Attityder och övertygelser relaterade till nedtrappning av bensodiazepiner (BENZ-AC)
Inverkan av att tillhandahålla utbildningsinformation i rutinmässig vård på attityder och övertygelser relaterade till bensodiazepinavtrappning
Användningen av bensodiazepiner hos äldre vuxna är förknippad med en ökad risk för biverkningar på grund av åldersrelaterade fysiologiska förändringar. Flera studier har rapporterat en högre risk för fall och frakturer, med en betydande inverkan på livskvalitet, sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader.
Bensodiazepiner kan också orsaka kognitiv nedsättning, inklusive minskad vakenhet, minnesbrister och nedsatt psykomotorisk funktion, vilket ökar risken för förvirring och delirium, särskilt i sjukhusmiljö. Dessa effekter kan ytterligare äventyra livskvaliteten och den funktionella självständigheten hos äldre patienter.
Långvarig användning utsätter också patienter för fysiskt och psykiskt beroende, med potentiella abstinenssymtom när dosen minskas eller behandlingen avslutas. Detta bidrar till svårigheten att genomföra avmedicinering i denna population. Avmedicinering definieras som en planerad och övervakad process som syftar till att minska eller avsluta ett läkemedel när dess risker överstiger dess potentiella fördelar, genom en individualiserad, patientcentrerad ansats.
Hälso- och sjukvårdsmyndigheter rekommenderar därför att begränsa användningen av bensodiazepiner till korta perioder, regelbundet bedöma behandlingens lämplighet och genomföra gradvis, övervakad uttrappning när det är möjligt. Trots dessa rekommendationer förblir användningen av bensodiazepiner hög bland äldre vuxna, med behandlingslängder som ofta överskrider rekommenderade tidsramar trots en ogynnsam fördel-risk-balans. Data från nationella databaser, inklusive det franska nationella hälso- och sjukvårdsdatasystemet (SNDS), bekräftar att konsumtionen förblir betydande trots befintliga riktlinjer.
I detta sammanhang utgör avmedicinering en nyckelstrategi. Att genomföra avmedicinering i klinisk praktik förblir dock komplext. Flera studier har visat att anknytning till läkemedlet, rädsla för återfall av ångest eller återkomst av sömnlöshet, och oro för abstinenssymtom är stora kognitiva och emotionella hinder för avslutning, både för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter.
Dessa hinder belyser vikten av att bättre förstå patienternas attityder, övertygelser och uppfattningar om sin behandling. Den reviderade enkäten Patients' Attitudes Towards Deprescribing specifik för bensodiazepiner (rPATD Benzo) är ett validerat verktyg, tillgängligt på franska, som bedömer dessa dimensioner, inklusive behandlingsanknytning och vilja att minska eller sluta med läkemedlet.
I vår geriatriska institution tillhandahålls rutinmässigt ett utbildningsinformationsblad (EMPOWER-broschyren) till patienter som behandlas med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel. Detta validerade verktyg är avsett att öppna diskussion om användningen av bensodiazepiner under sjukhusvistelsen, om patienterna önskar engagera sig. Flera studier har visat att tillgång till strukturerad, skräddarsydd utbildningsinformation är en nyckelfaktor för acceptansen av avmedicinering och kan avsevärt påverka äldre patienters attityder till att avsluta bensodiazepiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-post: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital des Charpennes
-
Kontakt:
- Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-post: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på ett geriatriskt sjukhus;
- Som får långtidsbehandling med bensodiazepiner eller besläktade läkemedel;
- Som vid sjukhusinläggning, som en del av den rutinmässiga vården, har fått utbildningsinformation som fokuserar på depreskribering av bensodiazepiner och besläktade läkemedel (EMPOWER-broschyr);
- Som kan kommunicera och delta i de frågeformulär som anges i protokollet;
- Som kan ange sitt icke-motstånd mot att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Motstånd mot deltagande i studien;
- Person som deltar i en annan interventionsstudie med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid inklusionstillfället och som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan störa den aktuella studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långsiktig användare av bensodiazepiner
Äldre patienter som vårdas på en geriatrisk avdelning, som fått långvarig behandling med ett bensodiazepin (eller relaterat läkemedel) före sjukhusinläggning och som under rutinmässig vård får ett utbildningsmaterial om nedtrappning av bensodiazepiner.
|
En medlem av det farmaceutiska teamet administrerade de sista 2 punkterna i rPATD-frågeformuläret till geriatrikern vid T0 (inom tre dagar efter patientens inläggning) med följande förfrågan: "Enligt din åsikt, vad var patientens svar på frågan?"
|
|
Sjukhusläkare
Sjukhusläkare som ansvarar för den rutinmässiga vården av patienter (=Grupp 1) som ingår i studien.
|
En medlem av det farmaceutiska teamet administrerade rPATD-frågeformuläret till patienten vid T0 (inom tre dagar efter inläggning) och vid T1 (mellan den tredje och nionde dagen av sjukhusvistelsen). rPATD-frågeformuläret (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) utvecklades för att utvärdera patienters attityder och övertygelser om att avsluta eller minska läkemedel. Verktyget utforskar flera dimensioner, inklusive uppfattning om behovet av behandling, anknytning till läkemedel, oro för avslutning och förtroende för medicinska beslut. Verktyget validerades initialt hos äldre patienter och visade goda psykometriska egenskaper och tillfredsställande intern konsistens. Denna studie använder en specifik validerad anpassning av rPATD till kontexten för bensodiazepiner (rPATD Benzo) för att rikta in sig på representationer relaterade till dessa molekyler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i svaren på punkterna i rPATD Benzo mellan T0 och T1, klassificerade i tre kategorier (ingen variation, mer positiva attityder och övertygelser, mindre positiva attityder och övertygelser)
Tidsram: vid dag 0 och 9 dagar
|
Som en del av primärändamålet studeras varje enskild post individuellt som en ordinal variabel som matchas mellan T0 och T1. För att underlätta klinisk tolkning och begränsa instabilitet relaterad till mindre variationer i svar, grupperas svaren i tre överensstämmelsenivåer:
Variationen definieras för varje post enligt följande:
|
vid dag 0 och 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av patienternas öppna svar på kompletterande frågor i slutet av de två sista punkterna i rPATD Benzo vid T1.
Tidsram: under 9 dagar
|
För de två sista punkterna på rPATD Benzo kommer apoteksteamet att ställa patienten ytterligare en fråga om deras svar avviker betydligt från den första bedömningen.
Denna tröskel skiljer mellan mindre fluktuationer i positionering och en betydande förändring i patientens attityder eller övertygelser. |
under 9 dagar
|
|
Jämförande svar från patienter och läkare på de två sista punkterna i rPATD Benzo.
Tidsram: under 3 dagar
|
En medlem av det farmaceutiska teamet kommer att fråga sjukhusläkaren hur han tror att hans patient svarade på de två sista frågorna i rPATD Benzo.
Läkarens svar kommer sedan att jämföras med patientens.
Svaren kommer att klassificeras i tre kategorier: identiskt svar, överskattning av patientens överensstämmelsenivå, underskattning av patientens överensstämmelsenivå.
|
under 3 dagar
|
|
Samband mellan rPTAD Benzo-poäng vid T0 och patientens sociodemografiska, medicinska och läkemedelsfaktorer
Tidsram: under 3 dagar
|
För rPATD Benzo kommer Likert-skalan att omvandlas till en poäng mellan 0 och 5 för att erhålla ett totalt rPATD Benzo-poäng som sträcker sig från 13 (ogynnsamt för depreskribering) till 65 (gynnsamt för depreskribering).
Denna poäng kommer sedan att statistiskt jämföras med patientfaktorer (ålder, kön, typ av bostad, utbildningsnivå, orsak till sjukhusvistelse, fallhistorik, polyfarmaci, indikation, internationellt generiskt namn och varaktighet för bensodiazepin/relaterat läkemedelsrecept) för att avgöra om det finns ett statistiskt samband.
|
under 3 dagar
|
|
Innehållet i patientens utskrivningsorder jämfört med deras svar på de två sista punkterna i rPATD Benzo vid T0
Tidsram: Patientens utskrivning (mer än 9 dagar)
|
Patientens utskrivningsorder kommer att granskas vid T2 för att söka efter eventuella förändringar i bensodiazepinreceptet (ingen förändring, avslutande, dosminskning, byte).
En statistisk association kommer att sökas mellan utskrivningsordern och patientens svar på de två sista frågorna i rPATD Benzo vid T0.
|
Patientens utskrivning (mer än 9 dagar)
|
|
Innehållet i patientens utskrivningsorder jämfört med deras svar på de två sista punkterna i rPATD Benzo vid T1
Tidsram: under 9 dagar
|
Patientens utskrivningsorder kommer att granskas vid T2 för att söka efter eventuella förändringar i bensodiazepinförskrivningen (ingen förändring, avslut, dosminskning, byte).
En statistisk association kommer att sökas mellan utskrivningsordern och patientens svar på de två sista frågorna i rPATD Benzo vid T1.
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vårdreceptdata angående bensodiazepiner som ordinerats till patienter - Typ av avtrappning - dosreduktion
Tidsram: under 9 dagar
|
dosreducering
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vård och receptdata angående bensodiazepiner som ordinerats till patienter - avordineringsmodus - varaktighet
Tidsram: under 9 dagar
|
varaktighet
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vårdreceptdata gällande bensodiazepiner som ordinerats till patienter - anledning till avskrivning - medicin
Tidsram: under 9 dagar
|
potentiellt olämplig medicinering
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vård för receptdata angående bensodiazepiner ordinerade till patienter - person som initierar avskrivning
Tidsram: under 9 dagar
|
patient, läkare, farmaceut
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vårdreceptdata angående bensodiazepiner som ordinerats till patienter - avtrappningsmodus - dos
Tidsram: under 9 dagar
|
dossteg
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vård för receptdata som rör bensodiazepiner ordinerade till patienter - avtrappningsmodell - omvärdering
Tidsram: under 9 dagar
|
omvärdering
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vård och receptdata angående bensodiazepiner som ordinerats till patienter - anledning till avskrivning - brist på indikation
Tidsram: under 9 dagar
|
under 9 dagar
|
|
|
Beskrivning av rutinmässig vårdreceptdata angående bensodiazepiner som ordinerats till patienter - anledning till avtrappning - biverkningar
Tidsram: under 9 dagar
|
biverkningar
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vård för receptdata om bensodiazepiner som ordinerats till patienter - Typ av depreskribering - dosreducering
Tidsram: under 9 dagar
|
avbrott
|
under 9 dagar
|
|
Beskrivning av rutinmässig vård för receptdata om bensodiazepiner som ordinerats till patienter - Typ av avtrappning - byte
Tidsram: under 9 dagar
|
switch
|
under 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL26_0218
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .