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Suivi à long terme des essais cliniques de cellules CAR-T parrainés par AvenCell (PERSIST)

11 mars 2026 mis à jour par: AvenCell Therapeutics, Inc.

Étude d'Évaluation de la Persistance et de la Réponse pour le Suivi de la Sécurité de l'Immunothérapie des Participants Recevant une Thérapie Cellulaire CAR-T d'AvenCell

L'objectif de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur la sécurité à long terme, l'efficacité et l'action prolongée chez les patients ayant participé à un essai clinique parrainé par AvenCell et ayant reçu un traitement avec les plateformes UniCAR ou RevCAR d'AvenCell.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables graves (EIG) tardifs potentiellement liés à la thérapie cellulaire AVC-CAR-T et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP), y compris les tumeurs malignes secondaires, les troubles neurologiques, les troubles rhumatologiques ou autres troubles auto-immuns, les nouveaux diagnostics de troubles hématologiques graves, les infections sévères, ainsi que les complications liées à la grossesse et à la santé du nouveau-né lorsqu'elles sont observées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant reçu une thérapie cellulaire CAR-T AvenCell

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participant ayant reçu une thérapie cellulaire AVC-CAR-T dans le cadre d'un essai clinique parrainé par AVC.
  2. Participant ayant signé un consentement éclairé écrit pour l'étude AVC-PERSIST.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Le participant est incapable de se conformer aux exigences de l'étude aux yeux de l'Investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UniCAR02-T avec module de ciblage TM123 (UC02-123-01)
Tous les participants ayant précédemment reçu UniCAR02-T avec le module de ciblage TM123 dans l'étude parent seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
Biologique: UniCAR02-T (IMP) avec module de ciblage TM123
Aucun produit expérimental ne sera administré
UniCAR02-T avec module de ciblage TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Tous les participants ayant précédemment reçu UniCAR02-T avec le module de ciblage TMpPSMA dans l'étude parent seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
Biologique: UniCAR02-T-pPSMA
Aucun produit expérimental ne sera administré
Allo-RevCAR01- T Module de Ciblage R-TM123 (AVC-201-01)
Tous les participants ayant précédemment reçu le module de ciblage R-TM123 Allo-RevCAR01-T dans l'étude parente seront inscrits dans cette cohorte pour le suivi à long terme.
Biologique: Allo-RevCAR01-T avec module de ciblage R-TM123
Aucun produit de recherche ne sera administré
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Tous les participants ayant précédemment reçu Allo-QuadCAR01-T dans l'étude parent seront inclus dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
Biologique: Allo-QuadCAR01-T
Aucun produit de recherche ne sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les événements indésirables tardifs, y compris les tumeurs malignes secondaires, suspectés d'être liés à la thérapie cellulaire CAR-T AVC précédente
Délai: Jusqu'à 15 ans
  • Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
  • Nombre de participants ayant présenté de nouvelles tumeurs malignes ou une récidive d'une tumeur maligne préexistante
  • Nombre de participants ayant présenté une nouvelle incidence ou une exacerbation d'un trouble neurologique préexistant
  • Nombre de participants ayant présenté une nouvelle incidence ou une exacerbation d'un trouble rhumatologique ou d'une autre maladie auto-immune préexistante
  • Nombre de participants ayant présenté une nouvelle incidence d'un trouble hématologique grave
  • Nombre de participants ayant présenté une nouvelle incidence et/ou une récidive d'infections graves
  • Nombre de complications de la grossesse et de complications de la santé du nouveau-né
Jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
L'OS est défini comme le temps entre l'infusion d'Allo-QuadCAR01-T et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 15 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre l'infusion d'Allo-QuadCAR01-T et la progression de la maladie selon la classification de Lugano, tel que déterminé par l'examen de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 15 ans
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à 15 ans
L'EFS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 15 ans
Cause du décès
Délai: Jusqu'à 15 ans
La Cause du Décès est définie comme la maladie sous-jacente, la toxicité liée au traitement ou tout autre événement médical conduisant directement au décès d'un participant, tel que déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à 15 ans
RCR dans le sang périphérique
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Nombre de participants présentant un RCR mesurable dans le sang périphérique
15 ans après le dernier traitement
GvHD préexistante
Délai: 15 ans après le dernier traitement
Nombre de participants avec une incidence nouvelle ou une exacerbation d'une GVH préexistante
15 ans après le dernier traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transgène CAR détectable
Délai: Jusqu'à 15 ans
Nombre de participants présentant des niveaux détectables de transgène CAR dans le sang périphérique par l'intermédiaire du nombre de copies de vecteur (VCN)
Jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AvenCell Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

AvenCell Europe GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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