- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474532
Einstellungen und Überzeugungen bezüglich der Benzodiazepin-Deprescribing (BENZ-AC)
Auswirkungen der Bereitstellung von Informationsmaterial zur Aufklärung in der Routineversorgung auf Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Absetzen von Benzodiazepinen
Die Anwendung von Benzodiazepinen bei älteren Erwachsenen ist aufgrund altersbedingter physiologischer Veränderungen mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden. Mehrere Studien haben ein höheres Risiko für Stürze und Frakturen berichtet, mit erheblichen Auswirkungen auf Lebensqualität, Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten.
Benzodiazepine können auch kognitive Beeinträchtigungen verursachen, einschließlich verminderter Wachsamkeit, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigter psychomotorischer Funktion, was das Risiko von Verwirrung und Delir erhöht, insbesondere in Krankenhausumgebungen. Diese Effekte können die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit älterer Patienten weiter beeinträchtigen.
Chronischer Gebrauch setzt Patienten auch körperlicher und psychischer Abhängigkeit aus, mit potenziellen Entzugssymptomen bei Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch. Dies trägt zur Schwierigkeit bei, das Absetzen von Medikamenten in dieser Bevölkerungsgruppe umzusetzen. Deprescribing wird definiert als ein geplanter und überwachter Prozess, der darauf abzielt, ein Medikament zu reduzieren oder abzusetzen, wenn seine Risiken den Nutzen überwiegen, durch einen individualisierten, patientenzentrierten Ansatz.
Gesundheitsbehörden empfehlen daher, die Anwendung von Benzodiazepinen auf kurze Dauer zu beschränken, die Behandlungsangemessenheit regelmäßig zu überprüfen und wann immer möglich ein schrittweises, überwachtes Ausschleichen umzusetzen. Trotz dieser Empfehlungen bleibt die Anwendung von Benzodiazepinen bei älteren Erwachsenen jedoch hoch, wobei die Behandlungsdauer oft die empfohlenen Zeiträume überschreitet, trotz einer ungünstigen Nutzen-Risiko-Bilanz. Daten aus nationalen Datenbanken, einschließlich des französischen nationalen Gesundheitsdatensystems (SNDS), bestätigen, dass der Konsum trotz bestehender Leitlinien erheblich bleibt.
In diesem Kontext stellt Deprescribing eine Schlüsselstrategie dar. Die Umsetzung von Deprescribing in der klinischen Praxis bleibt jedoch komplex. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Bindung an das Medikament, die Angst vor Rückfallangst oder Wiederauftreten von Schlaflosigkeit und die Sorge vor Entzugssymptomen sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten wichtige kognitive und emotionale Hindernisse für das Absetzen sind.
Diese Hindernisse unterstreichen die Bedeutung, die Einstellungen, Überzeugungen und Wahrnehmungen der Patienten bezüglich ihrer Behandlung besser zu verstehen. Der überarbeitete Fragebogen zu den Einstellungen von Patienten zum Absetzen von Medikamenten spezifisch für Benzodiazepine (rPATD Benzo) ist ein validiertes Instrument, verfügbar auf Französisch, das diese Dimensionen bewertet, einschließlich der Bindung an die Behandlung und der Bereitschaft, Medikamente zu reduzieren oder abzusetzen.
In unserer geriatrischen Einrichtung wird routinemäßig ein Informationsblatt (die EMPOWER-Broschüre) an Patienten ausgegeben, die mit Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten behandelt werden. Dieses validierte Instrument soll die Diskussion über die Benzodiazepinanwendung während des Krankenhausaufenthalts eröffnen, falls Patienten dies wünschen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Zugang zu strukturierten, maßgeschneiderten Bildungsinformationen ein Schlüsselfaktor für die Akzeptanz von Deprescribing ist und die Einstellungen älterer Patienten zum Absetzen von Benzodiazepinen erheblich beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-Mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69000
- Hopital des Charpennes
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Kontakt:
- Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-Mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in einem geriatrischen Krankenhaus stationär aufgenommen sind;
- Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten erhalten;
- Bei der Aufnahme ins Krankenhaus als Teil der Routineversorgung Aufklärungsinformationen zum Absetzen von Benzodiazepinen und verwandten Medikamenten (EMPOWER-Broschüre) erhalten haben;
- In der Lage zu kommunizieren und an den im Protokoll vorgesehenen Fragebögen teilzunehmen;
- In der Lage, ihre Nichtablehnung der Studienteilnahme anzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme;
- Proband, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt, die zum Zeitpunkt der Einschließung noch eine laufende Ausschlussperiode aufweist und die nach Ansicht des Prüfers die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Langzeit-Benzodiazepin-Konsument
Ältere Patienten, die in einer geriatrischen Abteilung hospitalisiert sind, vor der Krankenhausaufnahme eine Langzeitbehandlung mit einem Benzodiazepin (oder einem verwandten Medikament) erhalten haben und im Rahmen der Routineversorgung ein Aufklärungsmaterial zur Depreskription von Benzodiazepinen erhalten.
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Ein Mitglied des pharmazeutischen Teams verabreichte die letzten 2 Items des rPATD-Fragebogens an den Geriater bei T0 (innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme des Patienten) mit der folgenden Vor-Frage: "Ihrer Meinung nach, wie war die Antwort des Patienten auf die Frage?"
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Krankenhausärzte
Die für die Routineversorgung der in die Studie eingeschlossenen Patienten (=Gruppe 1) verantwortlichen Krankenhausärzte.
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Ein Mitglied des pharmazeutischen Teams verabreichte dem Patienten den rPATD-Fragebogen bei T0 (innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme) und bei T1 (zwischen dem dritten und neunten Tag des Krankenhausaufenthalts). Der rPATD-Fragebogen (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) wurde entwickelt, um die Einstellungen und Überzeugungen von Patienten zum Absetzen oder Reduzieren von Medikamenten zu bewerten. Das Instrument untersucht mehrere Dimensionen, einschließlich der Wahrnehmung des Behandlungsbedarfs, der Bindung an Medikamente, der Bedenken bezüglich des Absetzens und des Vertrauens in medizinische Entscheidungen. Das Instrument wurde ursprünglich bei älteren Patienten validiert und zeigte gute psychometrische Eigenschaften und zufriedenstellende interne Konsistenz. Diese Studie verwendet eine spezifisch validierte Anpassung des rPATD auf den Kontext von Benzodiazepinen (rPATD Benzo), um die mit diesen Molekülen verbundenen Vorstellungen zu erfassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Antworten auf die Items des rPATD Benzo zwischen T0 und T1, klassifiziert in drei Kategorien (keine Variation, günstigere Einstellungen und Überzeugungen, weniger günstige Einstellungen und Überzeugungen)
Zeitfenster: am 0. Tag und am 9. Tag
|
Im Rahmen des primären Endpunkts wird jedes Item einzeln als ordinale Variable untersucht, die zwischen T0 und T1 abgeglichen wird. Um die klinische Interpretation zu erleichtern und die Instabilität aufgrund geringfügiger Abweichungen in den Antworten zu begrenzen, werden die Antworten in drei Übereinstimmungsstufen gruppiert:
Die Variation wird für jedes Item wie folgt definiert:
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am 0. Tag und am 9. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der offenen Antworten der Patienten auf zusätzliche Fragen am Ende der letzten 2 Punkte des rPATD Benzo bei T1.
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Für die letzten beiden Punkte des rPATD Benzo wird das Apothekenteammitglied dem Patienten eine zusätzliche Frage stellen, wenn seine Antwort signifikant von der ersten Bewertung abweicht.
Diese Schwelle unterscheidet zwischen geringfügigen Schwankungen in der Positionierung und einer wesentlichen Änderung der Einstellungen oder Überzeugungen des Patienten. |
während 9 Tagen
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Vergleichende Antworten von Patienten und Ärzten auf die letzten beiden Punkte des rPATD Benzo.
Zeitfenster: während 3 Tagen
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Ein Mitglied des pharmazeutischen Teams wird den Krankenhausarzt fragen, wie er glaubt, dass sein Patient die letzten zwei Fragen des rPATD Benzo beantwortet hat.
Die Antwort des Arztes wird dann mit der des Patienten verglichen.
Die Antworten werden in drei Kategorien eingeteilt: identische Antwort, Überschätzung des Zustimmungsniveaus des Patienten, Unterschätzung des Zustimmungsniveaus des Patienten.
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während 3 Tagen
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Zusammenhang zwischen dem rPTAD-Benzo-Score bei T0 und den soziodemografischen, medizinischen und medikamentenbezogenen Faktoren des Patienten
Zeitfenster: während 3 Tagen
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Für rPATD Benzo wird die Likert-Skala in einen Wert zwischen 0 und 5 umgewandelt, um einen Gesamt-rPATD-Benzo-Score zu erhalten, der von 13 (ungünstig für das Deprescribing) bis 65 (günstig für das Deprescribing) reicht.
Dieser Score wird dann statistisch mit Patientenfaktoren (Alter, Geschlecht, Wohnform, Bildungsniveau, Grund für den Krankenhausaufenthalt, Sturzgeschichte, Polypharmazie, Indikation, internationaler Freiname und Dauer der Benzodiazepin-/verwandten Medikamentenverordnung) verglichen, um festzustellen, ob eine statistische Assoziation besteht.
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während 3 Tagen
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Inhalt der Entlassungsanordnung des Patienten im Vergleich zu seinen Antworten auf die letzten beiden Punkte des rPATD Benzo bei T0
Zeitfenster: Entlassung des Patienten (mehr als 9 Tage)
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Der Entlassungsbefehl des Patienten wird bei T2 gescreent, um nach Änderungen in der Benzodiazepin-Verordnung zu suchen (keine Änderung, Absetzen, Dosisreduktion, Wechsel).
Ein statistischer Zusammenhang wird zwischen dem Entlassungsbefehl und der Antwort des Patienten auf die letzten beiden Punkte des rPATD Benzo bei T0 gesucht.
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Entlassung des Patienten (mehr als 9 Tage)
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Inhalte der Entlassungsanordnung des Patienten im Vergleich zu seinen Antworten auf die letzten beiden Punkte des rPATD Benzo zu T1
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Der Entlassungsbefehl des Patienten wird bei T2 gescreent, um nach Änderungen der Benzodiazepin-Verordnung zu suchen (keine Änderung, Absetzen, Dosisreduktion, Wechsel).
Ein statistischer Zusammenhang wird zwischen dem Entlassungsbefehl und der Antwort des Patienten auf die letzten beiden Punkte des rPATD Benzo bei T1 gesucht.
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routinedaten zur Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten - Art der Depreskription - Dosisreduktion
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Dosisreduktion
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routineversorgungsverordnungsdaten bezüglich Benzodiazepinen, die Patienten verschrieben wurden - Deprescribing-Modalität - Dauer
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Dauer
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routineversorgungs-Rezeptdaten bezüglich Benzodiazepinen, die Patienten verschrieben wurden - Grund für das Absetzen der Medikation - Medikament
Zeitfenster: während 9 Tagen
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potenziell unangemessenes Medikament
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während 9 Tagen
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Beschreibung der routinemäßigen Versorgungsdaten bezüglich Benzodiazepinen, die Patienten verschrieben wurden - Person, die das Absetzen der Medikation einleitet
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Patient, Arzt, Apotheker
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routineversorgungs-Verordnungsdaten bezüglich Benzodiazepinen, die Patienten verschrieben wurden – Deprescribing-Modalität – Dosis
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Dosisstufe
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während 9 Tagen
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Beschreibung von Routineversorgungs-Verschreibungsdaten bezüglich Benzodiazepinen, die Patienten verschrieben wurden - Deprescribing-Modalität - Neubewertung
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Neubewertung
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routineversorgungs-Verschreibungsdaten zu Benzodiazepinen, die Patienten verschrieben wurden - Grund für das Deprescribing - Fehlen einer Indikation
Zeitfenster: während 9 Tagen
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routinedaten zur Verschreibung von Benzodiazepinen bei Patienten - Grund für das Absetzen - Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Nebenwirkungen
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routineversorgungs-Verschreibungsdaten bezüglich Benzodiazepinen, die Patienten verschrieben wurden - Art der Depreskription - Dosisreduktion
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Abbruch
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während 9 Tagen
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Beschreibung der Routinedaten zur Benzodiazepin-Verschreibung bei Patienten - Art des Deprescribings - Umstellung
Zeitfenster: während 9 Tagen
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Schalter
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während 9 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL26_0218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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