- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474532
Holdninger og oppfatninger knyttet til reduksjon av benzodiazepinbruk (BENZ-AC)
Effekten av å tilby opplysningsmateriell i rutinemessig behandling på holdninger og oppfatninger knyttet til nedtrapping av benzodiazepiner
Bruken av benzodiazepiner hos eldre voksne er assosiert med en økt risiko for bivirkninger på grunn av aldersrelaterte fysiologiske endringer. Flere studier har rapportert en høyere risiko for fall og brudd, med en betydelig innvirkning på livskvalitet, sykelighet, dødelighet og helsekostnader.
Benzodiazepiner kan også forårsake kognitiv svikt, inkludert redusert oppmerksomhet, hukommelsesproblemer og nedsatt psykomotorisk funksjon, noe som øker risikoen for forvirring og delirium, spesielt i sykehusmiljøer. Disse effektene kan ytterligere svekke livskvaliteten og den funksjonelle selvstendigheten hos eldre pasienter.
Kronisk bruk utsetter pasienter også for fysisk og psykologisk avhengighet, med potensielle abstinenssymptomer når dosen reduseres eller behandlingen avsluttes. Dette bidrar til vanskeligheten med å implementere avmedisinering i denne befolkningen. Avmedisinering er definert som en planlagt og overvåket prosess som har som mål å redusere eller stoppe et legemiddel når risikoene overstiger dens potensielle fordeler, gjennom en individualisert, pasientsentrert tilnærming.
Helsemyndighetene anbefaler derfor å begrense bruken av benzodiazepiner til korte perioder, regelmessig vurdere behandlingens hensiktsmessighet, og implementere gradvis, overvåket nedtrapping når det er mulig. Likevel, til tross for disse anbefalingene, forblir bruken av benzodiazepiner høy blant eldre voksne, med behandlingsvarigheter som ofte overstiger anbefalte tidsrammer til tross for en ugunstig nytte-risikobalanse. Data fra nasjonale databaser, inkludert det franske nasjonale helsedatasystemet (SNDS), bekrefter at forbruket forblir betydelig til tross for eksisterende retningslinjer.
I denne sammenhengen representerer avmedisinering en nøkkelstrategi. Imidlertid forblir implementering av avmedisinering i klinisk praksis kompleks. Flere studier har vist at tilknytning til medisinen, frykt for tilbakefall av angst eller gjentakelse av søvnløshet, og bekymring for abstinenssymptomer er store kognitive og emosjonelle barrierer for å avslutte behandlingen, både for helsepersonell og for pasienter.
Disse barrierene understreker viktigheten av å bedre forstå pasienters holdninger, tro og oppfatninger angående deres behandling. Den reviderte spørreundersøkelsen om pasienters holdninger til avmedisinering spesifikt for benzodiazepiner (rPATD Benzo) er et validert verktøy, tilgjengelig på fransk, som vurderer disse dimensjonene, inkludert tilknytning til behandling og vilje til å redusere eller stoppe medisinen.
I vår geriatriske institusjon blir et opplysningsinformasjonsark (EMPOWER-brosjyren) rutinemessig gitt til pasienter som blir behandlet med benzodiazepiner eller beslektede legemidler. Dette validerte verktøyet er ment å åpne for diskusjon om bruken av benzodiazepiner under innleggelse, hvis pasientene ønsker å engasjere seg. Flere studier har vist at tilgang til strukturert, tilpasset opplysningsinformasjon er en nøkkelfaktor for aksept av avmedisinering og kan betydelig påvirke eldre pasienters holdninger til å avslutte bruken av benzodiazepiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-post: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital des Charpennes
-
Ta kontakt med:
- Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-post: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på et geriatrisk sykehus;
- Som får langtidsbehandling med benzodiazepiner eller beslektede legemidler;
- Som ved innleggelse på sykehuset, som en del av rutinemessig omsorg, har mottatt opplysningsinformasjon fokusert på depreskribering av benzodiazepiner og beslektede legemidler (EMPOWER-brosjyre);
- I stand til å kommunisere og delta i spørreskjemae som er fastsatt i protokollen;
- I stand til å gi sitt ikke-motstand mot å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Motstand mot å delta i studien;
- Person som deltar i en annen intervensjonsstudie som innebærer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkluderingstidspunktet og som etter forskerens vurdering kan forstyrre denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langtidsbruker av benzodiazepiner
Eldre pasienter innlagt på en geriatrisk avdeling, som har fått langtidsbehandling med et benzodiazepin (eller relatert legemiddel) før innleggelse og som under rutinemessig behandling mottar informasjonsmateriale om reduksjon av benzodiazepinbruk.
|
Et medlem av farmasøytteamet administrerte de siste 2 elementene i rPATD-spørreskjemaet til geriateren ved T0 (innen tre dager etter pasientens innleggelse) med følgende forspørsmål: "Etter din mening, hva var pasientens svar på spørsmålet?"
|
|
Sykehusleger
Sykehusleger ansvarlige for rutinemessig pasientbehandling (=Gruppe 1) inkludert i studien.
|
Et medlem av farmasigruppen administrerte rPATD-spørreskjemaet til pasienten ved T0 (innen tre dager etter innleggelse) og ved T1 (mellom tredje og niende dag av innleggelsen). rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing)-spørreskjemaet ble utviklet for å evaluere pasienters holdninger og tro om å avslutte eller redusere medisinering. Verktøyet utforsker flere dimensjoner, inkludert oppfatning av behov for behandling, tilknytning til medisin, bekymringer om avslutning og tillit til medisinske beslutninger. Verktøyet ble opprinnelig validert hos eldre pasienter, og viste gode psykometriske egenskaper og tilfredsstillende intern konsistens. Denne studien bruker en spesifikk validert tilpasning av rPATD til benzodiazepin-konteksten (rPATD Benzo) for å målrette representasjoner knyttet til disse molekylene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i responser på punktene i rPATD Benzo mellom T0 og T1, klassifisert i tre kategorier (ingen variasjon, mer gunstige holdninger og oppfatninger, mindre gunstige holdninger og oppfatninger)
Tidsramme: på dag 0 og 9 dager
|
Som en del av hovedendepunktet studeres hvert enkelt element individuelt som en ordinal variabel som er matchet mellom T0 og T1. For å lette klinisk tolkning og begrense ustabilitet knyttet til mindre variasjoner i respons, grupperes responsene i tre nivåer av enighet:
Variasjonen defineres for hvert element som følger:
|
på dag 0 og 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av pasientenes åpne svar på tilleggsspørsmål ved slutten av de 2 siste punktene i rPATD Benzo ved T1.
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
For de to siste punktene på rPATD Benzo, vil apotekmedarbeideren stille pasienten et tilleggsspørsmål hvis svaret deres avviker betydelig fra den første vurderingen.
Denne terskelen skiller mellom mindre svingninger i posisjoneringen og en betydelig endring i pasientens holdninger eller tro. |
i løpet av 9 dager
|
|
Sammenlignende responser fra pasienter og leger på de to siste punktene i rPATD Benzo.
Tidsramme: i løpet av 3 dager
|
Et medlem av farmasøytteamet vil spørre sykehuslegen hvordan han tror pasienten svarte på de to siste spørsmålene i rPATD Benzo.
Legens svar vil deretter bli sammenlignet med pasientens.
Svarene vil bli klassifisert i tre kategorier: identisk svar, overestimering av pasientens samtykkenivå, underestimering av pasientens samtykkenivå.
|
i løpet av 3 dager
|
|
Sammenheng mellom rPTAD Benzo-skåren ved T0 og pasientens sosiodemografiske, medisinske og medikamentrelaterte faktorer
Tidsramme: i løpet av 3 dager
|
For rPATD Benzo vil Likert-skalaen bli konvertert til en poengsum mellom 0 og 5 for å oppnå en total rPATD Benzo-poengsum som spenner fra 13 (ugunstig for avslutning av medisinering) til 65 (gunstig for avslutning av medisinering).
Denne poengsummen vil deretter bli statistisk sammenlignet med pasientfaktorer (alder, kjønn, type bosted, utdanningsnivå, grunn til innleggelse, historie med fall, polyfarmasi, indikasjon, internasjonalt ikke-proprietært navn og varighet av benzodiazepin-/relatert legemiddelforskrivning) for å avgjøre om det er en statistisk sammenheng. |
i løpet av 3 dager
|
|
Innholdet i pasientens utskrivningsordre sammenlignet med deres svar på de to siste punktene i rPATD Benzo ved T0
Tidsramme: Pasientens utskrivelse (mer enn 9 dager)
|
Pasientens utskrivningsordre vil bli vurdert ved T2 for å søke etter eventuelle endringer i benzodiazepin-resepten (ingen endring, avslutning, dosereduksjon, bytte).
En statistisk sammenheng vil bli undersøkt mellom utskrivningsordren og pasientens svar på de to siste punktene i rPATD Benzo ved T0.
|
Pasientens utskrivelse (mer enn 9 dager)
|
|
Innholdet i pasientens utskrivningsordre sammenlignet med deres svar på de to siste punktene i rPATD Benzo ved T1
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
Pasientens utskrivningsordre vil bli gjennomgått ved T2 for å søke etter eventuelle endringer i benzodiazepin-foreskrivningen (ingen endring, avslutning, dosereduksjon, bytte).
En statistisk sammenheng vil bli undersøkt mellom utskrivningsordren og pasientens svar på de to siste punktene i rPATD Benzo ved T1.
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata angående benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - Type depreskribering - dosereduksjon
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
dosereduksjon
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata angående benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - avreseptmodus - varighet
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
varighet
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig pleiedata for resept om benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - årsak til nedtrapping av medisinering - medikament
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
potensielt upassende medikament
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsforskrivningsdata vedrørende benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - person som starter avskriving
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
pasient, lege, farmasøyt
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata angående benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - avreseptmodus - dose
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
dosissteg
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata angående benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - avskrivningsmodus - revurdering
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
revurdering
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata angående benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - grunn for avreseptsetting - mangel på indikasjon
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
i løpet av 9 dager
|
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata angående benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - grunn for avreseptering - bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
bivirkninger
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata angående benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - Type avreseptbehandling - dosreduksjon
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
avbrudd
|
i løpet av 9 dager
|
|
Beskrivelse av rutinemessig omsorgsreseptdata vedrørende benzodiazepiner foreskrevet til pasienter - Type avreseptgivning - bytte
Tidsramme: i løpet av 9 dager
|
bryter
|
i løpet av 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL26_0218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .