Mandibulær biologisk boring ved forskjellige hastigheter for tannimplantatplassering
Radiografisk vurdering av mandibulær biologisk boring ved ulike borehastigheter: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte parallellegruppe-kliniske studien vil undersøke innflytelsen av forskjellige biologiske borehastigheter på radiografiske marginale beinnivåendringer og implantatstabilitet ved plassering av tannimplantater i underkjeven.
Trettini delvis tannløse voksne pasienter som trenger et enkelt implantat i underkjeven vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Institutt for Oral og Maxillofacial Kirurgi, Det odontologiske fakultet, Kairo Universitet. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper i henhold til borehastighet brukt under osteotomiforberedelse: 50 rpm, 150 rpm eller 300 rpm.
Implantatstedforberedelse vil bli utført ved bruk av samme sekvensielle boreprotokoll og implantatsystem i alle grupper. Biologisk boring vil bli utført uten irrigasjon, med nøye kontroll av boretrykk og intermitterende boring for å minimere termisk traume.
Implantatstabilitet vil bli målt ved bruk av resonansfrekvensanalyse (RFA) ved implantatplassering og under oppfølgingsbesøk. Radiografisk vurdering av marginale beinnivåer vil bli utført ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder tatt ved bruk av parallellteknikken. Radiografiske målinger vil bli utført ved baseline og under oppfølgingsbesøk opp til 12 måneder.
Studiens primære utfall vil være marginale beinnivåendringer målt radiografisk i millimeter. Det sekundære utfallet vil være implantatstabilitet uttrykt som Implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å identifisere den optimale biologiske borehastigheten som bevarer beinvitaliteten samtidig som den opprettholder tilstrekkelig implantatstabilitet og gunstig peri-implantat beinremodellering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 20-60 år.
- Delvis tannløse pasienter som trenger et enkelt tannimplantat i underkjeven.
- Tilstrekkelig benhøyde og bredde på implantatstedet til å romme de planlagte implantatdimensjonene uten behov for avansert benoppbygging.
- God oral hygiene (fullmunns plakk- og blødningsskår innenfor akseptable grenser).
- Pasienter som er villige til å delta, tilgjengelige for 12-måneders oppfølging og i stand til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske sykdommer eller tilstander som kan kompromittere benheling (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon, nylig strålebehandling i hode- og halsregionen).
- Røyking av mer enn 10 sigaretter/dag eller tung vaping.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med bisfosfonat eller annen anti-resorptiv behandling som påvirker benmetabolismen.
- Aktiv parodontal sykdom eller dårlig oral hygiene.
- Akutt infeksjon eller patologi på det planlagte implantatstedet.
- Behov for samtidig større benoppbygging på samme sted.
- Bruksisme eller alvorlige parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk boring med 50 rpm
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå forberedelse av implantatsted ved bruk av en svært lavhastighets "biologisk" boreprotokoll satt til 50 rpm.
Denne armen tester effekten av maksimal biologisk bevaring på vedlikehold og stabilitet av peri-implantat bein.
|
Biologisk boring (uten irrigasjon) ved 50 rpm for alle sekvensielle borekroner.
|
|
Eksperimentell: Biologisk boring ved 150 rpm
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå preparering av tannimplantatsted ved bruk av en mellomlavhastighetsprotokoll satt til 150 rpm.
Denne armen representerer en balanse mellom skjæreeffektivitet og redusert termisk risiko
|
Biologisk boring (uten irrigasjon) med 150 rpm for alle sekvensielle bor.
|
|
Eksperimentell: Biologisk boring ved 300 rpm
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå preparering av implantatsted ved bruk av en høyere lavhastighetsprotokoll satt til 300 rpm.
Denne armen tester om økt hastighet innenfor den "biologiske" rekkevidden påvirker marginal beinremodellering
|
Biologisk boring (uten irrigasjon) ved 300 rpm for alle sekvensielle bor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marginalt knokkelivnivå
Tidsramme: Baseline (operasjon) og 12 måneder postoperativt.
|
Endring i beinnivå målt fra et fast implantatreferansepunkt til det krestale beinnivået ved bruk av periapikale røntgenbilder.
|
Baseline (operasjon) og 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved innsetting og 3 måneder etter operasjonen.
|
Målt via resonansfrekvensanalyse (RFA) for å oppnå implantatstabilitetskvotient (ISQ)-verdier.
|
Ved innsetting og 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel Motagly, M., El Khadem, A. and Abdel Rassoul, M.A. (2021) Assessment of low-speed drilling without irrigation versus conventional drilling with irrigation regarding heat generation and peri-implant marginal bone loss (randomised clinical trial). Alexandria Dental Journal, 46(2), Article 6, pp. 33-38
- Srivastava S, Srivastava SK, Shekhar A, Chaturvedi A, Sarkar D. A Comparative Evaluation of Marginal Bone Loss Around Dental Implants Using Slow- and Medium-Speed Drilling Without Irrigation Versus High-Speed Drilling With Irrigation: An In Vivo Study. Cureus. 2025 May 24;17(5):e84730. doi: 10.7759/cureus.84730. eCollection 2025 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMFS 3 3 5 8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .