Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnopvolging van door AvenCell gesponsorde CAR-T-cel klinische onderzoeken (PERSIST)

11 maart 2026 bijgewerkt door: AvenCell Therapeutics, Inc.

Persistentie-evaluatie en responsstudie voor immunotherapie-veiligheidsmonitoring van deelnemers die een AvenCell CAR-T-celtherapie ontvangen

Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de langetermijnveiligheid, effectiviteit en langdurige werking van patiënten die hebben deelgenomen aan een door AvenCell gesponsorde klinische studie en behandeling hebben ontvangen met AvenCell's UniCAR- of RevCAR-platforms.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de incidentie en ernst te beoordelen van vertraagde ernstige bijwerkingen (EB's) die mogelijk verband houden met AVC-CAR-T-celtherapie en bijwerkingen van bijzonder belang (ABBI's), waaronder secundaire maligniteiten, neurologische aandoeningen, reumatologische of andere auto-immuunziekten, nieuw gediagnosticeerde ernstige hematologische aandoeningen, ernstige infecties, evenals zwangerschaps- en gezondheidscomplicaties bij pasgeborenen waar deze zijn waargenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een AvenCell CAR-T-celtherapie kregen

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemer die een AVC-CAR-T-celtherapie heeft ontvangen binnen een door AVC gesponsorde klinische studie.
  2. Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend voor de AVC-PERSIST-studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer is niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Deelnemer is niet in staat om volgens de onderzoeker aan de studievoorwaarden te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UniCAR02-T met Targeting Module TM123 (UC02-123-01)
Alle deelnemers die eerder UniCAR02-T met doelmodule TM123 ontvingen in de hoofdstudie, zullen voor langdurige follow-up in dit cohort worden ingeschreven.
Biologisch: UniCAR02-T (IMP) met Targeting Module TM123
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend
UniCAR02-T Met Doelmodule TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Alle deelnemers die eerder UniCAR02-T met het targetingsmodule TMpPSMA hebben ontvangen in de hoofdstudie, zullen in deze cohort worden ingeschreven voor langdurige follow-up.
Biologisch: UniCAR02-T-pPSMA
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01)
Alle deelnemers die eerder Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 hebben ontvangen in de hoofdstudie, zullen worden ingeschreven in deze cohort voor langetermijnopvolging.
Biologisch: Allo-RevCAR01-T met Targeting Module R-TM123
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Alle deelnemers die eerder Allo-QuadCAR01-T hebben ontvangen in de hoofdstudie, zullen in dit cohort worden opgenomen voor langdurige follow-up.
Biologisch: Allo-QuadCAR01-T
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vertraagde bijwerkingen te beoordelen, waaronder secundaire maligniteiten die mogelijk verband houden met eerdere AVC-CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
  • Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
  • Aantal deelnemers met nieuwe maligniteiten of recidief van bestaande maligniteit
  • Aantal deelnemers met nieuwe incidentie of verergering van een bestaande neurologische aandoening
  • Aantal deelnemers met nieuwe incidentie of verergering van een bestaande reumatologische of andere auto-immuunaandoening
  • Aantal deelnemers met nieuwe incidentie van ernstige hematologische aandoening
  • Aantal deelnemers met nieuwe incidentie van en/of terugkerende ernstige infectie(s)
  • Aantal zwangerschapscomplicaties en gezondheidscomplicaties bij pasgeborenen
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf Allo-QuadCAR01-T-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 15 jaar
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf Allo-QuadCAR01-T-infusie tot ziekteprogressie volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door onderzoekersbeoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 15 jaar
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de eerste keer dat ziekteprogressie, terugval, start van nieuwe antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt.
Tot 15 jaar
Oorzaak van overlijden
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Oorzaak van overlijden wordt gedefinieerd als de onderliggende ziekte, behandeling-gerelateerde toxiciteit, of ander medisch incident dat direct leidt tot het overlijden van een deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 15 jaar
RCR in perifeer bloed
Tijdsspanne: 15 jaar na laatste behandeling
Aantal deelnemers met meetbare RCR in perifeer bloed
15 jaar na laatste behandeling
Reeds bestaande GvHD
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met nieuwe incidentie of verergering van een reeds bestaande GvHD
15 jaar na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteerbaar CAR-transgeen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Aantal deelnemers met detecteerbare CAR-transgeenniveaus in perifeer bloed door middel van vectorkopienummer (VCN)
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Medewerkers

AvenCell Europe GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2040

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren