Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování klinických studií s CAR-T buňkami sponzorovaných společností AvenCell (PERSIST)

11. března 2026 aktualizováno: AvenCell Therapeutics, Inc.

Studie vyhodnocení perzistence a odpovědi pro sledování bezpečnosti imunoterapie u účastníků, kteří obdrží AvenCell CAR-T buněčnou terapii

Cílem této klinické studie je získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a prodlouženém působení u pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie sponzorované společností AvenCell a byli léčeni pomocí platforem UniCAR nebo RevCAR společnosti AvenCell.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení incidence a závažnosti opožděných závažných nežádoucích příhod (SAE) možná souvisejících s AVC-CAR-T buněčnou terapií a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), včetně sekundárních malignit, neurologických poruch, revmatologických či jiných autoimunitních poruch, nově diagnostikovaných závažných hematologických poruch, závažných infekcí, jakož i těhotenských komplikací a komplikací zdraví novorozenců, kde byly pozorovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří obdrželi terapii AvenCell CAR-T

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastník, který obdržel terapii AVC-CAR-T buňkami v rámci klinické studie sponzorované společností AVC.
  2. Účastník podepsal písemný informovaný souhlas pro studii AVC-PERSIST.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Účastník podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UniCAR02-T s cílovacím modulem TM123 (UC02-123-01)
Všichni účastníci, kteří v nadřazené studii dříve obdrželi UniCAR02-T s cílovacím modulem TM123, budou do této kohorty zařazeni k dlouhodobému sledování.
Biologický: UniCAR02-T (IMP) s cílovým modulem TM123
Žádný zkoumaný přípravek nebude podáván
UniCAR02-T s cílicím modulem TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali UniCAR02-T s cílovým modulem TMpPSMA v nadřazené studii, budou do této kohorty zařazeni pro dlouhodobé sledování.
Biologický: UniCAR02-T-pPSMA
Žádný vyšetřovaný přípravek nebude podáván
Allo-RevCAR01- T Targeting Module R-TM123 (AVC-201-01)
Všichni účastníci, kteří v předchozí studii obdrželi Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
Biologický: Allo-RevCAR01- T s cílovým modulem R-TM123
Žádný investigační přípravek nebude podáván
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali Allo-QuadCAR01-T v mateřské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
Biologický: Allo-QuadCAR01-T
Žádný zkoumaný přípravek nebude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit opožděné nežádoucí příhody včetně sekundárních malignit, u nichž se předpokládá souvislost s předchozí terapií AVC-CAR-T buňkami
Časové okno: Až 15 let
  • Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
  • Počet účastníků s novými malignitami nebo recidivou již existující malignity
  • Počet účastníků s novým výskytem nebo zhoršením již existující neurologické poruchy
  • Počet účastníků s novým výskytem nebo zhoršením již existující revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
  • Počet účastníků s novým výskytem závažné hematologické poruchy
  • Počet účastníků s novým výskytem a/nebo opakujícími se závažnými infekcemi
  • Počet komplikací těhotenství a zdravotních komplikací novorozenců
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
OS je definováno jako doba od infuze Allo-QuadCAR01-T do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
PFS je definováno jako čas od infuze Allo-QuadCAR01-T do progrese onemocnění dle Luganské klasifikace, stanovené posouzením vyšetřovatele, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 let
Event-free survival (EFS)
Časové okno: Až 15 let
EFS je definována jako čas od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 let
Příčina úmrtí
Časové okno: Až 15 let
Příčina úmrtí je definována jako základní onemocnění, léčebná toxicita související s léčbou nebo jiná zdravotní událost, která přímo vede k úmrtí účastníka, podle posouzení vyšetřujícího.
Až 15 let
RCR v periferní krvi
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Počet účastníků s měřitelným RCR v periferní krvi
15 let po poslední léčbě
Již existující GvHD
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Počet účastníků s nově vzniklým nebo zhoršením již existujícího GvHD
15 let po poslední léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelný CAR transgen
Časové okno: Až do 15 let
Počet účastníků s detekovatelnou hladinou transgenu CAR v periferní krvi pomocí vektorového kopírovacího čísla (VCN)
Až do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

AvenCell Europe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na UniCAR02-T (IMP) s cílovým modulem TM123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit