Биологическое сверление нижней челюсти на разных скоростях для установки зубных имплантатов
Рентгенографическая оценка биологического сверления нижней челюсти при различных скоростях сверления: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами будет изучено влияние различных скоростей биологического сверления на изменения рентгенографического уровня маргинальной кости и стабильность имплантата при установке зубных имплантатов в нижнюю челюсть.
Тридцать девять частично беззубых взрослых пациентов, нуждающихся в установке одиночного имплантата в нижнюю челюсть, будут набраны из амбулаторной клиники отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Каирского университета. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп в соответствии со скоростью сверления, используемой при подготовке остеотомии: 50 об/мин, 150 об/мин или 300 об/мин.
Подготовка места для имплантата будет выполнена с использованием одинакового последовательного протокола сверления и системы имплантатов во всех группах. Биологическое сверление будет проводиться без орошения, с тщательным контролем давления сверления и прерывистым сверлением для минимизации термической травмы.
Стабильность имплантата будет измеряться с помощью анализа резонансной частоты (RFA) при установке имплантата и во время контрольных визитов. Рентгенографическая оценка уровня маргинальной кости будет проводиться с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм, полученных с помощью параллельной техники. Рентгенографические измерения будут выполняться на исходном уровне и во время контрольных визитов в течение до 12 месяцев.
Основным результатом исследования будут изменения уровня маргинальной кости, измеренные рентгенографически в миллиметрах. Вторичным результатом будет стабильность имплантата, выраженная в значениях коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
Результаты этого исследования могут помочь определить оптимальную скорость биологического сверления, которая сохраняет жизнеспособность кости, обеспечивая при этом адекватную стабильность имплантата и благоприятное перестройку периимплантатной кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 20-60 лет.
- Частично беззубые пациенты, которым требуется установка одного зубного имплантата в нижнюю челюсть.
- Достаточная высота и ширина кости в месте имплантации для размещения запланированных размеров имплантата без необходимости сложной костной пластики.
- Хорошая гигиена полости рта (общеполостные показатели зубного налета и кровоточивости в пределах допустимых норм).
- Пациенты, готовые участвовать в исследовании, доступные для 12-месячного наблюдения и способные подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Системные заболевания или состояния, которые могут нарушить заживление кости (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия, недавняя лучевая терапия в области головы и шеи).
- Курение более 10 сигарет в день или интенсивное вейпирование.
- Беременные или кормящие женщины.
- История применения бисфосфонатов или другой антирезорбтивной терапии, влияющей на метаболизм костной ткани.
- Активное пародонтальное заболевание или плохая гигиена полости рта.
- Острая инфекция или патология в запланированном месте имплантации.
- Необходимость одновременной значительной костной пластики в той же области.
- Бруксизм или выраженные парафункциональные привычки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическое бурение при 50 об/мин
Участники в этой группе будут проходить подготовку места для зубного имплантата с использованием протокола сверления на очень низкой скорости "биологического" типа, установленной на 50 об/мин.
Это направление проверяет влияние максимального биологического сохранения на поддержание и стабильность костной ткани вокруг имплантата.
|
Биологическое бурение (без ирригации) со скоростью 50 об/мин для всех последовательных сверл.
|
|
Экспериментальный: Биологическое бурение при 150 об/мин
Участники этой группы пройдут подготовку места для дентальной имплантации с использованием промежуточного протокола низкой скорости, установленной на 150 об/мин.
Этот подход представляет собой баланс между эффективностью резки и снижением термического риска
|
Биологическое сверление (без орошения) со скоростью 150 об/мин для всех последовательных сверл.
|
|
Экспериментальный: Биологическое бурение при 300 об/мин
Участники этой группы пройдут подготовку места для установки зубного имплантата с использованием протокола с более высокой низкой скоростью, установленной на 300 об/мин.
Эта группа исследует, влияет ли увеличение скорости в пределах "биологического" диапазона на ремоделирование маргинальной кости
|
Биологическое сверление (без орошения) на скорости 300 об/мин для всех последовательных сверл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Исходный уровень (хирургическое вмешательство) и через 12 месяцев после операции.
|
Изменение уровня кости, измеренное от фиксированной контрольной точки имплантата до краевого уровня кости с использованием прицельных рентгенограмм.
|
Исходный уровень (хирургическое вмешательство) и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Во время установки и через 3 месяца после операции.
|
Измеряется с помощью анализа резонансной частоты (RFA) для получения значений коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
|
Во время установки и через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdel Motagly, M., El Khadem, A. and Abdel Rassoul, M.A. (2021) Assessment of low-speed drilling without irrigation versus conventional drilling with irrigation regarding heat generation and peri-implant marginal bone loss (randomised clinical trial). Alexandria Dental Journal, 46(2), Article 6, pp. 33-38
- Srivastava S, Srivastava SK, Shekhar A, Chaturvedi A, Sarkar D. A Comparative Evaluation of Marginal Bone Loss Around Dental Implants Using Slow- and Medium-Speed Drilling Without Irrigation Versus High-Speed Drilling With Irrigation: An In Vivo Study. Cureus. 2025 May 24;17(5):e84730. doi: 10.7759/cureus.84730. eCollection 2025 May.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3 3 5 8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .