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Langzeitnachbeobachtung von AvenCell-gesponserten CAR-T-Zell-Studien (PERSIST)

11. März 2026 aktualisiert von: AvenCell Therapeutics, Inc.

Persistenzbewertung und Ansprechstudie für die Sicherheitsverfolgung der Immuntherapie von Teilnehmern, die eine AvenCell CAR-T-Zelltherapie erhalten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und anhaltende Wirkung bei Patienten zu erfahren, die an einer von AvenCell gesponserten klinischen Studie teilgenommen und eine Behandlung mit AvenCells UniCAR- oder RevCAR-Plattformen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Inzidenz und Schwere von verzögerten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die möglicherweise mit der AVC-CAR-T-Zelltherapie zusammenhängen, und von besonderem Interesse stehenden unerwünschten Ereignissen (AESIs), einschließlich sekundärer Malignome, neurologischer Störungen, rheumatologischer oder anderer Autoimmunstörungen, neu diagnostizierter schwerwiegender hämatologischer Störungen, schwerer Infektionen sowie, soweit beobachtet, Schwangerschafts- und Neugeborenengesundheitskomplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine AvenCell CAR-T-Zelltherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der eine AVC-CAR-T-Zelltherapie innerhalb einer von AVC gesponserten klinischen Studie erhalten hat.
  2. Teilnehmer hat die schriftliche Einwilligungserklärung für die AVC-PERSIST-Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  2. Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UniCAR02-T mit Targeting-Modul TM123 (UC02-123-01)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Hauptstudie UniCAR02-T mit dem Targeting-Modul TM123 erhalten haben, werden in dieser Kohorte für das Langzeit-Follow-up aufgenommen.
Biologisch: UniCAR02-T (IMP) mit Targeting-Modul TM123
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
UniCAR02-T mit Targeting-Modul TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Alle Teilnehmer, die in der vorangegangenen Studie UniCAR02-T mit dem Targeting-Modul TMpPSMA erhalten haben, werden in dieser Kohorte zur Langzeitnachbeobachtung eingeschlossen.
Biologisch: UniCAR02-T-pPSMA
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01)
Alle Teilnehmer, die in der vorangegangenen Studie Allo-RevCAR01-T-Zielmodul R-TM123 erhalten haben, werden in diesem Kohort für die Langzeitnachbeobachtung eingeschlossen.
Biologisch: Allo-RevCAR01-T mit Targeting-Modul R-TM123
Kein Prüfpräparat wird verabreicht
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Hauptstudie Allo-QuadCAR01-T erhalten haben, werden in dieser Kohorte zur Langzeitnachbeobachtung eingeschlossen.
Biologisch: Allo-QuadCAR01-T
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung verzögerter unerwünschter Ereignisse einschließlich sekundärer Malignome, die im Verdacht stehen, mit einer früheren AVC-CAR-T-Zelltherapie in Zusammenhang zu stehen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
  • Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuen Malignomen oder Rezidiven eines bestehenden Malignoms
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Verschlimmerung einer bestehenden neurologischen Störung
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Verschlimmerung einer bestehenden rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten einer schwerwiegenden hämatologischen Störung
  • Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten und/oder Wiederauftreten schwerer Infektion(en)
  • Anzahl von Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborenengesundheitskomplikationen
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Allo-QuadCAR01-T-Infusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Allo-QuadCAR01-T-Infusion bis zum Krankheitsprogress gemäß der Lugano-Klassifikation, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus jeglicher Ursache bestimmt.
Bis zu 15 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 15 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Todesursache ist definiert als die zugrunde liegende Erkrankung, behandlungsbedingte Toxizität oder ein anderes medizinisches Ereignis, das direkt zum Tod eines Teilnehmers führt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Bis zu 15 Jahren
RCR in peripherem Blut
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit messbarem RCR im peripheren Blut
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Bestehende GvHD
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Verschlimmerung einer bereits bestehenden GvHD
15 Jahre nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbares CAR-Transgen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren CAR-Transgen-Werten im peripheren Blut mittels Vektorkopienzahl (VCN)
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

AvenCell Europe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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