Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja po zakończeniu badań klinicznych komórek CAR-T sponsorowanych przez AvenCell (PERSIST)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: AvenCell Therapeutics, Inc.

Badanie Oceny Trwałości i Odpowiedzi w Celu Monitorowania Bezpieczeństwa Immunoterapii Uczestników Otrzymujących Terapię Komórkową CAR-T AvenCell

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności oraz przedłużonego działania u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym sponsorowanym przez AvenCell i otrzymali leczenie za pomocą platform UniCAR lub RevCAR firmy AvenCell.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić częstość występowania i nasilenie opóźnionych poważnych działań niepożądanych (SAE), które mogą być związane z terapią komórkami AVC-CAR-T, oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), w tym nowotworów wtórnych, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń reumatologicznych lub innych zaburzeń autoimmunologicznych, nowo zdiagnozowanych poważnych zaburzeń hematologicznych, ciężkich infekcji, a także powikłań związanych z ciążą i zdrowiem noworodka, jeśli zostały zaobserwowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali terapię komórkową CAR-T firmy AvenCell

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik, który otrzymał terapię komórkami AVC-CAR-T w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez AVC.
  2. Uczestnik podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu AVC-PERSIST.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań badania w ocenie Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
UniCAR02-T z modułem kierującym TM123 (UC02-123-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali UniCAR02-T z modułem celującym TM123 w badaniu macierzystym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: UniCAR02-T (IMP) z modułem celującym TM123
Żaden produkt badany nie będzie podawany
UniCAR02-T z modułem celującym TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali UniCAR02-T z modułem celującym TMpPSMA w badaniu nadrzędnym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: UniCAR02-T-pPSMA
Żaden produkt badany nie będzie podawany
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123 w badaniu nadrzędnym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Allo-RevCAR01- T z Modułem Celującym R-TM123
Nie zostanie podany żaden produkt badawczy
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali Allo-QuadCAR01-T w badaniu macierzystym, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Allo-QuadCAR01-T
Żaden produkt badany nie będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić opóźnione zdarzenia niepożądane, w tym wtórne nowotwory, które podejrzewa się o związek z wcześniejszą terapią komórkami AVC-CAR-T
Ramy czasowe: Do 15 lat
  • Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
  • Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi lub nawrotem istniejącego wcześniej nowotworu złośliwego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem lub zaostrzeniem istniejącego wcześniej zaburzenia neurologicznego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem lub zaostrzeniem istniejącego wcześniej zaburzenia reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem poważnego zaburzenia hematologicznego
  • Liczba uczestników z nowym wystąpieniem i/lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami
  • Liczba powikłań ciążowych i powikłań zdrowotnych noworodka
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
OS definiuje się jako czas od infuzji Allo-QuadCAR01-T do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 15 lat
Czas wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
PFS definiuje się jako czas od infuzji Allo-QuadCAR01-T do progresji choroby według Klasyfikacji Lugano, określonej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 15 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 15 lat
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Do 15 lat
Przyczyna śmierci jest zdefiniowana jako choroba podstawowa, toksyczność związana z leczeniem lub inne zdarzenie medyczne prowadzące bezpośrednio do śmierci uczestnika, zgodnie z określeniem przez badacza.
Do 15 lat
RCR we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 15 lat po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z wykrywalnym RCR we krwi obwodowej
15 lat po zakończeniu leczenia
Wcześniej istniejące GvHD
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
Liczba uczestników z nowym wystąpieniem lub zaostrzeniem wcześniej istniejącej GvHD
15 lat po ostatnim leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywalny transgen CAR
Ramy czasowe: Do 15 lat
Liczba uczestników z wykrywalnymi poziomami transgenu CAR we krwi obwodowej za pomocą liczby kopii wektora (VCN)
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

AvenCell Europe GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj