AvenCell社主導のCAR-T細胞臨床試験の長期追跡調査 (PERSIST)
2026年3月11日 更新者：AvenCell Therapeutics, Inc.
AvenCell CAR-T細胞療法を受けた参加者の免疫療法安全性追跡のための持続性評価と反応研究
この臨床研究の目的は、AvenCellがスポンサーとなる臨床試験に参加し、AvenCellのUniCARまたはRevCARプラットフォームによる治療を受けた患者の長期安全性、有効性、および持続性についてさらに理解を深めることです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
AVC-CAR-T細胞療法に関連する可能性のある遅発性重篤な有害事象（SAE）および特別関心事象（AESI）の発生率と重症度を評価する。これには、二次性悪性腫瘍、神経障害、リウマチ性疾患またはその他の自己免疫疾患、新たに診断された重篤な血液疾患、重篤な感染症、ならびに観察された場合の妊娠および新生児の健康合併症が含まれる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden、ドイツ
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Marburg
-
Munich、ドイツ
- Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
-
Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アベンセル CAR-T細胞療法を受けた参加者
説明
参加基準:
- AVCがスポンサーとなる臨床試験においてAVC-CAR-T細胞療法を受けた参加者。
- AVC-PERSIST研究に対する書面によるインフォームドコンセントに署名した参加者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない参加者。
- 試験責任医師の判断において、試験要件に従うことができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
UniCAR02-T ターゲティングモジュール TM123 (UC02-123-01)
親研究でUniCAR02-Tと標的化モジュールTM123を以前に投与されたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
|
治験薬は投与されません
|
|
UniCAR02-T 標的化モジュール TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
親研究でUniCAR02-TとターゲティングモジュールTMpPSMAを投与されたすべての参加者は、長期フォローアップのためにこのコホートに登録されます。
|
治験薬は投与されません
|
|
Allo-RevCAR01- T標的化モジュール R-TM123 (AVC-201-01)
親研究ですでにAllo-RevCAR01- T標的化モジュールR-TM123を投与されたすべての参加者は、このコホートに登録され、長期追跡調査を受けます。
|
治験薬は投与されません
|
|
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
親研究で以前Allo-QuadCAR01-Tを受けたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
|
治験薬は投与されません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以前のAVC-CAR-T細胞療法に関連すると疑われる二次悪性腫瘍を含む、遅発性有害事象を評価する
時間枠：最大15歳まで
|
|
最大15歳まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最大15歳
|
OSは、Allo-QuadCAR01-Tの投与からいかなる原因による死亡までの期間として定義されます。
|
最大15歳
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大15年間
|
PFSは、Allo-QuadCAR01-T輸注から、Lugano分類に基づく疾患進行（調査医の評価による）、またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
|
最大15年間
|
|
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：最大15年
|
EFSは、治療開始から、疾患の進行、再発、新たな抗がん療法の開始、またはいかなる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
|
最大15年
|
|
死因
時間枠：最大15年間
|
死因は、治験責任医師によって決定される、被験者の死亡に直接つながる基礎疾患、治療関連毒性、またはその他の医療上の事象と定義されます。
|
最大15年間
|
|
末梢血中のRCR
時間枠：最終治療後15年
|
末梢血中における測定可能なRCRを有する参加者数
|
最終治療後15年
|
|
既存のGvHD
時間枠：最終治療から15年後
|
新規発症または既存GvHDの増悪を認めた参加者数
|
最終治療から15年後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出可能なCARトランスジーン
時間枠：最大15年間
|
ベクターコピー数（VCN）による末梢血中の検出可能なCARトランスジーンレベルを有する参加者の数
|
最大15年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2040年11月30日
研究の完了 (推定)
2041年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- 白血病、B細胞
- リンパ腫
- 白血病、骨髄性
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 前立腺腫瘍
- 白血病、骨髄性、急性
- 血液腫瘍
- リンパ腫、B細胞
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- プリン
- リボヌクレオチド
- ヌクレオチド
- プリンヌクレオチド
- イノシンヌクレオチド
- イノシン一リン酸
その他の研究ID番号
- AVC-PERSIST
- 2025-521717-67-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。