与苯二氮䓬类药物减量相关的态度和信念 (BENZ-AC)
在常规护理中提供教育信息材料对苯二氮䓬类药物减量相关态度与信念的影响
由于与年龄相关的生理变化，老年患者使用苯二氮䓬类药物会增加不良事件风险。多项研究报告显示，此类药物可显著增加跌倒和骨折风险，严重影响生活质量、发病率、死亡率及医疗成本。
苯二氮䓬类药物还可能引起认知功能障碍，包括警觉性降低、记忆缺损和精神运动功能受损，尤其在住院环境中会增加意识混乱和谵妄风险。这些效应会进一步损害老年患者的生活质量和功能独立性。
长期使用还会导致患者产生生理和心理依赖，在减量或停药时可能出现戒断症状。这增加了在该人群中实施减药方案的难度。减药被定义为通过个体化、以患者为中心的方法，在药物风险超过潜在获益时，有计划、有监督地减少或停止用药的过程。
因此卫生当局建议将苯二氮䓬类药物的使用限制在短期范围内，定期评估治疗适当性，并尽可能实施渐进式、有监督的减量方案。然而尽管存在这些建议，老年人群中的苯二氮䓬类药物使用率仍然很高，尽管获益风险比不佳，治疗持续时间仍经常超出推荐时限。包括法国国家健康数据系统（SNDS）在内的国家数据库数据证实，尽管存在现行指南，药物消耗量仍然巨大。
在此背景下，减药成为关键策略。但在临床实践中实施减药仍很复杂。多项研究表明，对药物的依赖、对焦虑反弹或失眠复发的恐惧、以及对戒断症状的担忧，是阻碍停药的主要认知和情感障碍，这对医疗专业人员和患者皆然。
这些障碍凸显了更好理解患者对其治疗的态度、信念和认知的重要性。针对苯二氮䓬类药物修订的"患者减药态度问卷"（rPATD Benzo）是一个经过验证的法语评估工具，可评估包括药物依赖程度和减药/停药意愿在内的多个维度。
在我们的老年医学机构中，常规向使用苯二氮䓬类及相关药物的患者提供教育信息手册（EMPOWER手册）。这个经过验证的工具旨在为有意愿的患者开启住院期间关于苯二氮䓬类药物使用的讨论。多项研究表明，获取结构化、个性化的教育信息是影响减药可接受性的关键决定因素，能显著改变老年患者对停用苯二氮䓬类药物的态度。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elsa REALLON
- 电话号码：+33 4 72 11 06 31
- 邮箱：elsa.reallon@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69000
- Hopital des Charpennes
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接触：
- Elsa REALLON
- 电话号码：+33 4 72 11 06 31
- 邮箱：elsa.reallon@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者入住老年医院；
- 长期接受苯二氮䓬类药物或相关药物治疗；
- 入院时，作为常规护理的一部分，已接受关于苯二氮䓬类药物及相关药物减停的教育信息（EMPOWER手册）；
- 能够沟通并参与方案中规定的问卷调查；
- 能够表明不反对参与本研究。
排除标准：
- 反对参与本研究；
- 受试者正在参与另一项涉及排除期的干预性研究，且该排除期在纳入时仍在进行，经研究者判断可能干扰本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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长期苯二氮䓬类药物使用者
老年病房收治的老年患者，在入院前长期接受苯二氮䓬类药物（或相关药物）治疗，并在常规护理期间收到关于苯二氮䓬类药物减量教育的信息材料。
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一位药学团队成员在T0时（患者入院三天内）向老年病科医生进行了rPATD问卷的最后2个项目，并提出了以下前置问题：“在您看来，患者对该问题的回答是什么？”
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医院医师
负责研究中所纳入患者常规护理的医院医生（=第1组）。
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药理学团队成员在T0（入院后三天内）和T1（住院第三至第九天之间）向患者施用了rPATD问卷。 rPATD（修订版患者对减药态度）问卷旨在评估患者对于停药或减药的态度和信念。该工具探讨了多个维度，包括治疗必要性认知、药物依恋、停药担忧以及对医疗决策的信心。 该工具最初在老年患者中得到验证，显示出良好的心理测量特性和满意的内部一致性。本研究采用针对苯二氮䓬类药物情境特别验证的rPATD改编版本（rPATD Benzo），以聚焦与这些分子相关的认知表征。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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rPATD Benzo 量表中各条目在 T0 和 T1 时间点的应答变化，分为三类（无变化、态度和信念更积极、态度和信念更消极）
大体时间：在第0天和第9天
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作为主要终点的一部分，每个项目作为T0和T1之间匹配的有序变量进行单独研究。 为了便于临床解释并限制与回答微小变化相关的不稳定性，回答被分为三个一致性水平：
每个项目的变化定义如下：
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在第0天和第9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对患者在T1时间点rPATD Benzo量表最后2个项目结束时附加问题的开放式回答进行分析。
大体时间：在9天内
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对于 rPATD Benzo 的最后两项，如果患者的回答与初始评估有显著差异，药房团队成员将向患者提出一个附加问题。
此阈值区分了定位上的微小波动与患者态度或信念的显著变化。 |
在9天内
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患者和医生对 rPATD Benzo 最后两个项目的比较性回应。
大体时间：3天内
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制药团队的一名成员将询问医院医生，他认为他的病人如何回答了rPATD Benzo的最后两个问题。
然后将医生的答案与病人的答案进行比较。
回答将分为三类：相同回答、高估病人同意程度、低估病人同意程度。
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3天内
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T0时rPTAD Benzo评分与患者社会人口学、医学及用药因素之间的关联
大体时间：在3天内
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对于rPATD Benzo，李克特量表将被转换为0到5之间的分数，以获得总rPATD Benzo评分，范围从13分（不利于停药）到65分（有利于停药）。
随后，该评分将与患者因素（年龄、性别、居住类型、教育水平、住院原因、跌倒史、多重用药、适应症、国际非专利药名以及苯二氮䓬类/相关药物处方持续时间）进行统计学比较，以确定是否存在统计学关联。
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在3天内
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患者出院医嘱内容与T0时rPATD Benzo最后两项回答的对比
大体时间：患者出院（超过9天）
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将在T2时间点对患者的出院医嘱进行筛查，以查找苯二氮䓬类药物处方的任何变化（无变化、停药、剂量减少、换药）。
将分析出院医嘱与患者在T0时间点对rPATD Benzo量表中最后两个项目的回答之间的统计学关联。
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患者出院（超过9天）
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患者出院医嘱内容与他们在T1时rPATD Benzo最后两项的回答对比
大体时间：在9天内
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将在T2时间点筛查患者的出院医嘱，以查找苯二氮䓬类药物处方的任何变化（无变化、停药、减量、更换）。
将分析出院医嘱与患者在T1时间点对rPATD Benzo量表最后两项回答之间的统计学关联。
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在9天内
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关于患者苯二氮䓬类药物处方数据的常规护理处方说明 - 去处方类型 - 剂量减少
大体时间：在9天内
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剂量减少
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在9天内
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关于向患者开具的苯二氮䓬类药物常规护理处方数据的描述 - 减药方式 - 持续时间
大体时间：在9天期间
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持续时间
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在9天期间
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关于开具给患者的苯二氮䓬类药物常规护理处方数据的说明 - 停药原因 - 药物
大体时间：在9天期间
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潜在不适当用药
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在9天期间
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关于开具给患者的苯二氮䓬类药物常规护理处方数据的描述 - 启动减药的人员
大体时间：在9天内
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患者, 医生, 药剂师
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在9天内
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关于向患者开具的苯二氮䓬类药物常规护理处方数据的描述 - 减药模式 - 剂量
大体时间：在9天内
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剂量步骤
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在9天内
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关于苯二氮䓬类药物处方患者的常规护理处方数据说明 - 减药模式 - 重新评估
大体时间：在9天内
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重新评估
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在9天内
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关于向患者开具苯二氮䓬类药物的常规处方数据说明 - 停用原因 - 缺乏适应症
大体时间：在9天内
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在9天内
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关于苯二氮䓬类药物处方患者常规护理处方数据的描述 - 减量原因 - 不良反应
大体时间：在9天内
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不良反应
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在9天内
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关于为患者开具的苯二氮䓬类药物常规护理处方数据的描述 - 停药类型 - 剂量减少
大体时间：在9天内
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停药
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在9天内
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关于开具给患者的苯二氮䓬类药物常规护理处方数据的描述 - 停药类型 - 转换
大体时间：在9天内
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开关
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在9天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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