Mandibulaire Biologische Boring bij Verschillende Snelheden voor Plaatsing van Tandimplantaten
Radiografische beoordeling van biologisch boren in de onderkaak bij verschillende boorsnelheden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde parallelgroep klinische studie zal de invloed van verschillende biologische boorsnelheden op radiografische veranderingen in het marginale botniveau en implantatenstabiliteit bij plaatsing van mandibulaire tandheelkundige implantaten onderzoeken.
Negenendertig gedeeltelijk edentate volwassen patiënten die een enkel implantaat in de onderkaak nodig hebben, zullen worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Geschikte deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen volgens de gebruikte boorsnelheid tijdens de osteotomievoorbereiding: 50 rpm, 150 rpm of 300 rpm.
Implantatenplaatsingsvoorbereiding zal worden uitgevoerd met hetzelfde sequentiële boorprotocol en implantaatsysteem in alle groepen. Biologisch boren zal worden uitgevoerd zonder irrigatie, met zorgvuldige controle van de boordruk en intermitterend boren om thermisch trauma te minimaliseren.
Implantatenstabiliteit zal worden gemeten met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA) bij implantatenplaatsing en tijdens vervolgbezoeken. Radiografische beoordeling van marginale botniveaus zal worden uitgevoerd met gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's verkregen met behulp van de parallelle techniek. Radiografische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens vervolgbezoeken tot 12 maanden.
De primaire uitkomst van de studie zal zijn veranderingen in het marginale botniveau, radiografisch gemeten in millimeters. De secundaire uitkomst zal zijn implantatenstabiliteit uitgedrukt als Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van de optimale biologische boorsnelheid die de botvitaliteit behoudt terwijl adequate implantatenstabiliteit en gunstige peri-implantate botremodellering worden gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten van 20-60 jaar.
- Gedeeltelijk edentate patiënten die een enkel tandheelkundig implantaat in de onderkaak nodig hebben.
- Voldoende bot hoogte en breedte op de implantaatplaats om de geplande implantaat afmetingen te accommoderen zonder de noodzaak van geavanceerde botopbouw.
- Goede mondhygiëne (volledige mondplaque- en bloedscores binnen acceptabele grenzen).
- Patiënten bereid om deel te nemen, beschikbaar voor 12-maanden follow-up, en in staat om geïnformeerde toestemming te tekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten of aandoeningen die botgenezing kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie, recente radiotherapie in het hoofd-halsgebied).
- Meer dan 10 sigaretten/dag roken of intensief vapen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van bisfosfonaat- of andere anti-resorptie therapie die het botmetabolisme beïnvloedt.
- Actieve parodontale ziekte of slechte mondhygiëne.
- Acute infectie of pathologie op de geplande implantaatplaats.
- Noodzaak voor gelijktijdige uitgebreide botopbouw op dezelfde plaats.
- Bruxisme of ernstige parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologisch boren bij 50 toeren per minuut
Deelnemers in deze groep zullen een tandheelkundige implantaatplaats voorbereiden met een zeer lage snelheid "biologisch" boorprotocol ingesteld op 50 rpm.
Deze arm test het effect van maximale biologische preservatie op peri-implantaatbotonderhoud en stabiliteit.
|
Biologisch boren (zonder irrigatie) bij 50 toeren per minuut voor alle opeenvolgende boren.
|
|
Experimenteel: Biologisch boren bij 150 toeren per minuut
Deelnemers in deze groep zullen een tandheelkundige implantaatplaats voorbereiding ondergaan met een tussenliggend laag-snelheid protocol ingesteld op 150 rpm.
Deze arm vertegenwoordigt een balans tussen snij-efficiëntie en verminderd thermisch risico
|
Biologisch boren (zonder irrigatie) bij 150 rpm voor alle opeenvolgende boorkoppen.
|
|
Experimenteel: Biologisch boren bij 300 rpm
Deelnemers in deze groep ondergaan voorbereiding van de tandimplantaatplaats met een hoger lage-snelheidsprotocol ingesteld op 300 tpm.
Deze arm test of het verhogen van de snelheid binnen het "biologische" bereik de marginale botremodellering beïnvloedt
|
Biologisch boren (zonder irrigatie) bij 300 tpm voor alle opeenvolgende boorkoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marginaal botniveau
Tijdsspanne: Baseline (Chirurgie) en 12 maanden postoperatief.
|
Verandering in botniveau gemeten vanaf een vast implantaatreferentiepunt tot het crestale botniveau met behulp van periapicale röntgenfoto's.
|
Baseline (Chirurgie) en 12 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: Bij het inbrengen en 3 maanden postoperatief.
|
Gemeten via Resonance Frequency Analysis (RFA) om Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden te verkrijgen.
|
Bij het inbrengen en 3 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdel Motagly, M., El Khadem, A. and Abdel Rassoul, M.A. (2021) Assessment of low-speed drilling without irrigation versus conventional drilling with irrigation regarding heat generation and peri-implant marginal bone loss (randomised clinical trial). Alexandria Dental Journal, 46(2), Article 6, pp. 33-38
- Srivastava S, Srivastava SK, Shekhar A, Chaturvedi A, Sarkar D. A Comparative Evaluation of Marginal Bone Loss Around Dental Implants Using Slow- and Medium-Speed Drilling Without Irrigation Versus High-Speed Drilling With Irrigation: An In Vivo Study. Cureus. 2025 May 24;17(5):e84730. doi: 10.7759/cureus.84730. eCollection 2025 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS 3 3 5 8
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .