AvenCell 赞助的CAR-T细胞临床试验长期随访 (PERSIST)
2026年3月11日 更新者：AvenCell Therapeutics, Inc.
针对接受AvenCell CAR-T细胞疗法参与者的免疫治疗安全性追踪的持续评估与反应研究
本临床研究旨在进一步了解参与AvenCell赞助的临床试验并接受AvenCell的UniCAR或RevCAR平台治疗的患者长期安全性、有效性及持续作用。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
旨在评估可能与AVC-CAR-T细胞疗法相关的延迟性严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，以及特别关注的不良事件（AESIs），包括继发性恶性肿瘤、神经系统疾病、风湿性或其它自身免疫性疾病、新诊断的严重血液系统疾病、严重感染，以及观察到的妊娠和新生儿健康并发症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、德国
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Marburg、德国
- Universitätsklinikum Marburg
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Munich、德国
- Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受AvenCell CAR-T细胞疗法的参与者
描述
纳入标准：
- 参与者在AVC赞助的临床试验中接受了AVC-CAR-T细胞疗法。
- 参与者签署了AVC-PERSIST研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 参与者无法提供书面知情同意书。
- 在研究者看来，参与者无法遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UniCAR02-T 携带靶向模块 TM123 (UC02-123-01)
所有先前在母研究中接受过UniCAR02-T联合靶向模块TM123的参与者将被纳入本队列进行长期随访。
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将不会施用任何研究药物
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UniCAR02-T 联合靶向模块 TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
所有先前在母研究中接受过UniCAR02-T联合靶向模块TMpPSMA治疗的参与者将被纳入此队列进行长期随访。
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不会使用任何研究产品
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Allo-RevCAR01-T 靶向模块 R-TM123 (AVC-201-01)
所有先前在母研究中接受过Allo-RevCAR01-T靶向模块R-TM123治疗的参与者将被纳入本队列进行长期随访。
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将不给予任何研究产品
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Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
所有先前在母研究中接受过Allo-QuadCAR01-T治疗的参与者将被纳入本队列进行长期随访。
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不给予任何试验用药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估包括继发性恶性肿瘤在内的迟发性不良事件，这些事件被怀疑与先前的AVC-CAR-T细胞疗法相关
大体时间：最长15年
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最长15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最长15年
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OS定义为从Allo-QuadCAR01-T输注到任何原因导致死亡的时间。
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最长15年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长15年
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PFS定义为从输注Allo-QuadCAR01-T到根据卢加诺分类（由研究者评估确定）出现疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
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最长15年
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无事件生存期（EFS）
大体时间：最长15年
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EFS定义为从治疗开始到首次出现疾病进展、复发、开始新的抗癌治疗或因任何原因死亡的时间。
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最长15年
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死亡原因
大体时间：最长15年
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死亡原因定义为研究者判定的导致参与者死亡的潜在疾病、治疗相关毒性或其他医疗事件。
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最长15年
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外周血RCR
大体时间：末次治疗后15年
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外周血中可测量RCR的参与者数量
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末次治疗后15年
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既往移植物抗宿主病
大体时间：末次治疗后15年
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出现新的移植物抗宿主病或原有移植物抗宿主病加重的参与者数量
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末次治疗后15年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可检测的CAR转基因
大体时间：最长15年
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通过载体拷贝数（VCN）检测外周血中可检测到CAR转基因水平的参与者数量
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最长15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2040年11月30日
研究完成 (估计的)
2041年1月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- AVC-PERSIST
- 2025-521717-67-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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