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Follow-Up a Lungo Termine degli Studi Clinici sulle Cellule CAR-T Sponsorizzati da AvenCell (PERSIST)

11 marzo 2026 aggiornato da: AvenCell Therapeutics, Inc.

Studio di Valutazione della Persistenza e della Risposta per il Monitoraggio della Sicurezza dell'Immunoterapia nei Partecipanti che Ricevono una Terapia con Cellule CAR-T AvenCell

Lo scopo di questo studio clinico è di ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine, sull'efficacia e sull'azione prolungata nei pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da AvenCell e hanno ricevuto un trattamento con le piattaforme UniCAR o RevCAR di AvenCell.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi gravi ritardati (SAE) possibilmente correlati alla terapia con cellule CAR-T AVC e degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), inclusi i tumori secondari, i disturbi neurologici, i disturbi reumatologici o altri disturbi autoimmuni, i gravi disturbi ematologici di nuova diagnosi, le infezioni gravi, nonché le complicazioni della gravidanza e della salute del neonato laddove osservate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno ricevuto una terapia cellulare CAR-T di AvenCell

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante che ha ricevuto una terapia con cellule CAR-T AVC all'interno di uno studio clinico sponsorizzato da AVC.
  2. Partecipante che ha firmato il consenso informato scritto per lo studio AVC-PERSIST.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Il partecipante non è in grado di rispettare i requisiti dello studio secondo il parere dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UniCAR02-T Con Modulo di Targeting TM123 (UC02-123-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto UniCAR02-T con il modulo di targeting TM123 nello studio principale saranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: UniCAR02-T (IMP) con modulo di targeting TM123
Nessun prodotto sperimentale sarà somministrato
UniCAR02-T con Modulo di Targeting TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto UniCAR02-T con modulo di targeting TMpPSMA nello studio principale saranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: UniCAR02-T-pPSMA
Nessun prodotto in sperimentazione sarà somministrato
Allo-RevCAR01- Modulo di Targeting T R-TM123 (AVC-201-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il modulo di targeting Allo-RevCAR01-T R-TM123 nello studio principale saranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: Allo-RevCAR01-T con Modulo di Targeting R-TM123
Nessun prodotto sperimentale sarà somministrato
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto Allo-QuadCAR01-T nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per il follow-up a lungo termine.
Biologico: Allo-QuadCAR01-T
Nessun prodotto sperimentale verrà somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare eventi avversi ritardati, inclusi tumori secondari, che si sospetta siano correlati alla precedente terapia con cellule CAR-T AVC
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
  • Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
  • Numero di partecipanti con nuove neoplasie maligne o recidiva di neoplasia maligna preesistente
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza o esacerbazione di un disturbo reumatologico o autoimmune preesistente
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza di grave disturbo ematologico
  • Numero di partecipanti con nuova insorgenza e/o recidiva di infezioni gravi
  • Numero di complicazioni della gravidanza e complicazioni della salute del neonato
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
OS è definito come il tempo trascorso dall'infusione di Allo-QuadCAR01-T alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La PFS è definita come il tempo dall'infusione di Allo-QuadCAR01-T alla progressione della malattia secondo la Classificazione di Lugano, determinata dalla revisione dello sperimentatore o dal decesso per qualsiasi causa.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
L'EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa.
Fino a 15 anni
Causa del decesso
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La Causa di Morte è definita come la malattia sottostante, la tossicità correlata al trattamento o altro evento medico che porta direttamente alla morte di un partecipante, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 15 anni
RCR nel sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con RCR misurabile nel sangue periferico
15 anni dopo l'ultimo trattamento
GvHD preesistente
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con nuova insorgenza o esacerbazione di una GvHD preesistente
15 anni dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transgene CAR rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con livelli rilevabili del transgene CAR nel sangue periferico mediante numero di copie del vettore (VCN)
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Collaboratori

AvenCell Europe GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B

Prove cliniche su UniCAR02-T (IMP) con modulo di targeting TM123

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