Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av AvenCell-sponsrade CAR-T-cellskliniska prövningar (PERSIST)

11 mars 2026 uppdaterad av: AvenCell Therapeutics, Inc.

Utvärdering av kvarstående effekt och responsstudie för immunoterapisäkerhetsspårning av deltagare som får en AvenCell CAR-T-cellsterapi

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig mer om den långsiktiga säkerheten, effektiviteten och den långvariga effekten för patienter som deltog i en klinisk prövning som sponsrats av AvenCell och fick behandling med AvenCells UniCAR- eller RevCAR-plattformar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av fördröjda allvarliga biverkningar (SAEs) som möjligen är relaterade till AVC-CAR-T-cellsterapi och särskilt intressanta biverkningar (AESIs), inklusive sekundära maligniteter, neurologiska störningar, reumatologiska eller andra autoimmuna störningar, nyupptäckta allvarliga hematologiska störningar, svåra infektioner, samt graviditets- och nyfödda hälsokomplikationer där sådana observerats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität (LMU) Muenchen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som fick en AvenCell CAR-T-cellterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som fått AVC-CAR-T-cellsterapi inom ett AVC-sponsrat kliniskt försök.
  2. Deltagare har skrivit under skriftligt informerat samtycke för AVC-PERSIST-studien.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren kan inte lämna skriftligt informerat samtycke.
  2. Deltagaren kan inte följa studie­kraven enligt bedömning av huvudprövaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UniCAR02-T med riktningsmodul TM123 (UC02-123-01)
Alla deltagare som tidigare fick UniCAR02-T med riktningsmodul TM123 i föräldrastudien kommer att inkluderas i denna kohort för långtidsuppföljning.
Biologisk: UniCAR02-T (IMP) med riktningsmodul TM123
Inget undersökningspreparat kommer att administreras
UniCAR02-T med riktningsmodul TMpPSMA (UC02-PSMA-01)
Alla deltagare som tidigare fick UniCAR02-T med riktningsmodul TMpPSMA i föräldrastudien kommer att inkluderas i denna kohort för långtidsuppföljning.
Biologisk: UniCAR02-T-pPSMA
Inget undersökningspreparat kommer att administreras
Allo-RevCAR01- T-målmålmodul R-TM123 (AVC-201-01)
Alla deltagare som tidigare har fått Allo-RevCAR01-T Targeting Module R-TM123 i föräldrastudien kommer att inkluderas i denna kohort för långtidsuppföljning.
Biologisk: Allo-RevCAR01- T med målsökningsmodul R-TM123
Inget undersökningspreparat kommer att administreras
Allo-QuadCAR01-T (AVC-203-01)
Alla deltagare som tidigare fått Allo-QuadCAR01-T i föräldrastudien kommer att inkluderas i denna kohort för långtidsuppföljning.
Biologisk: Allo-QuadCAR01-T
Inget försöksläkemedel kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma fördröjda biverkningar inklusive sekundära maligniteter som misstänks vara relaterade till tidigare AVC-CAR-T-cellterapi
Tidsram: Upp till 15 år
  • Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
  • Antal deltagare med nya maligniteter eller återfall av tidigare malignitet
  • Antal deltagare med ny insjuknande eller förvärring av tidigare neurologisk sjukdom
  • Antal deltagare med ny insjuknande eller förvärring av tidigare reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom
  • Antal deltagare med ny insjuknande av allvarlig hematologisk sjukdom
  • Antal deltagare med ny insjuknande av och/eller återkommande allvarlig infektion(er)
  • Antal graviditetskomplikationer och nyfödda hälsokomplikationer
Upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
OS definieras som tiden från Allo-QuadCAR01-T-infusion till döden av vilken orsak som helst.
Upp till 15 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 15 år
PFS definieras som tiden från Allo-QuadCAR01-T-infusion till sjukdomsförlopp enligt Lugano-klassificeringen, som fastställs av utredarens granskning eller död av vilken orsak som helst.
Upp till 15 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 15 år
EFS definieras som tiden från behandlingsstart till första förekomst av sjukdomsframsteg, återfall, start av ny antikancerbehandling eller död av vilken orsak som helst.
Upp till 15 år
Dödsorsak
Tidsram: Upp till 15 år
Dödsorsak definieras som den underliggande sjukdomen, behandlingsrelaterad toxicitet eller annat medicinskt händelseförlopp som direkt leder till en deltagares död, enligt utredarens bedömning.
Upp till 15 år
RCR i perifert blod
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
Antal deltagare med mätbar RCR i perifert blod
15 år efter senaste behandling
Existerande GvHD
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
Antal deltagare med ny incidens eller förvärring av en redan existerande GvHD
15 år efter senaste behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekterbar CAR-transgen
Tidsram: Upp till 15 år
Antal deltagare med detekterbara CAR-transgennivåer i perifert blod genom vektorkopianummer (VCN)
Upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

AvenCell Europe GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2040

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVC-PERSIST
  • 2025-521717-67-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera