Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AvenCellin sponsorien CAR-T-solukliinisten tutkimusten pitkäaikaisseuranta (PERSIST)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AvenCell Therapeutics, Inc.

Immunoterapian turvallisuuden seurannan pysyvyysarviointi ja vastestutkimus AvenCell CAR-T-soluterapiaa saaville osallistujille

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja pitkäaikaisesta turvallisuudesta, tehosta ja pitkävaikutteisuudesta potilaille, jotka osallistuivat AvenCellin rahoittamaan kliiniseen tutkimukseen ja saivat hoitoa AvenCellin UniCAR- tai RevCAR-alustoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida viivästyneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta ja vakavuutta, jotka saattavat liittyä AVC-CAR-T-soluterapiaan, sekä erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI), kuten toissijaisia kasvaimia, neurologisia häiriöitä, reumatologisia tai muita autoimmuunisairauksia, vasta todettuja vakavia hematologisia häiriöitä, vakavia infektioita sekä raskauden ja vastasyntyneen terveyden komplikaatioita, jos niitä on havaittu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Saksa
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saivat AvenCell CAR-T -soluterapian

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja, joka on saanut AVC-CAR-T-soluterapian AVC:n rahoittaman kliinisen tutkimuksen puitteissa.
  2. Osallistuja on allekirjoittanut kirjallisen informoidun suostumuksen AVC-PERSIST-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei kykene antamaan kirjallista informoitua suostumusta.
  2. Tutkijan arvion mukaan osallistuja ei kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UniCAR02-T Kohdennusmoduulilla TM123 (UC02-123-01)
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet UniCAR02-T:ta kohdistusmoduulilla TM123 emotutkimuksessa, osallistuvat tähän kohorttiin pitkäaikaiseen seurantaan.
Biologinen: UniCAR02-T (IMP) kohdennusmoduulilla TM123
Tutkimuslääkettä ei anneta
UniCAR02-T kohdennusmoduulilla TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet UniCAR02-T:ää kohdistusmoduulilla TMpPSMA emostudion aikana, rekrytoidaan tähän kohorttiin pitkäaikaiseen seurantaan.
Biologinen: UniCAR02-T-pPSMA
Tutkittavaa tuotetta ei anneta
Allo-RevCAR01- T Kohdistusmoduuli R-TM123 (AVC-201-01)
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 -hoitoa emätutkimuksessa, rekrytoidaan tähän kohorttiin pitkäaikaiseen seurantaan.
Biologinen: Allo-RevCAR01- T kohdistusmoduulilla R-TM123
Tutkittavaa lääkeainetta ei anneta
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Allo-QuadCAR01-T:tä emäntutkimuksessa, otetaan mukaan tähän kohorttiin pitkäaikaiseen seurantaan.
Biologinen: Allo-QuadCAR01-T
Tutkimuslääkettä ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida viivästyneitä haittatapahtumia, mukaan lukien toissijaisia kasvaimia, joiden epäillään liittyvän aiempaan AVC-CAR-T-soluterapiaan
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
  • Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
  • Osallistujien määrä, joilla on uusia pahanlaatuisia kasvaimia tai aiemmin olleen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen
  • Osallistujien määrä, joilla on uusi neurologisen häiriön ilmaantuminen tai aiemman neurologisen häiriön paheneminen
  • Osallistujien määrä, joilla on uusi reumatologisen tai muun autoimmuunihäiriön ilmaantuminen tai aiemman reumatologisen/autoimmuunihäiriön paheneminen
  • Osallistujien määrä, joilla on uusi vakavan hematologisen häiriön ilmaantuminen
  • Osallistujien määrä, joilla on uusi ja/tai toistuva(t) vakava(t) infektio(t)
  • Raskauskomplikaatioiden ja vastasyntyneen terveydellisten ongelmien määrä
Enintään 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
OS määritellään ajaksi Allo-QuadCAR01-T-infuusiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Enintään 15 vuotta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
PFS määritellään ajanjaksona Allo-QuadCAR01-T -infuusiosta sairauden etenemiseen Luganon luokituksen mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 15 vuotta
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
EFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairastumiseen, taudin uusiutumiseen, uuden syöpähoitojen aloittamiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Jopa 15 vuotta
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
Kuoleman syy määritellään tutkijan määrittämänä taustalla olevana sairautena, hoidon aiheuttamana myrkytyksenä tai muuna lääketieteellisenä tapahtumana, joka johtaa suoraan osallistujan kuolemaan.
Enintään 15 vuotta
RCR perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla mitattavissa oleva RCR perifeerisessä veressä
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Ennalta oleva GvHD
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on uusi tai pahentunut aiemmin esiintynyt GvHD
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittava CAR-transgeeni
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva CAR-transgeenitaso perifeerisessä veressä vektorikopioluvun (VCN) avulla
Enintään 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AvenCell Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

AvenCell Europe GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa