Acompanhamento de Longo Prazo dos Ensaios Clínicos com Células CAR-T Patrocinados pela AvenCell (PERSIST)
11 de março de 2026 atualizado por: AvenCell Therapeutics, Inc.
Estudo de Avaliação da Persistência e Resposta para Monitorização de Segurança da Imunoterapia em Participantes que Recebem uma Terapia Celular CAR-T da AvenCell
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre a segurança a longo prazo, eficácia e ação prolongada dos pacientes que participaram num ensaio clínico patrocinado pela AvenCell e receberam tratamento com as plataformas UniCAR ou RevCAR da AvenCell.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar a incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs) tardios possivelmente relacionados com a terapia com células CAR-T AVC e eventos adversos de interesse especial (EAEI), incluindo neoplasias secundárias, distúrbios neurológicos, distúrbios reumatológicos ou outros distúrbios autoimunes, distúrbios hematológicos graves recentemente diagnosticados, infeções graves, bem como complicações na gravidez e saúde do recém-nascido, quando observadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Marburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich, Alemanha
- Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes Que Receberam uma Terapia Celular AvenCell CAR-T
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante que recebeu terapia celular AVC-CAR-T num ensaio clínico patrocinado pela AVC.
- Participante assinou o consentimento informado por escrito para o estudo AVC-PERSIST.
Critérios de Exclusão:
- Participante é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participante é incapaz de cumprir os requisitos do estudo na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UniCAR02-T Com Módulo de Direcionamento TM123 (UC02-123-01)
Todos os participantes que receberam anteriormente UniCAR02-T com o Módulo de Direcionamento TM123 no estudo principal serão inscritos nesta coorte para acompanhamento a longo prazo.
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Não será administrado nenhum produto em investigação
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UniCAR02-T Com Módulo de Direcionamento TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Todos os participantes que anteriormente receberam UniCAR02-T com o Módulo de Direcionamento TMpPSMA no estudo principal serão inscritos nesta coorte para acompanhamento a longo prazo.
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Não será administrado nenhum produto em investigação
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Allo-RevCAR01- Módulo de Direcionamento T R-TM123 (AVC-201-01)
Todos os participantes que previamente receberam o Módulo de Direcionamento Allo-RevCAR01-T R-TM123 no estudo principal serão inscritos nesta coorte para acompanhamento a longo prazo.
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Não será administrado nenhum produto em investigação
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Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Todos os participantes que receberam anteriormente Allo-QuadCAR01-T no estudo principal serão inscritos nesta coorte para acompanhamento a longo prazo.
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Não será administrado nenhum produto em investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar eventos adversos tardios, incluindo neoplasias secundárias suspeitas de estarem relacionadas com a terapia celular anterior com AVC-CAR-T
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 15 anos
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O OS é definido como o tempo desde a infusão de Allo-QuadCAR01-T até à morte por qualquer causa.
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Até 15 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 15 anos
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PFS é definido como o tempo desde a infusão de Allo-QuadCAR01-T até à progressão da doença de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pela revisão do investigador ou morte por qualquer causa.
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Até 15 anos
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Sobrevivência livre de eventos (SLE)
Prazo: Até 15 anos
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EFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de nova terapia anticancro ou morte por qualquer causa.
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Até 15 anos
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Causa de morte
Prazo: Até 15 anos
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A Causa de Morte é definida como a doença subjacente, a toxicidade relacionada com o tratamento ou outro evento médico que leva diretamente à morte de um participante, conforme determinado pelo investigador.
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Até 15 anos
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RCR no sangue periférico
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Número de participantes com RCR mensurável no sangue periférico
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15 anos após o último tratamento
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GvHD pré-existente
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Número de participantes com nova incidência ou exacerbação de uma GvHD pré-existente
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15 anos após o último tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transgene CAR detetável
Prazo: Até 15 anos
|
Número de participantes com níveis detetáveis do transgene CAR no sangue periférico através do número de cópias do vetor (VCN)
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Ribonucleotídeos
- Nucleotídeos
- Nucleotídeos de purina
- Nucleotídeos inosina
- Monofosfato de Inosina
Outros números de identificação do estudo
- AVC-PERSIST
- 2025-521717-67-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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