Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af AvenCell-sponsrede CAR-T-celle-kliniske forsøg (PERSIST)

11. marts 2026 opdateret af: AvenCell Therapeutics, Inc.

Persistensevaluering og Responsstudie for Immunterapisykerhedssporing af Deltagere, der Modtager en AvenCell CAR-T-celleterapi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om den langsigtede sikkerhed, effektivitet og langvarige virkning hos patienter, der deltog i en klinisk undersøgelse sponsoreret af AvenCell og blev behandlet med AvenCells UniCAR- eller RevCAR-platforme.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere forekomsten og alvorligheden af forsinkede alvorlige bivirkninger (SAEs), som muligvis er relateret til AVC-CAR-T-celleterapi, og særligt interessante bivirkninger (AESIs), herunder sekundære maligniteter, neurologiske lidelser, reumatologiske eller andre autoimmune lidelser, nyopdagede alvorlige hematologiske lidelser, svære infektioner samt graviditet og nyfødtes helbredskomplikationer, hvor disse er observeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog en AvenCell CAR-T-celleterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager, der har modtaget en AVC-CAR-T-celleterapi i en AVC-sponsoreret klinisk undersøgelse.
  2. Deltager har underskrevet skriftlig informeret samtykke til AVC-PERSIST-studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltageren er ude af stand til at overholde studieforudsætningerne i forsøgslederens øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UniCAR02-T med målrettet modul TM123 (UC02-123-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget UniCAR02-T med målrettet modul TM123 i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til opfølgning på lang sigt.
Biologisk: UniCAR02-T (IMP) med Targeteringsmodul TM123
Der administreres intet undersøgelsesprodukt
UniCAR02-T med målrettet modul TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget UniCAR02-T med målrettingsmodulet TMpPSMA i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til langtidsopfølgning.
Biologisk: UniCAR02-T-pPSMA
Der vil ikke blive administreret noget undersøgelsesprodukt
Allo-RevCAR01- T Målrettet Modul R-TM123 (AVC-201-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123 i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til langtidsopfølgning.
Biologisk: Allo-RevCAR01- T med Målrettet Modul R-TM123
Der vil ikke blive administreret noget undersøgelsesprodukt
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget Allo-QuadCAR01-T i forældrestudiet, vil blive inkluderet i denne kohort til langtidsopfølgning.
Biologisk: Allo-QuadCAR01-T
Ingen undersøgelsesprodukt vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forsinkede bivirkninger inklusive sekundære maligntumorer, som formodes at være relateret til tidligere AVC-CAR-T-celleterapi
Tidsramme: Op til 15 år
  • Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Antal deltagere med nye maligniteter eller recidiv af eksisterende malignitet
  • Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en eksisterende neurologisk lidelse
  • Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en eksisterende reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  • Antal deltagere med ny forekomst af alvorlig hæmatologisk lidelse
  • Antal deltagere med ny forekomst af og/eller tilbagevendende alvorlige infektion(er)
  • Antal graviditetskomplikationer og nyfødte sundhedskomplikationer
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
OS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusion til død af enhver årsag.
Op til 15 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
PFS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusion til sygdomsprogression i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af undersøgerens gennemgang eller død af enhver årsag.
Op til 15 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 15 år
EFS defineres som tiden fra behandlingsstart til første forekomst af sygdomsprogression, recidiv, påbegyndelse af ny antikancerbehandling eller død af enhver årsag.
Op til 15 år
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 15 år
Dødsårsag defineres som den underliggende sygdom, behandlingsrelateret toksicitet eller anden medicinsk begivenhed, der direkte fører til en deltagers død, som fastsat af undersøgeren.
Op til 15 år
RCR i perifert blod
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Antal deltagere med målbart RCR i perifert blod
15 år efter sidste behandling
Eksisterende GvHD
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en eksisterende GvHD
15 år efter sidste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbar CAR-transgen
Tidsramme: Op til 15 år
Antal deltagere med påviselige CAR-transgenniveauer i perifert blod ved hjælp af vektor-kopital (VCN)
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

AvenCell Europe GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2040

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med UniCAR02-T (IMP) med Targeteringsmodul TM123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner