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異なる速度での下顎骨バイオロジカルドリリングによるデンタルインプラント埋入

2026年3月11日 更新者:Omar Emam、Cairo University

異なるドリリング速度における下顎生物学的ドリリングの放射線学的評価:ランダム化比較試験

この無作為化比較臨床試験は、下顎におけるインプラント骨切り術の準備中に、異なる生物学的ドリリング速度(50、150、300 rpm)が辺縁骨レベルの変化とインプラント安定性に及ぼす影響を評価することを目的としています。 下顎に単一の歯科インプラントを必要とする39人の患者が、ドリリング速度に応じて無作為に3つのグループに割り当てられます。 すべてのインプラントは、灌流なしの生物学的ドリリングプロトコルを使用して埋入されます。 インプラント安定性は、インプラント埋入時および追跡調査時に共振周波数分析を用いて測定されます。 辺縁骨レベルは、12か月までの追跡期間中、標準化された歯科用エックス線写真を用いて放射線学的に評価されます。 本研究は、異なる低速度ドリリングプロトコルがインプラント周囲骨リモデリングとインプラント安定性に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化並行群比較臨床試験は、下顎歯科インプラント埋入における異なる生物学的ドリリング速度が、X線的辺縁骨レベル変化とインプラント安定性に及ぼす影響を調査します。

カイロ大学歯学部口腔顎顔面外科外来クリニックから、下顎に単一インプラントを必要とする39名の部分無歯顎成人患者を募集します。適格な参加者は、骨切り術準備中に使用されるドリリング速度(50 rpm、150 rpm、または300 rpm)に従い、無作為に3群のいずれかに割り付けられます。

インプラントサイト準備は、すべての群で同一の順次ドリリングプロトコルとインプラントシステムを使用して実施されます。生物学的ドリリングは、熱損傷を最小限に抑えるため、灌流なしで、ドリリング圧力を注意深く制御し、間欠的ドリリングを行います。

インプラント安定性は、インプラント埋入時および追跡調査時に共鳴周波数分析(RFA)を使用して測定します。辺縁骨レベルのX線的評価は、平行法を用いて得られた標準化された歯根尖部X線写真を使用して実施されます。X線測定は、ベースライン時および最長12ヶ月までの追跡調査時に実施されます。

本研究の主要評価項目は、X線的にミリメートル単位で測定される辺縁骨レベル変化です。副次評価項目は、インプラント安定性係数(ISQ)値として表されるインプラント安定性です。

本研究の結果は、骨の活力を維持しつつ、適切なインプラント安定性と良好なインプラント周囲骨リモデリングを維持する最適な生物学的ドリリング速度の特定に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 20〜60歳の成人患者。
  • 下顎に単一のデンタルインプラントを必要とする部分歯牙欠損患者。
  • 高度な移植を必要とせず、計画されたインプラント寸法に対応できる、インプラント部位の十分な骨の高さと幅。
  • 良好な口腔衛生状態(全口腔プラークおよび出血スコアが許容範囲内)。
  • 参加を希望し、12ヶ月のフォローアップが可能で、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 骨治癒を損なう可能性のある全身疾患または状態(例:管理不良の糖尿病、免疫抑制、頭頸部領域の最近の放射線治療)。
  • 1日10本以上の喫煙または重度のベイピング。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 骨代謝に影響を与えるビスホスホネートまたは他の抗再吸収療法の既往歴。
  • 活動性歯周病または不良な口腔衛生状態。
  • 計画されたインプラント部位の急性感染症または病理学的変化。
  • 同部位での同時大規模骨移植の必要性。
  • 歯ぎしりまたは重度の副機能習癖。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:50 rpmでの生物学的ドリリング
このグループの参加者は、50 rpmに設定された超低速「生物学的」ドリリングプロトコルを使用して、歯科インプラント部位の準備を行います。 このアームは、最大限の生物学的保存がインプラント周囲骨の維持と安定性に及ぼす効果をテストします。
全ての順次ドリルにおいて、50 rpmでの生物学的穿孔(無灌流)
実験的:150 rpmでの生物学的ドリリング
このグループの参加者は、150 rpmに設定された中間低速プロトコルを使用して、歯科インプラント部位の準備を行います。 このアームは、切削効率と熱リスク低減のバランスを表しています。
すべての順次ドリルで150 rpmでの生物学的ドリリング(灌漑なし)。
実験的:300 rpmでの生物学的ドリリング
このグループの参加者は、300 rpmに設定されたより高い低速プロトコルを使用して、歯科インプラント部位の準備を行います。 このアームは、「生物学的」範囲内で速度を上げることが辺縁骨リモデリングに影響を与えるかどうかをテストします。
すべての連続ドリルにおいて、300 rpmで(灌流なしの)生体ドリリングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベル変化
時間枠:ベースライン(手術時)および術後12か月
ペリアピカルX線写真を用いて、固定インプラント基準点から歯槽骨頂レベルまでの骨レベルの変化を測定。
ベースライン(手術時)および術後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性
時間枠:挿入時と術後3ヶ月に。
共鳴周波数分析(RFA)によりインプラント安定係数(ISQ)値を測定。
挿入時と術後3ヶ月に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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