Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за клиническими исследованиями CAR-T клеток, спонсируемых AvenCell (PERSIST)

11 марта 2026 г. обновлено: AvenCell Therapeutics, Inc.

Исследование оценки персистенции и ответа для отслеживания безопасности иммунотерапии у участников, получающих CAR-T клеточную терапию AvenCell

Цель этого клинического исследования — получить больше информации о долгосрочной безопасности, эффективности и пролонгированном действии у пациентов, которые участвовали в клиническом исследовании, спонсируемом AvenCell, и получили лечение с использованием платформ UniCAR или RevCAR компании AvenCell.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки частоты и тяжести отсроченных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возможно связанных с терапией AVC-CAR-T-клетками, и особых нежелательных явлений (ОНЯ), включая вторичные злокачественные новообразования, неврологические расстройства, ревматологические или другие аутоиммунные заболевания, впервые диагностированные серьезные гематологические нарушения, тяжелые инфекции, а также осложнения беременности и состояния здоровья новорожденных при их наличии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Германия
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Германия
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получившие терапию CAR-T-клетками AvenCell

Описание

Критерии включения:

  1. Участник, получивший терапию AVC-CAR-T клетками в рамках клинического исследования, спонсируемого AVC.
  2. Участник подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании AVC-PERSIST.

Критерии исключения:

  1. Участник не может предоставить письменное информированное согласие.
  2. Участник, по мнению Исследователя, не может соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
UniCAR02-T с таргетным модулем TM123 (UC02-123-01)
Все участники, которые ранее получили UniCAR02-T с таргетным модулем TM123 в основном исследовании, будут включены в эту когорту для длительного наблюдения.
Биологический: UniCAR02-T (IMP) с таргетинг-модулем TM123
Исследуемый препарат не будет вводиться
UniCAR02-T с модулем наведения TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Все участники, которые ранее получали UniCAR02-T с таргетинг-модулем TMpPSMA в основном исследовании, будут включены в эту когорту для длительного наблюдения.
Биологический: UniCAR02-T-pPSMA
Исследуемый препарат не будет вводиться
Allo-RevCAR01- T-таргетный модуль R-TM123 (AVC-201-01)
Все участники, которые ранее получали Алло-РеВКАР01-Т нацеливающий модуль Р-ТМ123 в основном исследовании, будут включены в эту когорту для долгосрочного наблюдения.
Биологический: Allo-RevCAR01-T с модулем наведения R-TM123
Никакое исследуемое лекарственное средство не будет вводиться
Алло-КвадКАР01-T (AVC-203-01)
Все участники, которые ранее получали Allo-QuadCAR01-T в основном исследовании, будут включены в эту когорту для долгосрочного наблюдения.
Биологический: Алло-КвадКАР01-T
Исследуемый препарат не будет вводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки отсроченных нежелательных явлений, включая вторичные злокачественные новообразования, которые предположительно связаны с предыдущей терапией AVC-CAR-T-клетками
Временное ограничение: До 15 лет
  • Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
  • Количество участников с новыми злокачественными новообразованиями или рецидивом ранее существовавшего злокачественного новообразования
  • Количество участников с новым возникновением или обострением ранее существовавшего неврологического расстройства
  • Количество участников с новым возникновением или обострением ранее существовавшего ревматологического или другого аутоиммунного расстройства
  • Количество участников с новым возникновением серьезного гематологического расстройства
  • Количество участников с новым возникновением и/или повторяющимися тяжелыми инфекциями
  • Количество осложнений беременности и осложнений здоровья новорожденных
До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 15 лет
OS определяется как время от введения Алло-КвадКАР01-Т до смерти от любой причины.
До 15 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 15 лет
ПБВ определяется как время от инфузии Allo-QuadCAR01-T до прогрессирования заболевания по классификации Лугано, по оценке исследователя, или смерти от любой причины.
До 15 лет
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 15 лет
EFS определяется как время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала новой противоопухолевой терапии или смерти от любой причины.
До 15 лет
Причина смерти
Временное ограничение: До 15 лет
Причина смерти определяется как основное заболевание, токсичность, связанная с лечением, или другое медицинское событие, непосредственно приведшее к смерти участника, по определению исследователя.
До 15 лет
РЦР в периферической крови
Временное ограничение: 15 лет после последнего лечения
Количество участников с измеримым RCR в периферической крови
15 лет после последнего лечения
Предсуществующая РТПХ
Временное ограничение: 15 лет после последнего лечения
Количество участников с новым случаем или обострением ранее существующей РТПХ
15 лет после последнего лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детектируемый CAR-трансген
Временное ограничение: До 15 лет
Количество участников с определяемыми уровнями CAR-трансгена в периферической крови с помощью определения количества копий вектора (VCN)
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AvenCell Therapeutics, Inc.

Соавторы

AvenCell Europe GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться