Seguimiento a Largo Plazo de los Ensayos Clínicos con Células CAR-T Patrocinados por AvenCell (PERSIST)
11 de marzo de 2026 actualizado por: AvenCell Therapeutics, Inc.
Estudio de Evaluación de Persistencia y Respuesta para el Seguridad de la Inmunoterapia en Participantes que Reciben una Terapia de Células CAR-T de AvenCell
El objetivo de este estudio clínico es obtener más información sobre la seguridad a largo plazo, la eficacia y la acción prolongada de los pacientes que participaron en un ensayo clínico patrocinado por AvenCell y recibieron tratamiento con las plataformas UniCAR o RevCAR de AvenCell.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar la incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (EAG) tardíos posiblemente relacionados con la terapia con células AVC-CAR-T y los eventos adversos de especial interés (EAEI), incluyendo neoplasias secundarias, trastornos neurológicos, trastornos reumatológicos u otros trastornos autoinmunes, trastornos hematológicos graves recién diagnosticados, infecciones graves, así como complicaciones del embarazo y de la salud del recién nacido cuando se observen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich, Alemania
- Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que recibieron una terapia con células CAR-T de AvenCell
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que recibió terapia celular AVC-CAR-T dentro de un ensayo clínico patrocinado por AVC.
- Participante que firmó el consentimiento informado por escrito para el estudio AVC-PERSIST.
Criterios de exclusión:
- Participante que no puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Participante que no puede cumplir con los requisitos del estudio según el criterio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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UniCAR02-T con Módulo de Direccionamiento TM123 (UC02-123-01)
Todos los participantes que recibieron previamente UniCAR02-T con el módulo de direccionamiento TM123 en el estudio principal serán inscritos en esta cohorte para el seguimiento a largo plazo.
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No se administrará ningún producto en investigación
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UniCAR02-T con Módulo de Orientación TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Todos los participantes que previamente recibieron UniCAR02-T con el módulo de direccionamiento TMpPSMA en el estudio principal serán incluidos en esta cohorte para el seguimiento a largo plazo.
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No se administrará ningún producto de investigación
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Allo-RevCAR01- T Módulo de Orientación R-TM123 (AVC-201-01)
Todos los participantes que previamente recibieron el Módulo de Dirección R-TM123 de Allo-RevCAR01 en el estudio principal serán incluidos en esta cohorte para seguimiento a largo plazo.
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No se administrará ningún producto en investigación
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Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Todos los participantes que recibieron previamente Allo-QuadCAR01-T en el estudio principal serán inscritos en esta cohorte para el seguimiento a largo plazo.
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No se administrará ningún producto en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los eventos adversos tardíos, incluidas las neoplasias malignas secundarias, que se sospecha que están relacionados con la terapia celular CAR-T de AVC previa
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de Allo-QuadCAR01-T hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 15 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La SLP se define como el tiempo desde la infusión de Allo-QuadCAR01-T hasta la progresión de la enfermedad según la Clasificación de Lugano, determinada por revisión del investigador o muerte por cualquier causa.
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Hasta 15 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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EFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o muerte por cualquier causa.
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Hasta 15 años
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Causa de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La Causa de Muerte se define como la enfermedad subyacente, la toxicidad relacionada con el tratamiento u otro evento médico que conduce directamente a la muerte de un participante, según lo determinado por el investigador.
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Hasta 15 años
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RCR en sangre periférica
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Número de participantes con RCR medible en sangre periférica
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15 años después del último tratamiento
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GvHD preexistente
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Número de participantes con nueva incidencia o exacerbación de una EICH preexistente
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15 años después del último tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transgén CAR detectable
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Número de participantes con niveles detectables del transgén CAR en sangre periférica mediante el número de copias del vector (VCN)
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Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Compuestos heterocíclicos
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- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Nucleótidos de purina
- Nucleótidos de inosina
- Monofosfato de Inosina
Otros números de identificación del estudio
- AVC-PERSIST
- 2025-521717-67-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .