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Foratura Biologica Mandibolare a Diverse Velocità per il Posizionamento di Impianti Dentali

11 marzo 2026 aggiornato da: Omar Emam, Cairo University

Valutazione Radiografica del Trapanamento Biologico Mandibolare a Diverse Velocità di Trapanamento: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a valutare l'effetto di diverse velocità di foratura biologica (50, 150 e 300 giri/min) durante la preparazione dell'osteotomia per impianto nella mandibola sulle variazioni del livello osseo marginale e sulla stabilità dell'impianto. Trentanove pazienti che necessitano di un singolo impianto dentale nella mandibola saranno assegnati casualmente a tre gruppi in base alla velocità di foratura. Tutti gli impianti saranno posizionati utilizzando un protocollo di foratura biologica senza irrigazione. La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza al momento del posizionamento dell'impianto e durante le visite di follow-up. I livelli ossei marginali saranno valutati radiograficamente utilizzando radiografie periapicali standardizzate durante il periodo di follow-up fino a 12 mesi. Lo studio mira a determinare se diversi protocolli di foratura a bassa velocità influenzano il rimodellamento osseo peri-impianto e la stabilità dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli indagherà l'influenza di diverse velocità di perforazione biologica sui cambiamenti radiografici del livello osseo marginale e sulla stabilità implantare nel posizionamento di impianti dentali mandibolari.

Trentanove pazienti adulti parzialmente edentuli che richiedono un singolo impianto nella mandibola saranno reclutati dall'ambulatorio del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi in base alla velocità di perforazione utilizzata durante la preparazione dell'osteotomia: 50 giri/min, 150 giri/min o 300 giri/min.

La preparazione del sito implantare sarà eseguita utilizzando lo stesso protocollo di perforazione sequenziale e sistema implantare in tutti i gruppi. La perforazione biologica sarà eseguita senza irrigazione, con attento controllo della pressione di perforazione e perforazione intermittente per minimizzare il trauma termico.

La stabilità implantare sarà misurata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) al momento del posizionamento dell'impianto e durante le visite di follow-up. La valutazione radiografica dei livelli ossei marginali sarà condotta utilizzando radiografie periapicali standardizzate ottenute con la tecnica del parallelismo. Le misurazioni radiografiche saranno eseguite al basale e durante le visite di follow-up fino a 12 mesi.

L'esito primario dello studio sarà rappresentato dai cambiamenti del livello osseo marginale misurati radiograficamente in millimetri. L'esito secondario sarà la stabilità implantare espressa come valori di Quoziente di Stabilità Implantare (ISQ).

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare la velocità ottimale di perforazione biologica che preserva la vitalità ossea mantenendo al contempo un'adeguata stabilità implantare e un favorevole rimodellamento osseo peri-implantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Pazienti parzialmente edentuli che richiedono un singolo impianto dentale nella mandibola.
  • Altezza e larghezza ossea adeguate nel sito dell'impianto per accogliere le dimensioni pianificate dell'impianto senza necessità di innesti avanzati.
  • Buona igiene orale (punteggi di placca e sanguinamento a tutta bocca entro limiti accettabili).
  • Pazienti disposti a partecipare, disponibili per il follow-up di 12 mesi e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione ossea (ad esempio diabete non controllato, immunodepressione, radioterapia recente nella regione testa-collo).
  • Fumare più di 10 sigarette/giorno o svapare pesantemente.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia di terapia con bifosfonati o altri agenti anti-riassorbitivi che influenzano il metabolismo osseo.
  • Malattia parodontale attiva o scarsa igiene orale.
  • Infezione acuta o patologia nel sito dell'impianto pianificato.
  • Necessità di innesto osseo maggiore simultaneo nello stesso sito.
  • Bruxismo o gravi abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perforazione biologica a 50 giri/min
I partecipanti di questo gruppo subiranno la preparazione del sito per l'impianto dentale utilizzando un protocollo di perforazione "biologica" a velocità molto bassa impostata a 50 giri/min. Questo braccio testa l'effetto della massima preservazione biologica sul mantenimento e sulla stabilità dell'osso peri-impianto.
Procedura: perforazione biologica a 50 RPM
Perforazione biologica (senza irrigazione) a 50 giri/min per tutte le punte sequenziali.
Sperimentale: Trapanazione biologica a 150 giri/min
I partecipanti in questo gruppo subiranno la preparazione del sito per impianto dentale utilizzando un protocollo intermedio a bassa velocità impostato a 150 giri/min. Questo braccio rappresenta un equilibrio tra efficienza di taglio e ridotto rischio termico
Procedura: perforazione biologica a 150 RPM
Perforazione biologica (senza irrigazione) a 150 giri/min per tutte le punte sequenziali.
Sperimentale: Perforazione biologica a 300 giri/min
I partecipanti di questo gruppo subiranno la preparazione del sito per l'impianto dentale utilizzando un protocollo a bassa velocità più elevata impostato a 300 giri/min. Questo braccio di studio verifica se l'aumento della velocità entro l'intervallo "biologico" influisce sul rimodellamento osseo marginale
Procedura: perforazione biologica a 300 RPM
Perforazione biologica (senza irrigazione) a 300 giri/min per tutte le fasi di perforazione successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Osseo Marginale
Lasso di tempo: Baseline (intervento chirurgico) e 12 mesi post-operatori.
Variazione del livello osseo misurata da un punto di riferimento fisso dell'impianto al livello osseo crestale utilizzando radiografie periapicali.
Baseline (intervento chirurgico) e 12 mesi post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'Impianto
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato tramite l'Analisi della Frequenza di Risonanza (RFA) per ottenere i valori del Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ).
Al momento dell'inserimento e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMFS 3 3 5 8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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