Leuanluun biologinen poraus eri nopeuksilla hammasimplantaatin asennusta varten
Leukan Biologisen Porauksen Radiografinen Arviointi Eri Porausnopeuksilla: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa rinnakkaisryhmäkliinisessä tutkimuksessa selvitään eri biologisten porausnopeuksien vaikutusta radiografisiin marginaalisen luun tason muutoksiin ja implantin vakautta alaleuan hammasimplanttien asennuksessa.
Kahdeksankymmentäyhdeksän osittain hampaattomia aikuispotilasta, jotka tarvitsevat yhden implantin alaleukaan, rekrytoidaan Kairon yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osaston poliklinikalta. Kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä osteotomian valmistelussa käytetyn porausnopeuden mukaan: 50 rpm, 150 rpm tai 300 rpm.
Implanttipaikan valmistelu suoritetaan kaikissa ryhmissä käyttäen samaa peräkkäistä porausprotokollaa ja implanttijärjestelmää. Biologinen poraus suoritetaan ilman kastelua, huolellisella porauspaineen hallinnalla ja katkonaisella porauksella lämpövammojen minimoimiseksi.
Implantin vakautta mitataan resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) implantin asennuksen yhteydessä ja seurantakäynneillä. Marginaalisen luun tason radiografinen arviointi suoritetaan standardoiduilla hammasjuurikuvilla, jotka saadaan yhdensuuntaistekniikalla. Radiografiset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä jopa 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on radiografisesti mitatut marginaalisen luun tason muutokset millimetreinä. Toissijainen tulosmittari on implantin vakaus ilmaistuna Implantin Vakausosamäärä (ISQ) -arvoina.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan optimaalisen biologisen porausnopeuden, joka säilyttää luun elinvoimaisuuden samalla kun ylläpidetään riittävää implantin vakautta ja suotuisaa implantin ympärillä olevan luun uudelleenmuodostusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä 20–60 vuotta.
- Osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat yhden hammasimplantin alaleuassa.
- Riittävä luun korkeus ja leveys implanttipaikassa suunniteltujen implanttien mitoille ilman edistynyttä luusiirtoa.
- Hyvä suuhygienia (koko suun plakkia ja verenvuotoa koskevat pisteet hyväksyttävissä rajoissa).
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan, saatavilla 12 kuukauden seurantaan ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet tai olot, jotka voivat vaarantaa luun paranemisen (esim. hallitsematon diabetes, immunosupressio, äskettäinen sädehoito pää- ja kaulualueella).
- Tupakointi yli 10 savuketta päivässä tai runsas sähkösavukkeen käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Bisfosfonaatti- tai muu luun aineenvaihduntaan vaikuttava antiresorptiivinen hoito.
- Aktiivinen parodontiitti tai huono suuhygienia.
- Äkillinen tulehdus tai patologia suunnitellulla implanttipaikalla.
- Tarve samanaikaiselle suurelle luusiirrolle samassa paikassa.
- Bruksismi tai vakavat parafunktionaaliset tavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen poraus 50 rpm
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi hammasimplanttipaikan valmistelun käyttäen erittäin hidasta "biologista" porausprotokollaa, joka on asetettu 50 rpm:n nopeuteen.
Tässä ryhmässä testataan maksimaalisen biologisen säilyttämisen vaikutusta implanttiympäristön luun ylläpitoon ja vakauteen.
|
Biologinen poraus (ilman kastelua) 50 rpm nopeudella kaikilla peräkkäisillä porilla.
|
|
Kokeellinen: Biological drilling at 150 rpm
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi hammasimplanttipaikan valmistelun käyttäen välietäisyyden matalanopeusprotokollaa, joka on asetettu 150 rpm:iin.
Tämä haara edustaa tasapainoa leikkaustehokkuuden ja vähentyneen lämpöriskin välillä
|
Biologinen poraus (ei kastelua) 150 rpm:llä kaikille peräkkäisille porille.
|
|
Kokeellinen: Biologinen poraus 300 rpm:n nopeudella
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat hammasimplanttipaikan valmistelun käyttämällä korkeampaa matalan nopeuden protokollaa, joka on asetettu 300 rpm:ään.
Tämä haara testaa, vaikuttaako nopeuden lisääminen "biologisen" alueen sisällä marginaaliluun uudelleenmuokkaamiseen.
|
Biologinen poraus (ei kastelua) 300 rpm:llä kaikille peräkkäisille porille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reunaluun tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaus) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Luun tason muutos mitattuna kiinteästi istutettuun implanttiin liittyvästä vertailupisteestä harjaluun tasoon käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia.
|
Perustaso (leikkaus) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin vakauden
Aikaikkuna: Sijoitushetkellä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu Resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) Implantin Vakausosamäärän (ISQ) arvojen saamiseksi.
|
Sijoitushetkellä ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdel Motagly, M., El Khadem, A. and Abdel Rassoul, M.A. (2021) Assessment of low-speed drilling without irrigation versus conventional drilling with irrigation regarding heat generation and peri-implant marginal bone loss (randomised clinical trial). Alexandria Dental Journal, 46(2), Article 6, pp. 33-38
- Srivastava S, Srivastava SK, Shekhar A, Chaturvedi A, Sarkar D. A Comparative Evaluation of Marginal Bone Loss Around Dental Implants Using Slow- and Medium-Speed Drilling Without Irrigation Versus High-Speed Drilling With Irrigation: An In Vivo Study. Cureus. 2025 May 24;17(5):e84730. doi: 10.7759/cureus.84730. eCollection 2025 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS 3 3 5 8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .