A benzodiazepin-készítmények elhagyásával kapcsolatos attitűdök és meggyőződések (BENZ-AC)
A tájékoztató anyagok rendszeres ellátásba történő beillesztésének hatása a benzodiazepin-adagcsökkentéssel kapcsolatos attitűdökre és hiedelmekre
A benzodiazepinek használata idősebb felnőtteknél a korral összefüggő fiziológiai változások miatt fokozott mellékhatások kockázatával jár. Számos tanulmány emelt esési és törési kockázatot jelzett, jelentős hatással az életminőségre, morbiditásra, mortalitásra és az egészségügyi költségekre.
A benzodiazepinek kognitív károsodást is okozhatnak, beleértve a csökkent éberséget, memóriahiányt és sérült pszichomotoros funkciót, ami fokozza a zavartság és a delírium kockázatát, különösen kórházi környezetben. Ezek a hatások tovább ronthatják az idősebb betegek életminőségét és funkcionális függetlenségét.
A krónikus használat fizikai és pszichológiai függőségnek is kitetteti a betegeket, potenciális elvonási tünetekkel, amikor a dózist csökkentik vagy a kezelést megszüntetik. Ez hozzájárul a depreszkríbálás megvalósításának nehézségéhez ebben a populációban. A depreszkríbálás egy tervezett és felügyelt folyamatként definiálható, amelynek célja a gyógyszer csökkentése vagy leállítása, amikor annak kockázatai meghaladják a benzodiazepinek használata idősebb felnőtteknél a korral összefüggő fiziológiai változások miatt fokozott mellékhatások kockázatával jár. Számos tanulmány emelt esési és törési kockázatot jelzett, jelentős hatással az életminőségre, morbiditásra, mortalitásra és az egészségügyi költségekre.
A benzodiazepinek kognitív károsodást is okozhatnak, beleértve a csökkent éberséget, memóriahiányt és sérült pszichomotoros funkciót, ami fokozza a zavartság és a delírium kockázatát, különösen kórházi környezetben. Ezek a hatások tovább ronthatják az idősebb betegek életminőségét és funkcionális függetlenségét.
A krónikus használat fizikai és pszichológiai függőségnek is kitetteti a betegeket, potenciális elvonási tünetekkel, amikor a dózist csökkentik vagy a kezelést megszüntetik. Ez hozzájárul a depreszkríbálás megvalósításának nehézségéhez ebben a populációban. A depreszkríbálás egy tervezett és felügyelt folyamatként definiálható, amelynek célja a gyógyszer csökkentése vagy leállítása, amikor annak kockázatai meghaladják a potenciális hasznokat, egy egyéni, betegközpontú megközelítésen keresztül.
Az egészségügyi hatóságok ezért javasolják a benzodiazepin-használat rövid időtartamra való korlátozását, a kezelés megfelelőségének rendszeres újraértékelését, és fokozatos, felügyelt csökkentést, amikor lehetséges. Ennek ellenére, a javaslatok ellenére, a benzodiazepin-használat magas maradt idősebb felnőttek körében, a kezelési időtartamok gyakran meghaladják az ajánlott kereteket, annak ellenére, hogy a haszon-kockázat arány kedvezőtlen. Nemzeti adatbázisok, beleértve a Francia Nemzeti Egészségügyi Adatrendszert (SNDS), adatai megerősítik, hogy a fogyasztás jelentős marad a meglévő irányelvek ellenére.
Ebben az összefüggésben a depreszkríbálás kulcsfontosságú stratégia. Azonban a depreszkríbálás megvalósítása a klinikai gyakorlatban összetett marad. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyógyszerhez való kötődés, a visszatérő szorongás vagy álmatlanság visszatérésének félelme, valamint az elvonási tünetek miatti aggodalom jelentős kognitív és érzelmi akadályai a megszüntetésnek, mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek számára.
Ezek az akadályok hangsúlyozzák a betegek kezeléssel kapcsolatos hozzáállásának, hiedelmeinek és észleléseinek jobb megértésének fontosságát. A benzodiazepinekre specifikus, felülvizsgált Depreszkríbálással Kapcsolatos Beteghozzáállás Kérdőív (rPATD Benzo) egy validált eszköz, francia nyelven elérhető, amely ezeket a dimenziókat értékeli, beleértve a kezeléshez való kötődést és a gyógyszer csökkentésére vagy leállítására való hajlandóságot.
Geriatriai intézményünkben egy oktató tájékoztató füzet (az EMPOWER brosúra) rutinszerűen kerül kiosztásra a benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel kezelt betegeknek. Ez a validált eszköz célja, hogy megnyissa a párbeszédet a benzodiazepin-használatról a kórházi kezelés alatt, ha a betegek részt kívánnak venni benne. Számos tanulmány kimutatta, hogy a strukturált, személyre szabott oktató információkhoz való hozzáférés kulcsfontosságú meghatározója a depreszkríbálás elfogadhatóságának, és jelentősen befolyásolhatja az idősebb betegek hozzáállását a benzodiazepinek leállításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elsa REALLON
- Telefonszám: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hopital des Charpennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Elsa REALLON
- Telefonszám: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegkórházban ápolt betegek;
- Benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek hosszú távú kezelését kapják;
- A kórházba történő felvételkor, a rutinellátás részeként, a benzodiazepinek és rokon gyógyszerek leépítésére fókuszált oktatási információt kaptak (EMPOWER tájékoztató);
- Képesek kommunikálni és részt venni a protokollban előírt kérdőívekben;
- Képesek kifejezni, hogy nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel ellenzése;
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, amelynek kizárási időszaka még folyamatban van a beválogatás időpontjában, és amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a jelen vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hosszú távú benzodiazepin-felhasználó
Idősebb betegek, akiket geriátriai osztályon kezelnek, akik kórházi felvétel előtt hosszú távú benzodiazepin (vagy rokon gyógyszer) kezelésben részesültek, és akik rutinellátás során tájékoztató anyagot kapnak a benzodiazepin adagcsökkentéséről.
|
A gyógyszerész csapat egyik tagja a rPATD kérdőív utolsó 2 tételeit adta fel a geriáternek T0 időpontban (a beteg felvétele utáni három napon belül) a következő előzetes kérdéssel: "Ön szerint mi volt a beteg válasza a kérdésre?"
|
|
Kórházi orvosok
A vizsgálatban részt vevő betegek rutinellátásáért felelős kórházi orvosok (=1. csoport).
|
A gyógyszerészeti csoport egyik tagja a betegnek a rPATD kérdőívet a T0 időpontban (a felvételtől számított három napon belül) és a T1 időpontban (a kórházi tartózkodás harmadik és kilencedik napja között) töltötte ki. A rPATD (a Beteggyógyszerelés Felé Tanúsított Hozzáállás Felülvizsgált Kérdőíve) kérdőívet azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a betegek attitűdjét és meggyőződését a gyógyszeres kezelés megszakításával vagy csökkentésével kapcsolatban. Az eszköz több dimenziót vizsgál, beleértve a kezelés szükségességének érzékelését, a gyógyszerhez való kötődést, a megszakítással kapcsolatos aggodalmakat, valamint az orvosi döntésekbe vetett bizalmat. Az eszközt kezdetben idős betegek körében validálták, jó pszichometriai tulajdonságokat és kielégítő belső konzisztenciát mutatva. Ez a tanulmány a rPATD egy speciális, benzodiazepinek kontextusára validált adaptációját (rPATD Benzo) használja, hogy ezen molekulákhoz kapcsolódó reprezentációkat célozzon meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rPATD Benzo pontjaira adott válaszok változása a T0 és T1 között, három kategóriába sorolva (nincs változás, kedvezőbb attitűdök és hiedelmek, kevésbé kedvező attitűdök és hiedelmek)
Időkeret: a 0. napon és a 9. napon
|
A primér végpont részeként minden egyes elem külön-külön vizsgálatra kerül ordinális változóként, amelyet T0 és T1 között párosítanak. A klinikai értelmezés megkönnyítése és a kisebb válaszváltozásokhoz kapcsolódó instabilitás korlátozása érdekében a válaszokat három megállapodási szintbe csoportosítják:
A variációt minden egyes elemre a következőképpen határozzák meg:
|
a 0. napon és a 9. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek nyitott végű válaszainak elemzése a rPATD Benzo T1 időpontban történő utolsó 2 pontjának végén feltett további kérdésekre.
Időkeret: 9 nap alatt
|
Az rPATD Benzo utolsó két pontjánál a gyógyszertári csapattag további kérdést tesz fel a betegnek, ha válasza jelentősen eltér a kezdeti értékeléstől.
Ez a küszöbérték megkülönbözteti a pozícionálás kisebb ingadozásait és a beteg attitűdjének vagy hiedelmének jelentős változását. |
9 nap alatt
|
|
A betegek és az orvosok összehasonlító válaszai az rPATD Benzo utolsó két pontjára.
Időkeret: 3 nap alatt
|
A gyógyszerészeti csoport egyik tagja megkérdezi a kórházi orvost, hogy szerinte a beteg hogyan válaszolt az rPATD Benzo utolsó két kérdésére.
Az orvos válaszát ezután összehasonlítják a betegével.
A válaszokat három kategóriába sorolják: azonos válasz, túlbecsülés a beteg egyetértési szintjével kapcsolatban, alulbecsülés a beteg egyetértési szintjével kapcsolatban.
|
3 nap alatt
|
|
Az rPTAD Benzo pontszám T0 időpontban mért értéke és a beteg szociodemográfiai, orvosi és gyógyszeres tényezői közötti kapcsolat
Időkeret: 3 nap alatt
|
A rPATD Benzo esetében a Likert-skálát 0 és 5 közötti pontszámmá alakítják, hogy egy összesített rPATD Benzo pontszámot kapjanak, amely 13-tól (kedvezőtlen a deprescribing szempontjából) 65-ig terjed (kedvező a deprescribing szempontjából).
Ezt a pontszámot ezután statisztikailag összehasonlítják a betegtényezőkkel (életkor, nem, lakhely típusa, iskolai végzettség, kórházi felvétel oka, elesések előzményei, polifarmácia, indikáció, nemzetközi nem tulajdonolt név és a benzodiazepin/rokon gyógyszer receptjének időtartama) annak meghatározására, hogy van-e statisztikai összefüggés.
|
3 nap alatt
|
|
A beteg elbocsátási utasításának tartalma összevetve a rPATD Benzo T0 időpontjában kitöltött utolsó két kérdésére adott válaszaival
Időkeret: A beteg elbocsátása (több mint 9 nap)
|
A beteg elbocsátási rendelését a T2 időpontban szűrik, hogy felmérjék a benzodiazepin-recept változását (nincs változás, megszüntetés, dóziscsökkentés, váltás).
Statisztikai összefüggést keresnek az elbocsátási rendelés és a beteg válasza között a rPATD Benzo utolsó két kérdésére a T0 időpontban.
|
A beteg elbocsátása (több mint 9 nap)
|
|
A beteg elbocsátási utasításának tartalma összevetve a rPATD Benzo T1 időpontban vett utolsó két tételeire adott válaszaival
Időkeret: 9 nap alatt
|
A beteg elbocsátási rendelését a T2 időpontban szűrik, hogy felderítsék a benzodiazepin-recept bármilyen változását (nincs változás, megszakítás, dóziscsökkentés, váltás).
Statisztikai összefüggést keresnek az elbocsátási rendelés és a beteg válasza között a rPATD Benzo utolsó két kérdésére a T1 időpontban.
|
9 nap alatt
|
|
Rutinell ápolási előírások adatainak leírása a betegeknek felírt benzodiazepinekre vonatkozóan - A gyógyszerelés csökkentésének típusa - dózis csökkentés
Időkeret: 9 nap alatt
|
adagcsökkentés
|
9 nap alatt
|
|
A benzodiazepineket szedő betegek rutinellátási receptadatok leírása - elhagyási mód - időtartam
Időkeret: 9 nap alatt
|
időtartam
|
9 nap alatt
|
|
Rutinell Betegellátás Adatainak Leírása a Betegnek Felírt Benzodiazepinekkel Kapcsolatban - az adagcsökkentés oka - gyógyszer
Időkeret: 9 nap alatt
|
potenciálisan nem megfelelő gyógyszer
|
9 nap alatt
|
|
A rutinell ellátásra felírt benzodiazepinek adatainak leírása a betegek számára - a depreszkribálást kezdeményező személy
Időkeret: 9 nap alatt
|
beteg, orvos, gyógyszerész
|
9 nap alatt
|
|
A betegeknek felírt benzodiazepinre vonatkozó rutinellátási receptadatok leírása - adagcsökkentő mód - adag
Időkeret: 9 nap alatt
|
adagolási lépés
|
9 nap alatt
|
|
A benzodiazepineket szedő betegek rutinellátási receptadatairól szóló leírás - deprescribing modality - reassessment
Időkeret: 9 nap alatt
|
átértékelés
|
9 nap alatt
|
|
Rutinell Gondozási Adatok Leírása a Betegeknek Felírt Benzodiazepinekről - a depreszkribálás oka - indikáció hiánya
Időkeret: 9 nap alatt
|
9 nap alatt
|
|
|
A benzodiazepineket szedő betegek rutinellátási előírási adatainak leírása - a gyógyszerelés csökkentésének oka - mellékhatások
Időkeret: 9 nap alatt
|
mellékhatások
|
9 nap alatt
|
|
A betegeknek felírt benzodiazepinre vonatkozó rutinellátási adatok leírása - A gyógyszeres kezelés csökkentésének típusa - adagcsökkentés
Időkeret: 9 nap alatt
|
megszakítás
|
9 nap alatt
|
|
A benzodiazepineket szedő betegek rutinellátási előírási adatainak leírása - A gyógyszerelés csökkentésének típusa - váltás
Időkeret: 9 nap alatt
|
kapcsoló
|
9 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL26_0218
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .