- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474532
Atteggiamenti e Credenze Relative alla Deprescrizione delle Benzodiazepine (BENZ-AC)
Impatto della fornitura di materiale informativo educativo nell'assistenza di routine sugli atteggiamenti e le credenze relative alla deprescrizione delle benzodiazepine
L'uso di benzodiazepine negli anziani è associato a un aumento del rischio di effetti avversi a causa dei cambiamenti fisiologici legati all'età. Diversi studi hanno riportato un rischio più elevato di cadute e fratture, con un impatto significativo sulla qualità della vita, morbilità, mortalità e costi sanitari.
Le benzodiazepine possono anche causare deficit cognitivi, inclusa ridotta vigilanza, deficit di memoria e compromissione delle funzioni psicomotorie, aumentando il rischio di confusione e delirio, specialmente in ambito ospedaliero. Questi effetti possono ulteriormente compromettere la qualità della vita e l'indipendenza funzionale nei pazienti anziani.
L'uso cronico espone inoltre i pazienti a dipendenza fisica e psicologica, con potenziali sintomi da astinenza quando la dose viene ridotta o il trattamento interrotto. Ciò contribuisce alla difficoltà di implementare la deprescrizione in questa popolazione. La deprescrizione è definita come un processo pianificato e supervisionato volto a ridurre o interrompere un farmaco quando i suoi rischi superano L'uso di benzodiazepine negli anziani è associato a un aumento del rischio di effetti avversi a causa dei cambiamenti fisiologici legati all'età. Diversi studi hanno riportato un rischio più elevato di cadute e fratture, con un impatto significativo sulla qualità della vita, morbilità, mortalità e costi sanitari.
Le benzodiazepine possono anche causare deficit cognitivi, inclusa ridotta vigilanza, deficit di memoria e compromissione delle funzioni psicomotorie, aumentando il rischio di confusione e delirio, specialmente in ambito ospedaliero. Questi effetti possono ulteriormente compromettere la qualità della vita e l'indipendenza funzionale nei pazienti anziani.
L'uso cronico espone inoltre i pazienti a dipendenza fisica e psicologica, con potenziali sintomi da astinenza quando la dose viene ridotta o il trattamento interrotto. Ciò contribuisce alla difficoltà di implementare la deprescrizione in questa popolazione. La deprescrizione è definita come un processo pianificato e supervisionato volto a ridurre o interrompere un farmaco quando i suoi rischi superano i potenziali benefici, attraverso un approccio individualizzato e centrato sul paziente.
Le autorità sanitarie raccomandano pertanto di limitare l'uso di benzodiazepine a brevi periodi, rivalutare regolarmente l'appropriatezza del trattamento e implementare una riduzione graduale e supervisionata ove possibile. Nonostante queste raccomandazioni, l'uso di benzodiazepine rimane elevato tra gli anziani, con durate di trattamento che spesso superano i tempi raccomandati nonostante un rapporto beneficio-rischio sfavorevole. I dati dei database nazionali, incluso il Sistema Nazionale dei Dati Sanitari francese (SNDS), confermano che il consumo rimane sostanziale nonostante le linee guida esistenti.
In questo contesto, la deprescrizione rappresenta una strategia chiave. Tuttavia, implementare la deprescrizione nella pratica clinica rimane complesso. Diversi studi hanno dimostrato che l'attaccamento al farmaco, la paura di ansia da rimbalzo o recidiva dell'insonnia e la preoccupazione per i sintomi da astinenza sono barriere cognitive ed emotive maggiori all'interruzione, sia per gli operatori sanitari che per i pazienti.
Queste barriere evidenziano l'importanza di comprendere meglio atteggiamenti, convinzioni e percezioni dei pazienti riguardo al loro trattamento. Il questionario rivisto Atteggiamenti dei Pazienti verso la Deprescrizione specifico per benzodiazepine (rPATD Benzo) è uno strumento validato, disponibile in francese, che valuta queste dimensioni, inclusi l'attaccamento al trattamento e la disponibilità a ridurre o interrompere il farmaco.
Nella nostra istituzione geriatrica, un opuscolo informativo educativo (la brochure EMPOWER) viene fornito di routine ai pazienti trattati con benzodiazepine o farmaci correlati. Questo strumento validato ha lo scopo di aprire una discussione sull'uso di benzodiazepine durante il ricovero, se i pazienti desiderano partecipare. Diversi studi hanno dimostrato che l'accesso a informazioni educative strutturate e personalizzate è un determinante chiave dell'accettabilità della deprescrizione e può influenzare significativamente gli atteggiamenti dei pazienti anziani verso l'interruzione delle benzodiazepine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elsa REALLON
- Numero di telefono: +33 4 72 11 06 31
- Email: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69000
- Hôpital des Charpennes
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Contatto:
- Elsa REALLON
- Numero di telefono: +33 4 72 11 06 31
- Email: elsa.reallon@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in un ospedale geriatrico;
- In trattamento a lungo termine con benzodiazepine o farmaci correlati;
- Aver ricevuto, al momento del ricovero in ospedale, come parte delle cure di routine, informazioni educative incentrate sulla deprescrizione delle benzodiazepine e dei farmaci correlati (opuscolo EMPOWER);
- In grado di comunicare e partecipare ai questionari previsti dal protocollo;
- In grado di indicare la propria non opposizione a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione allo studio;
- Soggetto che partecipa a un altro studio interventistico che prevede un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione e che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utente di benzodiazepine a lungo termine
Pazienti anziani ospedalizzati in un reparto geriatrico, che ricevono un trattamento a lungo termine con una benzodiazepina (o farmaco correlato) prima del ricovero in ospedale e che ricevono durante le cure di routine un materiale informativo educativo sulla deprescrizione delle benzodiazepine.
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Un membro del team farmaceutico ha somministrato gli ultimi 2 elementi del questionario rPATD al geriatra a T0 (entro tre giorni dall'ammissione del paziente) con la seguente pre-domanda: "Secondo lei, qual è stata la risposta del paziente alla domanda?"
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Medici ospedalieri
Medici ospedalieri responsabili della cura di routine dei pazienti (=Gruppo 1) inclusi nello studio.
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Un membro del team farmaceutico ha somministrato il questionario rPATD al paziente al T0 (entro tre giorni dall'ammissione) e al T1 (tra il terzo e il nono giorno di ospedalizzazione). Il questionario rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) è stato sviluppato per valutare gli atteggiamenti e le convinzioni dei pazienti riguardo all'interruzione o alla riduzione dei farmaci. Lo strumento esplora diverse dimensioni, inclusa la percezione della necessità del trattamento, l'attaccamento al farmaco, le preoccupazioni riguardo all'interruzione e la fiducia nelle decisioni mediche. Lo strumento è stato inizialmente validato in pazienti anziani, dimostrando buone proprietà psicometriche e una soddisfacente coerenza interna. Questo studio utilizza un adattamento specifico e validato dell'rPATD al contesto delle benzodiazepine (rPATD Benzo) per indirizzare le rappresentazioni relative a queste molecole. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle risposte agli elementi del rPATD Benzo tra T0 e T1, classificate in tre categorie (nessuna variazione, atteggiamenti e convinzioni più favorevoli, atteggiamenti e convinzioni meno favorevoli)
Lasso di tempo: a 0 giorni e 9 giorni
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Nell'ambito dell'endpoint primario, ogni item viene studiato individualmente come variabile ordinale abbinata tra T0 e T1. Per facilitare l'interpretazione clinica e limitare l'instabilità legata a minime variazioni nella risposta, le risposte sono raggruppate in tre livelli di accordo:
La variazione è definita per ogni item come segue:
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a 0 giorni e 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle risposte aperte dei pazienti alle domande aggiuntive alla fine degli ultimi 2 item del rPATD Benzo al T1.
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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Per gli ultimi due elementi del rPATD Benzo, il membro del team farmaceutico porrà al paziente una domanda aggiuntiva se la sua risposta differisce significativamente dalla valutazione iniziale.
Questa soglia distingue tra fluttuazioni minori nel posizionamento e un cambiamento significativo negli atteggiamenti o nelle convinzioni del paziente. |
durante 9 giorni
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Risposte comparative dei pazienti e dei medici agli ultimi due item del rPATD Benzo.
Lasso di tempo: durante 3 giorni
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Un membro del team farmaceutico chiederà al medico ospedaliero come pensa che il suo paziente abbia risposto alle ultime due domande del rPATD Benzo.
La risposta del medico verrà poi confrontata con quella del paziente.
Le risposte saranno classificate in tre categorie: risposta identica, sovrastima del livello di accordo del paziente, sottostima del livello di accordo del paziente.
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durante 3 giorni
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Associazione tra il punteggio rPTAD Benzo al T0 e i fattori sociodemografici, medici e farmacologici del paziente
Lasso di tempo: durante 3 giorni
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Per rPATD Benzo, la scala Likert sarà convertita in un punteggio compreso tra 0 e 5 per ottenere un punteggio totale rPATD Benzo che va da 13 (sfavorevole alla deprescrizione) a 65 (favorevole alla deprescrizione).
Questo punteggio sarà poi confrontato statisticamente con i fattori del paziente (età, sesso, tipo di residenza, livello di istruzione, motivo del ricovero, storia di cadute, politerapia, indicazione, nome internazionale non proprietario e durata della prescrizione di benzodiazepine/farmaci correlati) per determinare se esiste un'associazione statistica. |
durante 3 giorni
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Contenuti dell'ordine di dimissione del paziente confrontati con le loro risposte agli ultimi due elementi del rPATD Benzo al T0
Lasso di tempo: Dimissione del paziente (più di 9 giorni)
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L'ordine di dimissione del paziente sarà esaminato al tempo T2 per rilevare eventuali modifiche nella prescrizione di benzodiazepine (nessuna modifica, interruzione, riduzione del dosaggio, sostituzione).
Sarà ricercata un'associazione statistica tra l'ordine di dimissione e la risposta del paziente agli ultimi due item del rPATD Benzo al tempo T0.
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Dimissione del paziente (più di 9 giorni)
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Contenuti dell'ordine di dimissione del paziente confrontati con le loro risposte agli ultimi due elementi del rPATD Benzo al T1
Lasso di tempo: per 9 giorni
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L'ordine di dimissione del paziente sarà esaminato al T2 per individuare eventuali modifiche nella prescrizione di benzodiazepine (nessuna modifica, interruzione, riduzione del dosaggio, sostituzione).
Verrà ricercata un'associazione statistica tra l'ordine di dimissione e la risposta del paziente agli ultimi due item del rPATD Benzo al T1.
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per 9 giorni
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Descrizione dei dati di prescrizione di cure di routine relativi alle benzodiazepine prescritte ai pazienti - Tipo di deprescrizione - riduzione della dose
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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riduzione della dose
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durante 9 giorni
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Descrizione dei Dati di Prescrizione di Cure di Routine Riguardanti le Benzodiazepine Prescritte ai Pazienti - modalità di deprescrizione - durata
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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durata
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durante 9 giorni
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Descrizione dei dati di prescrizione di cure di routine riguardanti le benzodiazepine prescritte ai pazienti - motivo per la deprescrizione - farmaco
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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farmaco potenzialmente inappropriato
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durante 9 giorni
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Descrizione dei dati di prescrizione dell'assistenza di routine riguardanti le benzodiazepine prescritte ai pazienti - persona che avvia la deprescrizione
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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paziente, medico, farmacista
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durante 9 giorni
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Descrizione dei dati relativi alle prescrizioni di routine di benzodiazepine ai pazienti - modalità di deprescrizione - dose
Lasso di tempo: per 9 giorni
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dose step
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per 9 giorni
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Descrizione dei dati sulle prescrizioni di assistenza di routine relativi alle benzodiazepine prescritte ai pazienti - modalità di deprescrizione - rivalutazione
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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riesame
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durante 9 giorni
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Descrizione dei Dati di Prescrizione di Cure di Routine Relativi alle Benzodiazepine Prescritte ai Pazienti - motivo per la deprescrizione - mancanza di indicazione
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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durante 9 giorni
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Descrizione dei Dati di Prescrizione di Cure di Routine Relativi alle Benzodiazepine Prescritte ai Pazienti - motivo per la deprescrizione - effetti avversi
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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effetti avversi
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durante 9 giorni
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Descrizione dei Dati di Prescrizione di Cure di Routine Riguardanti le Benzodiazepine Prescritte ai Pazienti - Tipo di deprescrizione - riduzione della dose
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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interruzione
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durante 9 giorni
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Descrizione dei dati sulle prescrizioni di assistenza di routine riguardanti le benzodiazepine prescritte ai pazienti - Tipo di deprescrizione - switch
Lasso di tempo: durante 9 giorni
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interruttore
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durante 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL26_0218
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