Perfuração Biológica Mandibular a Diferentes Velocidades para Colocação de Implantes Dentários
Avaliação Radiográfica da Perfuração Biológica Mandibular a Diferentes Velocidades de Perfuração: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de grupos paralelos investigará a influência de diferentes velocidades de perfuração biológica nas alterações radiográficas do nível ósseo marginal e na estabilidade do implante na colocação de implantes dentários mandibulares.
Trinta e nove pacientes adultos parcialmente desdentados que necessitam de um implante único na mandíbula serão recrutados na clínica externa do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos de acordo com a velocidade de perfuração utilizada durante a preparação da osteotomia: 50 rpm, 150 rpm ou 300 rpm.
A preparação do local do implante será realizada utilizando o mesmo protocolo de perfuração sequencial e sistema de implante em todos os grupos. A perfuração biológica será realizada sem irrigação, com controlo cuidadoso da pressão de perfuração e perfuração intermitente para minimizar o trauma térmico.
A estabilidade do implante será medida utilizando análise de frequência de ressonância (RFA) na colocação do implante e durante as consultas de acompanhamento. A avaliação radiográfica dos níveis ósseos marginais será realizada utilizando radiografias periapicais padronizadas obtidas com a técnica de paralelismo. As medições radiográficas serão realizadas na linha de base e durante as consultas de acompanhamento até 12 meses.
O resultado primário do estudo serão as alterações do nível ósseo marginal medidas radiograficamente em milímetros. O resultado secundário será a estabilidade do implante expressa como valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ).
Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar a velocidade ótima de perfuração biológica que preserva a vitalidade óssea enquanto mantém uma estabilidade adequada do implante e um remodelamento ósseo peri-implantar favorável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 20-60 anos.
- Pacientes parcialmente desdentados que necessitam de um único implante dentário na mandíbula.
- Altura e largura ósseas adequadas no local do implante para acomodar as dimensões planeadas do implante sem necessidade de enxerto avançado.
- Boa higiene oral (pontuações de placa e sangramento em toda a boca dentro de limites aceitáveis).
- Pacientes dispostos a participar, disponíveis para acompanhamento de 12 meses e capazes de assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas ou condições que possam comprometer a cicatrização óssea (ex.: diabetes não controlada, imunossupressão, radioterapia recente na região da cabeça e pescoço).
- Fumar mais de 10 cigarros/dia ou vaping intensivo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Histórico de terapia com bifosfonatos ou outros agentes anti-reabsortivos que afetem o metabolismo ósseo.
- Doença periodontal ativa ou má higiene oral.
- Infeção aguda ou patologia no local planeado para o implante.
- Necessidade de enxerto ósseo maior simultâneo no mesmo local.
- Bruxismo ou hábitos parafuncionais severos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perfuração biológica a 50 rpm
Os participantes deste grupo irão realizar a preparação do local do implante dentário usando um protocolo de perfuração "biológica" a uma velocidade muito baixa, definida em 50 rpm.
Este braço testa o efeito da preservação biológica máxima na manutenção e estabilidade do osso peri-implante.
|
Perfuração biológica (sem irrigação) a 50 rpm para todas as brocas sequenciais.
|
|
Experimental: Perfuração biológica a 150 rpm
Os participantes neste grupo realizarão a preparação do local do implante dentário utilizando um protocolo de velocidade baixa intermédia definido a 150 rpm.
Este braço representa um equilíbrio entre a eficiência de corte e o risco térmico reduzido
|
Perfuração biológica (sem irrigação) a 150 rpm para todas as brocas sequenciais.
|
|
Experimental: Perfuração biológica a 300 rpm
Os participantes neste grupo serão submetidos à preparação do local do implante dentário utilizando um protocolo de baixa velocidade mais elevada, definido a 300 rpm.
Este braço testa se o aumento da velocidade dentro da gama "biológica" afeta a remodelação óssea marginal.
|
Perfuração biológica (sem irrigação) a 300 rpm para todas as brocas sequenciais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Baseline (Cirurgia) e 12 meses após a cirurgia.
|
Alteração no nível ósseo medida a partir de um ponto de referência fixo do implante até ao nível ósseo crestal utilizando radiografias periapicais.
|
Baseline (Cirurgia) e 12 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade do Implante
Prazo: No momento da inserção e 3 meses após a cirurgia.
|
Medido através de Análise de Frequência de Ressonância (AFR) para obter valores do Quociente de Estabilidade do Implante (QEI).
|
No momento da inserção e 3 meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdel Motagly, M., El Khadem, A. and Abdel Rassoul, M.A. (2021) Assessment of low-speed drilling without irrigation versus conventional drilling with irrigation regarding heat generation and peri-implant marginal bone loss (randomised clinical trial). Alexandria Dental Journal, 46(2), Article 6, pp. 33-38
- Srivastava S, Srivastava SK, Shekhar A, Chaturvedi A, Sarkar D. A Comparative Evaluation of Marginal Bone Loss Around Dental Implants Using Slow- and Medium-Speed Drilling Without Irrigation Versus High-Speed Drilling With Irrigation: An In Vivo Study. Cureus. 2025 May 24;17(5):e84730. doi: 10.7759/cureus.84730. eCollection 2025 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3 3 5 8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .