ベンゾジアゼピン減薬に関する態度と信念 (BENZ-AC)
日常診療における教育情報資料の提供が、ベンゾジアゼピン減薬に関する態度と信念に与える影響
高齢者におけるベンゾジアゼピンの使用は、加齢に伴う生理学的変化により有害作用のリスク増加と関連しています。 複数の研究が転倒および骨折のリスクが高いことを報告しており、生活の質、罹患率、死亡率、医療費に重大な影響を及ぼします。
ベンゾジアゼピンは、特に病院環境において、警戒心の低下、記憶障害、精神運動機能の障害を含む認知機能障害を引き起こし、混乱やせん妄のリスクを高める可能性があります。 これらの影響は、高齢患者の生活の質と機能的自立をさらに損なう可能性があります。
長期使用はまた、患者を身体的および心理的依存にさらし、用量が減少されたり治療が中止された場合に離脱症状が生じる可能性があります。 これが、この集団における減薬の実施の困難さに寄与しています。 減薬は、個別化された患者中心のアプローチを通じて、薬剤のリスクが潜在的利益を上回る場合に、薬剤を減量または中止することを目的とした計画され監督されたプロセスと定義されています。
したがって、保健当局はベンゾジアゼピンの使用を短期間に限定し、治療の適切性を定期的に再評価し、可能な限り段階的かつ監督された漸減を実施することを推奨しています。 それにもかかわらず、これらの推奨にもかかわらず、高齢者におけるベンゾジアゼピンの使用は依然として高く、利益-リスクバランスが不利であるにもかかわらず、治療期間は推奨される期間をしばしば超えています。 フランス国民健康データシステム(SNDS)を含む国家データベースからのデータは、既存のガイドラインにもかかわらず消費が依然として相当であることを確認しています。
この文脈において、減薬は重要な戦略を表しています。 しかし、臨床実践における減薬の実施は依然として複雑です。 いくつかの研究は、医療専門家と患者の両方にとって、薬剤への愛着、反跳性不安や不眠の再発への恐れ、離脱症状への懸念が中止への主要な認知的および感情的障壁であることを示しています。
これらの障壁は、患者の治療に対する態度、信念、認識をよりよく理解することの重要性を強調しています。 ベンゾジアゼピンに特化した改訂版減薬に対する患者の態度質問票(rPATD Benzo)は、治療への愛着や薬剤を減量または中止する意欲を含むこれらの側面を評価する、フランス語で利用可能な検証済みツールです。
私たちの老年医学施設では、ベンゾジアゼピンまたは関連薬剤で治療されている患者に、教育的な情報リーフレット(EMPOWERパンフレット)が日常的に提供されています。 この検証済みツールは、患者が関与を希望する場合、入院中のベンゾジアゼピン使用に関する議論を開始することを意図しています。 いくつかの研究は、構造化され個別化された教育的な情報へのアクセスが減薬の受容性の主要な決定要因であり、高齢患者のベンゾジアゼピン中止に対する態度に大きく影響を与える可能性があることを示しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elsa REALLON
- 電話番号:+33 4 72 11 06 31
- メール:elsa.reallon@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69000
- Hopital des Charpennes
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コンタクト:
- Elsa REALLON
- 電話番号:+33 4 72 11 06 31
- メール:elsa.reallon@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 老年病院に入院中の患者;
- ベンゾジアゼピンまたは関連薬剤による長期治療を受けている;
- 入院時に、日常的なケアの一環として、ベンゾジアゼピンおよび関連薬剤の減量に焦点を当てた教育情報(EMPOWERパンフレット)を受け取っている;
- プロトコルに定められた質問票に回答し、参加できる;
- 研究参加への非反対を表明できる。
除外基準:
- 研究参加への反対;
- 組み入れ時点でまだ進行中の除外期間を伴う別の介入研究に参加しており、研究者の判断により本研究に干渉する可能性がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期ベンゾジアゼピン使用者
入院前にベンゾジアゼピン(または関連薬)による長期治療を受けていた高齢患者で、老年病棟に入院中、ベンゾジアゼピンの減薬に関する教育情報資料を日常診療で受け取った患者。
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製薬チームの一員が、T0時点(患者入院から3日以内)に老年科医にrPATD質問票の最後の2項目を、次の事前質問とともに実施しました:「ご意見では、患者はこの質問に対してどのように回答したと思われますか?」
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病院の医師
本研究に含まれる患者の日常的ケアを担当する病院の医師(=グループ1)。
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薬剤チームの一員が、T0(入院後3日以内)およびT1(入院後3日目から9日目の間)に患者にrPATD質問票を実施しました。 rPATD(Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing)質問票は、薬剤の中止または減量に関する患者の態度や信念を評価するために開発されました。 このツールは、治療の必要性の認識、薬剤への愛着、中止に関する懸念、医療決定への信頼など、いくつかの側面を探ります。 このツールは当初、高齢患者において検証され、良好な心理測定特性と満足のいく内的整合性を示しました。 本研究では、ベンゾジアゼピン関連の表現を対象とするため、rPATDのベンゾジアゼピンに特化した検証済み適応版(rPATD Benzo)を使用しています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0とT1の間のrPATDベンゾ項目への回答のばらつきを、三つのカテゴリー(変化なし、より好意的な態度と信念、より好意的でない態度と信念)に分類
時間枠:0日目と9日目に
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一次エンドポイントの一部として、各項目はT0とT1の間でマッチングされた順序変数として個別に研究されます。 臨床的解釈を容易にし、回答のわずかな変動に関連する不安定性を制限するために、回答は3つの合意レベルにグループ化されます:
各項目の変動は以下のように定義されます:
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0日目と9日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1時点のrPATD Benzoの最後の2項目の末尾に追加された質問に対する患者の自由回答の分析。
時間枠:9日間の間
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rPATD Benzoの最後の2項目について、患者の回答が初期評価から著しく異なる場合、薬剤チームのメンバーは追加の質問を患者に尋ねます。
この閾値は、位置付けのわずかな変動と、患者の態度や信念の著しい変化とを区別します。 |
9日間の間
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rPATDベンゾの最後の2項目に対する患者と医師からの比較的反応。
時間枠:3日間
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製薬チームのメンバーが病院の医師に、患者がrPATD Benzoの最後の2つの質問にどのように答えたと考えているかを尋ねます。
その後、医師の回答を患者の回答と比較します。
回答は、同一の回答、患者の同意レベルの過大評価、患者の同意レベルの過小評価の3つのカテゴリーに分類されます。
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3日間
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T0時点のrPTADベンゾスコアと患者の社会人口統計学的要因、医療的要因、薬剤要因との関連
時間枠:3日間中
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rPATD Benzoでは、リッカート尺度を0から5のスコアに変換し、合計rPATD Benzoスコアを13(減薬に不利)から65(減薬に有利)の範囲で算出します。
このスコアは、患者要因(年齢、性別、居住形態、教育レベル、入院理由、転倒歴、ポリファーマシー、適応症、国際一般名、ベンゾジアゼピン系/関連薬剤の処方期間)と統計的に比較され、統計的関連性の有無を判定します。
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3日間中
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T0時点でのrPATDベンゾの最後の2項目に対する患者の反応と比較した退院指示の内容
時間枠:患者の退院(9日以上)
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患者の退院指示はT2でスクリーニングされ、ベンゾジアゼピン処方の変更(変更なし、中止、減量、切り替え)を確認します。
退院指示と患者のT0時点でのrPATD Benzoの最後の2項目への回答との間に統計的関連性が検索されます。
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患者の退院(9日以上)
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T1におけるrPATD Benzoの最後の2項目への回答と比較した患者の退院指示の内容
時間枠:9日間の間
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患者の退院指示は、ベンゾジアゼピン系薬剤の処方変更(変更なし、中止、減量、切り替え)を検索するためにT2でスクリーニングされます。
退院指示と、患者のrPATD BenzoのT1における最後の2項目への回答との間に統計的関連性が検索されます。
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9日間の間
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する日常的ケア処方データの説明 - 処方減量の種類 - 用量減少
時間枠:9日間
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用量減量
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9日間
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する日常的ケア処方データの説明 - 減薬モダリティ - 期間
時間枠:9日間中に
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期間
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9日間中に
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する日常ケア処方データの説明 - 減薬の理由 - 薬剤
時間枠:9日間
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潜在的に不適切な薬剤
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9日間
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ベンゾジアゼピン系薬剤を処方された患者に関する日常的ケア処方データの説明 - 処方減量を開始する担当者
時間枠:9日間にわたり
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患者、医師、薬剤師
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9日間にわたり
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患者に処方されるベンゾジアゼピンに関する日常的ケア処方データの説明 - 減薬モダリティ - 用量
時間枠:9日間の間
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用量段階
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9日間の間
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する日常的なケア処方データの説明 - 減薬モダリティ - 再評価
時間枠:9日間
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再評価
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9日間
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する日常的ケア処方データの説明 - 処方中止の理由 - 適応症の欠如
時間枠:9日間
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9日間
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する通常ケア処方データの説明 - 減薬の理由 - 有害事象
時間枠:9日間
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有害事象
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9日間
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する定期的なケア処方データの説明 - 減薬のタイプ - 用量削減
時間枠:9日間の間
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中止
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9日間の間
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患者に処方されたベンゾジアゼピンに関する通常のケア処方データの説明 - 減薬の種類 - 切り替え
時間枠:9日間
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スイッチ
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9日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。