Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av AvenCell-sponsede CAR-T-celle kliniske studier (PERSIST)

11. mars 2026 oppdatert av: AvenCell Therapeutics, Inc.

Persistensevaluering og responsstudie for immunoterapisikkerhetssporing av deltakere som mottar en AvenCell CAR-T-celleterapi

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om den langsiktige sikkerheten, effektiviteten og langtidseffekten hos pasienter som deltok i en klinisk studie sponset av AvenCell og ble behandlet med AvenCells UniCAR- eller RevCAR-plattformer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av forsinkede alvorlige bivirkninger (SAE-er) som muligens er relatert til AVC-CAR-T-celleterapi, og spesielle bivirkninger av interesse (AESI-er), inkludert sekundære maligntumorer, nevrologiske lidelser, revmatologiske eller andre autoimmunsykdommer, nydiagnostiserte alvorlige hematologiske lidelser, alvorlige infeksjoner, samt svangerskaps- og nyfødt helsekomplikasjoner der dette er observert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som mottok en AvenCell CAR-T-celleterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker som har mottatt AVC-CAR-T-celleterapi i en AVC-sponset klinisk studie.
  2. Deltaker har signert skriftlig samtykke for AVC-PERSIST-studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker er ute av stand til å gi skriftlig samtykke.
  2. Deltaker er ute av stand til å følge studiekravene etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UniCAR02-T med målrettingsmodul TM123 (UC02-123-01)
Alle deltakere som tidligere mottok UniCAR02-T med målrettingsmodul TM123 i foreldrestudien, vil bli inkludert i denne kohorten for langtids oppfølging.
Biologisk: UniCAR02-T (IMP) med målrettingsmodul TM123
Ingen undersøkelsesprodukt vil bli administrert
UniCAR02-T med målrettingsmodul TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Alle deltakere som tidligere mottok UniCAR02-T med målrettingsmodul TMpPSMA i hovedstudien, vil bli inkludert i denne kohorten for langtidsfølgning.
Biologisk: UniCAR02-T-pPSMA
Ingen undersøkelsesprodukt vil bli administrert
Allo-RevCAR01- T-målrettingsmodul R-TM123 (AVC-201-01)
Alle deltakere som tidligere mottok Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123 i hovedstudien vil bli inkludert i denne kohorten for oppfølging på lang sikt.
Biologisk: Allo-RevCAR01-T med målrettingsmodul R-TM123
Ingen undersøkelsesprodukt vil bli administrert
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Alle deltakere som tidligere har mottatt Allo-QuadCAR01-T i hovedstudien, vil bli inkludert i denne kohorten for langtidsfølgning.
Biologisk: Allo-QuadCAR01-T
Ingen undersøkelsespreparat vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forsinkede bivirkninger inkludert sekundære maligniteter som er mistenkt å være relatert til tidligere AVC-CAR-T-celleterapi
Tidsramme: Opptil 15 år
  • Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
  • Antall deltakere med nye ondartede svulster eller tilbakefall av tidligere ondartet svulst
  • Antall deltakere med ny forekomst eller forverring av en tidligere nevrologisk lidelse
  • Antall deltakere med ny forekomst eller forverring av en tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse
  • Antall deltakere med ny forekomst av alvorlig hematologisk lidelse
  • Antall deltakere med ny forekomst og/eller tilbakevendende alvorlig(e) infeksjon(er)
  • Antall svangerskapskomplikasjoner og nyfødt helsekomplikasjoner
Opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 15 år
OS er definert som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusjon til død av enhver årsak.
Opptil 15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 15 år
PFS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusjon til sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen, som fastsettes av forskerens vurdering eller død av enhver årsak.
Opptil 15 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 15 år
EFS defineres som tiden fra behandlingsstart til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall, start på ny kreftbehandling eller død av hvilken som helst årsak.
Opptil 15 år
Dødsårsak
Tidsramme: Opptil 15 år
Dødsårsak er definert som den underliggende sykdommen, behandlingsrelatert toksisitet, eller annen medisinsk hendelse som direkte fører til en deltakers død, som fastsatt av undersøkeren.
Opptil 15 år
RCR i perifert blod
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Antall deltakere med målbart RCR i perifert blod
15 år etter siste behandling
Forhåndseksisterende GvHD
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
Antall deltakere med ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende GvHD
15 år etter siste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbar CAR-transgen
Tidsramme: Opptil 15 år
Antall deltakere med detekterbare CAR-transgennivåer i perifert blod ved hjelp av vektorkopitall (VCN)
Opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

AvenCell Europe GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2040

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere