- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07474532
Отношение и убеждения, связанные с отменой бензодиазепинов (BENZ-AC)
Влияние предоставления образовательных информационных материалов в рамках рутинной помощи на установки и убеждения, связанные с депрескрибированием бензодиазепинов
Использование бензодиазепинов у пожилых людей связано с повышенным риском побочных эффектов из-за возрастных физиологических изменений. Несколько исследований сообщили о более высоком риске падений и переломов, со значительным влиянием на качество жизни, заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение.
Бензодиазепины также могут вызывать когнитивные нарушения, включая снижение бдительности, дефицит памяти и нарушение психомоторных функций, увеличивая риск спутанности сознания и делирия, особенно в условиях стационара. Эти эффекты могут дополнительно ухудшить качество жизни и функциональную независимость у пожилых пациентов.
Хроническое применение также подвергает пациентов физической и психологической зависимости, с возможными симптомами отмены при снижении дозы или прекращении лечения. Это способствует трудностям внедрения депрескрайбинга в этой популяции. Депрескрайбинг определяется как плановый и контролируемый процесс, направленный на уменьшение или прекращение приема лекарства, когда его риски перевешивают Использование бензодиазепинов у пожилых людей связано с повышенным риском побочных эффектов из-за возрастных физиологических изменений. Несколько исследований сообщили о более высоком риске падений и переломов, со значительным влиянием на качество жизни, заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение.
Бензодиазепины также могут вызывать когнитивные нарушения, включая снижение бдительности, дефицит памяти и нарушение психомоторных функций, увеличивая риск спутанности сознания и делирия, особенно в условиях стационара. Эти эффекты могут дополнительно ухудшить качество жизни и функциональную независимость у пожилых пациентов.
Хроническое применение также подвергает пациентов физической и психологической зависимости, с возможными симптомами отмены при снижении дозы или прекращении лечения. Это способствует трудностям внедрения депрескрайбинга в этой популяции. Депрескрайбинг определяется как плановый и контролируемый процесс, направленный на уменьшение или прекращение приема лекарства, когда его риски перевешивают его потенциальные преимущества, через индивидуализированный, ориентированный на пациента подход.
Поэтому органы здравоохранения рекомендуют ограничивать использование бензодиазепинов короткими сроками, регулярно переоценивать целесообразность лечения и внедрять постепенное, контролируемое снижение дозы, когда это возможно. Тем не менее, несмотря на эти рекомендации, использование бензодиазепинов остается высоким среди пожилых людей, при этом продолжительность лечения часто превышает рекомендуемые сроки, несмотря на неблагоприятный баланс пользы и риска. Данные национальных баз данных, включая французскую Национальную систему данных о здоровье (SNDS), подтверждают, что потребление остается значительным, несмотря на существующие руководства.
В этом контексте депрескрайбинг представляет собой ключевую стратегию. Однако внедрение депрескрайбинга в клиническую практику остается сложным. Несколько исследований показали, что привязанность к лекарству, страх возврата тревоги или рецидива бессонницы, а также опасения по поводу симптомов отмены являются основными когнитивными и эмоциональными барьерами для прекращения приема, как для медицинских работников, так и для пациентов.
Эти барьеры подчеркивают важность лучшего понимания отношения, убеждений и восприятий пациентов в отношении их лечения. Пересмотренный опросник Отношение пациентов к депрескрайбингу, специфичный для бензодиазепинов (rPATD Benzo), является валидированным инструментом, доступным на французском языке, который оценивает эти аспекты, включая привязанность к лечению и готовность уменьшить или прекратить прием лекарства.
В нашем гериатрическом учреждении образовательный информационный листок (брошюра EMPOWER) регулярно предоставляется пациентам, получающим лечение бензодиазепинами или родственными препаратами. Этот валидированный инструмент предназначен для открытия обсуждения использования бензодиазепинов во время госпитализации, если пациенты пожелают в нем участвовать. Несколько исследований показали, что доступ к структурированной, адаптированной образовательной информации является ключевым фактором приемлемости депрескрайбинга и может значительно влиять на отношение пожилых пациентов к прекращению приема бензодиазепинов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elsa REALLON
- Номер телефона: +33 4 72 11 06 31
- Электронная почта: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Hopital des Charpennes
-
Контакт:
- Elsa REALLON
- Номер телефона: +33 4 72 11 06 31
- Электронная почта: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в гериатрическую больницу;
- Получающие длительное лечение бензодиазепинами или родственными препаратами;
- Получившие при поступлении в больницу в рамках рутинного ухода образовательную информацию, направленную на депрескрайбинг бензодиазепинов и родственных препаратов (брошюра EMPOWER);
- Способные общаться и участвовать в опросниках, предусмотренных протоколом;
- Способные выразить своё несогласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании;
- Участие субъекта в другом интервенционном исследовании с периодом исключения, который всё ещё продолжается на момент включения и который, по мнению исследователя, может повлиять на настоящее исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Длительный пользователь бензодиазепинов
Пожилые пациенты, госпитализированные в гериатрическое отделение, получавшие длительное лечение бензодиазепином (или родственным препаратом) до поступления в больницу и получившие в рамках рутинного ухода информационно-образовательные материалы о депрескрайбинге бензодиазепинов.
|
Член фармацевтической команды провёл последние 2 пункта опросника rPATD с гериатром на момент T0 (в течение трёх дней после поступления пациента) со следующим предварительным вопросом: «По вашему мнению, каков был ответ пациента на вопрос?»
|
|
Больничные врачи
Врачи больницы, ответственные за рутинное лечение пациентов (=Группа 1), включённых в исследование.
|
Член фармацевтической команды провел анкетирование пациента с помощью опросника rPATD в момент T0 (в течение трех дней после поступления) и в момент T1 (между третьим и девятым днем госпитализации). Опросник rPATD (Пересмотренное отношение пациентов к отмене препаратов) был разработан для оценки отношения и убеждений пациентов относительно прекращения или уменьшения приема лекарств. Инструмент исследует несколько аспектов, включая восприятие необходимости лечения, привязанность к лекарствам, опасения по поводу отмены и уверенность в медицинских решениях. Инструмент был первоначально валидирован на пожилых пациентах, продемонстрировав хорошие психометрические свойства и удовлетворительную внутреннюю согласованность. В данном исследовании используется специальная валидированная адаптация rPATD для контекста бензодиазепинов (rPATD Benzo), направленная на изучение представлений, связанных с этими молекулами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ответах на пункты опросника rPATD Benzo между T0 и T1, классифицированные по трем категориям (без изменений, более благоприятные установки и убеждения, менее благоприятные установки и убеждения)
Временное ограничение: на 0 день и 9 дней
|
В рамках первичной конечной точки каждый пункт изучается индивидуально как порядковая переменная, сопоставленная между T0 и T1. Для облегчения клинической интерпретации и ограничения нестабильности, связанной с незначительными вариациями ответов, ответы группируются в три уровня согласия:
Для каждого пункта вариация определяется следующим образом:
|
на 0 день и 9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ открытых ответов пациентов на дополнительные вопросы в конце последних 2 пунктов опросника rPATD Benzo в момент времени T1.
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
Для последних двух пунктов опросника rPATD Benzo сотрудник аптеки задаст пациенту дополнительный вопрос, если его ответ существенно отличается от первоначальной оценки.
Этот порог позволяет разграничить незначительные колебания в позиционировании и существенное изменение установок или убеждений пациента. |
в течение 9 дней
|
|
Сравнительные ответы пациентов и врачей на последние два пункта опросника rPATD Benzo.
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
Член фармацевтической команды спросит у врача больницы, как, по его мнению, его пациент ответил на два последних вопроса опросника rPATD Benzo.
Ответ врача будет затем сравнен с ответом пациента. Ответы будут классифицированы по трем категориям: идентичный ответ, переоценка уровня согласия пациента, недооценка уровня согласия пациента. |
в течение 3 дней
|
|
Связь между показателем rPTAD Benzo в момент T0 и социодемографическими, медицинскими факторами и факторами приема лекарств пациента
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
Для rPATD Benzo шкала Лайкерта будет преобразована в оценку от 0 до 5 для получения общего балла rPATD Benzo в диапазоне от 13 (неблагоприятный для депрескрайбинга) до 65 (благоприятный для депрескрайбинга).
Затем этот балл будет статистически сопоставлен с факторами пациентов (возраст, пол, тип проживания, уровень образования, причина госпитализации, история падений, полипрагмазия, показание, международное непатентованное наименование и продолжительность назначения бензодиазепинов/родственных препаратов), чтобы определить, существует ли статистическая связь.
|
в течение 3 дней
|
|
Содержимое выписного предписания пациента в сравнении с его ответами на последние два пункта опросника rPATD Benzo на момент T0
Временное ограничение: Выписка пациента (более 9 дней)
|
Приказ о выписке пациента будет проверяться на этапе T2 для выявления любых изменений в назначении бензодиазепинов (без изменений, прекращение приема, снижение дозы, замена).
Будет исследована статистическая связь между приказом о выписке и ответами пациента на последние два пункта опросника rPATD Benzo на этапе T0.
|
Выписка пациента (более 9 дней)
|
|
Содержание приказа о выписке пациента в сравнении с их ответами на два последних пункта анкеты rPATD Benzo в момент T1
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
Выписка пациента будет проверена на T2 для выявления любых изменений в назначении бензодиазепинов (без изменений, отмена, снижение дозы, замена).
Будет исследована статистическая связь между выпиской и ответами пациента на последние два пункта анкеты rPATD Benzo на T1.
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных рутинного назначения касательно бензодиазепинов, назначенных пациентам - Тип депрескрайбинга - снижение дозы
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
снижение дозы
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных о назначении рутинного ухода касательно бензодиазепинов, прописанных пациентам - способ отмены приема - продолжительность
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
длительность
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных о назначениях рутинного ухода, касающихся бензодиазепинов, прописанных пациентам - причина отмены назначения - лекарственный препарат
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
потенциально несоответствующее лекарство
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных о назначении рутинной терапии, касающихся бензодиазепинов, прописанных пациентам - лицо, инициирующее депрескрайбинг
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
пациент, врач, фармацевт
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных рутинного назначения бензодиазепинов пациентам — метод депрескрайбинга — дозировка
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
шаг дозирования
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных о назначении рутинного ухода относительно бензодиазепинов, прописанных пациентам - метод депрескрайбинга - повторная оценка
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
повторная оценка
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных о назначении рутинного ухода, касающихся бензодиазепинов, назначаемых пациентам - причина отмены назначения - отсутствие показаний
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
в течение 9 дней
|
|
|
Описание данных о назначении рутинной терапии, касающихся бензодиазепинов, назначенных пациентам – причина отмены препарата – побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
нежелательные явления
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных рутинного назначения бензодиазепинов пациентам – Тип депрескрайбинга – снижение дозы
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
прекращение
|
в течение 9 дней
|
|
Описание данных о рутинном назначении бензодиазепинов пациентам - Тип депрескрайбинга - замена
Временное ограничение: в течение 9 дней
|
переключатель
|
в течение 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL26_0218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .