elektrycznej (stosowanej z systemem ONIRY).
Endoanalityczne badanie ultrasonograficzne (EAUS) jest wykorzystywane jako standard referencyjny do potwierdzenia diagnozy i przeprowadzane w ciągu 12 tygodni po porodzie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Salvatore Prof.
- Numer telefonu: 0039 3472757131
- E-mail: salvatore.stefano@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosła, prawnie kompetentna kobieta
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
- Ciaża, pierworódka, przyjęta na salę porodową i planowana do porodu naturalnego
- Kobieta we wczesnym okresie połogu (do 1 godziny po porodzie) po porodzie naturalnym (spontanicznym lub wspomaganym), noworodka o masie urodzeniowej co najmniej 500 g lub, jeśli masa urodzeniowa nie ma zastosowania, wieku ciążowym co najmniej 22 ukończonych tygodni; jeśli żadne z tych dwóch nie ma zastosowania, długość ciemieniowo-piętowa noworodka co najmniej 25 cm
- Brak przeciwwskazań do zastosowania spektroskopii impedancji elektrycznej wspomaganej uczeniem maszynowym
- Nie uczestniczy obecnie ani nie planuje udziału w żadnym innym badaniu naukowym związanym z położnictwem lub proktologią
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba zapalna jelit obejmująca okolicę okołoodbytniczą
- Implanty w obszarze miednicy
- Duże wady rozwojowe w okolicy okołoodbytniczej lub wypadanie odbytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwiastka przyjęta na salę porodową do porodu drogami natury
|
Pierworódki, które urodziły drogami natury, zostaną poddane badaniu per rectum oraz badaniu per rectum z wykorzystaniem spektroskopii impedancji elektrycznej wspomaganej uczeniem maszynowym w ciągu pierwszej godziny po porodzie: badanie zostanie przeprowadzone przez ginekologa lub położną.
Jeśli zostanie stwierdzone uszkodzenie zwieraczy odbytu (OASI), postępowanie będzie zgodne z lokalną praktyką dotyczącą OASI.
W przypadku podjęcia decyzji o pierwotnym zabiegu chirurgicznym, powinien on zostać wykonany w ciągu 12 godzin po porodzie.
Wizyta kontrolna odbędzie się w ciągu 12 tygodni po porodzie.
Podczas tej wizyty zostanie wykonane endoanalne badanie ultrasonograficzne oraz ocenione zostanie trzymanie stolca przy użyciu skali Wexnera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacz oceni wskaźnik wykrywania OASI u pierworódek, które ukończyły poród drogami natury, porównując standardowe badanie per rectum oraz spektroskopię impedancji elektrycznej wspomaganą uczeniem maszynowym.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej, która zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni po porodzie
|
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej, która zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-ASY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .