Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital rektal undersøgelse versus maskinlæringsassisteret elektrisk impedansspektroskopi til detektion af obstetriske anal sfinkterskader: Et prospektivt kohortestudie hos førstegangsfødende kvinder med vaginal fødsel

11. marts 2026 opdateret af: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Digital rektalundersøgelse kontra maskinlæringsassisteret elektrisk impedansspektroskopi til detektion af obstetriske analsfinkterlæsioner: en prospektiv kohortestudie hos førstegangsfødende kvinder med vaginal fødsel

Undersøgeren vil evaluere detektionsraten for Obstetrisk Anal Sfinkterskade (OASI) hos førstegangsfødende, der har født vaginalt, ved at sammenligne sensitiviteten af metoder, der er tilgængelige i en fødeafdeling til hurtig detektion: standard digital rektal undersøgelse (DRE) og maskinlæringsassisteret elektrisk impedansspektroskopi (anvendt med ONIRY-systemet).

Endoanal ultralyd (EAUS) bruges som referencestandard for diagnosen og udføres inden for 12 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, juridisk kompetent kvinde
  • Frit givet skriftligt informeret samtykke
  • Gravid, førstegangsfødende, indlagt på fødeafdelingen og planlagt til vaginal fødsel
  • Kvinde i den tidlige postpartum-periode (op til 1 time efter fødsel) efter vaginal (spontan eller assisteret) fødsel af en nyfødt med fødselsvægt på mindst 500 g eller, hvis fødselsvægt ikke gælder, gestationsalder på mindst 22 fulde uger; hvis ingen af de to gælder, nyfødt krone-hæl længde på mindst 25 cm
  • Ingen kontraindikationer for brug af maskinlæringsassisteret elektrisk impedansspektroskopi
  • Deltager ikke i øjeblikket eller planlagt til anden forskningsundersøgelse relateret til obstetrik eller proktologi

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker det perianale område
  • Implantater i bækkenområdet
  • Store misdannelser i det perianale område eller analprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primigravid indlagt på fødselsgangen til vaginal fødsel
Diagnostisk test: Primipare kvinder, der har gennemført vaginal fødsel, vil blive undersøgt med digital rektalundersøgelse og en undersøgelse med maskinlæringsassisteret elektrisk impedansspektroskopi
Primipare kvinder, der har gennemført vaginal fødsel, vil blive undersøgt med digital rektalundersøgelse og en rektalundersøgelse med maskinlæringsassisteret elektrisk impedansspektroskopi inden for den første time efter fødselen: undersøgelsen vil blive udført af en gynækolog eller en jordemoder. Hvis en obstetrisk anal sfinkterskade (OASI) anses for at være påvist, vil kvinderne blive behandlet i overensstemmelse med den lokale praksis for OASI. Hvis der besluttet primær kirurgisk reparation, skal den udføres inden for 12 timer efter fødselen. En opfølgende konsultation vil blive udført inden for 12 uger efter fødselen. Under denne konsultation vil der blive udført endoanal ultralyd, og anal kontinens vil blive evalueret ved hjælp af Wexner-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgeren vil evaluere detektionsraten for OASI hos førstegangsfødende kvinder, der har gennemført vaginal fødsel, ved at sammenligne standard digital rektal undersøgelse og maskinlæringsassisteret elektrisk impedansspektroskopi.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøget, der vil blive udført inden for 12 uger efter fødsel
Fra tilmelding til opfølgningsbesøget, der vil blive udført inden for 12 uger efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-ASY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphincter (anal); Perineal ruptur, obstetrisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner