- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474532
Postoje a přesvědčení související s depreskripcí benzodiazepinů (BENZ-AC)
Dopad poskytování vzdělávacích informačních materiálů v rutinní péči na postoje a přesvědčení související s vysazováním benzodiazepinů
Užívání benzodiazepinů u starších dospělých je spojeno se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků v důsledku fyziologických změn souvisejících s věkem. Několik studií uvádí vyšší riziko pádů a zlomenin s významným dopadem na kvalitu života, morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči.
Benzodiazepiny mohou také způsobit kognitivní poruchy, včetně snížené bdělosti, poruch paměti a narušené psychomotorické funkce, což zvyšuje riziko zmatenosti a deliria, zejména v nemocničním prostředí. Tyto účinky mohou dále ohrozit kvalitu života a funkční nezávislost u starších pacientů.
Chronické užívání také vystavuje pacienty fyzické a psychické závislosti s potenciálními abstinenčními příznaky při snížení dávky nebo ukončení léčby. To přispívá k obtížím při zavádění depreskripce v této populaci. Depreskripce je definována jako plánovaný a dohledem řízený proces zaměřený na snížení nebo ukončení medikace, když její rizika převáží nad potenciálními přínosy, prostřednictvím individualizovaného, na pacienta zaměřeného přístupu.
Zdravotní orgány proto doporučují omezit užívání benzodiazepinů na krátká období, pravidelně přehodnocovat vhodnost léčby a zavádět postupný, dohledem řízený útlum dávky, kdykoli je to možné. Přesto navzdory těmto doporučením zůstává užívání benzodiazepinů u starších dospělých vysoké, s délkou léčby často přesahující doporučené časové rámce, a to i přes nepříznivý poměr přínosů a rizik. Údaje z národních databází, včetně francouzského Národního systému zdravotních dat (SNDS), potvrzují, že spotřeba zůstává významná navzdory stávajícím doporučením.
V tomto kontextu představuje depreskripce klíčovou strategii. Zavádění depreskripce do klinické praxe však zůstává složité. Několik studií ukázalo, že vazba na lék, strach z návratu úzkosti nebo recidivy nespavosti a obavy z abstinenčních příznaků jsou hlavními kognitivními a emocionálními překážkami ukončení léčby, a to jak pro zdravotnické pracovníky, tak pro pacienty.
Tyto překážky zdůrazňují důležitost lepšího pochopení postojů, přesvědčení a vnímání pacientů ohledně jejich léčby. Revidovaný dotazník Postoje pacientů k depreskripci specifický pro benzodiazepiny (rPATD Benzo) je ověřeným nástrojem, dostupným ve francouzštině, který hodnotí tyto dimenze, včetně vazby na léčbu a ochoty snížit nebo ukončit medikaci.
V naší geriatrické instituci je pacientům léčeným benzodiazepiny nebo příbuznými léky rutinně poskytován edukační informační leták (brožura EMPOWER). Tento ověřený nástroj má za cíl otevřít diskusi o užívání benzodiazepinů během hospitalizace, pokud si to pacienti přejí. Několik studií ukázalo, že přístup ke strukturovaným, přizpůsobeným edukačním informacím je klíčovým faktorem přijatelnosti depreskripce a může významně ovlivnit postoje starších pacientů k ukončení užívání benzodiazepinů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elsa REALLON
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Hopital des Charpennes
-
Kontakt:
- Elsa REALLON
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní v geriatrické nemocnici;
- Léčení dlouhodobě benzodiazepiny nebo příbuznými léky;
- Při přijetí do nemocnice obdrželi v rámci běžné péče vzdělávací informace zaměřené na vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků (brožura EMPOWER);
- Schopni komunikovat a účastnit se dotazníků uvedených v protokolu;
- Schopni vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii;
- Subjekt účastnící se jiné intervenční studie s vylučovacím obdobím, které je v době zařazení stále probíhající a které podle názoru výzkumníka může ovlivnit tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dlouhodobý uživatel benzodiazepinů
Starší pacienti hospitalizovaní na geriatrickém oddělení, kteří před přijetím do nemocnice dlouhodobě užívali benzodiazepin (nebo příbuzný lék) a během rutinní péče obdrželi vzdělávací informační materiál o vysazování benzodiazepinů.
|
Člen farmaceutického týmu administroval poslední 2 položky dotazníku rPATD geriatrovi v čase T0 (do tří dnů od přijetí pacienta) s následující předotázkou: "Podle vašeho názoru, jaká byla odpověď pacienta na otázku?"
|
|
Lékaři v nemocnici
Lékaři v nemocnici odpovědní za rutinní péči o pacienty (=Skupina 1) zařazené do studie.
|
Člen farmaceutického týmu podal pacientovi dotazník rPATD v čase T0 (do tří dnů od přijetí) a v čase T1 (mezi třetím a devátým dnem hospitalizace). Dotazník rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) byl vyvinut k hodnocení postojů a přesvědčení pacientů ohledně vysazení nebo snížení medikace. Tento nástroj zkoumá několik dimenzí, včetně vnímání potřeby léčby, vazby na léky, obav z vysazení a důvěry v lékařská rozhodnutí. Nástroj byl původně validován u starších pacientů a prokázal dobré psychometrické vlastnosti a uspokojivou vnitřní konzistenci. Tato studie používá specifickou validovanou adaptaci rPATD pro kontext benzodiazepinů (rPATD Benzo) k cílení na reprezentace související s těmito molekulami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita v odpovědích na položky v dotazníku rPATD Benzo mezi T0 a T1, klasifikovaná do tří kategorií (žádná variabilita, příznivější postoje a přesvědčení, méně příznivé postoje a přesvědčení)
Časové okno: v den 0 a 9. den
|
V rámci primárního cílového bodu je každá položka studována individuálně jako ordinální proměnná porovnávaná mezi T0 a T1. Pro usnadnění klinické interpretace a omezení nestability související s drobnými variacemi v odpovědích jsou odpovědi seskupeny do tří úrovní souhlasu:
Variace je pro každou položku definována následovně:
|
v den 0 a 9. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza otevřených odpovědí pacientů na doplňující otázky na konci posledních 2 položek dotazníku rPATD Benzo v čase T1.
Časové okno: během 9 dnů
|
U posledních dvou položek rPATD Benzo se člen lékárenského týmu pacienta zeptá na doplňující otázku, pokud se jeho odpověď výrazně liší od počátečního hodnocení.
Tento práh rozlišuje mezi drobnými výkyvy v pozicování a významnou změnou v postojích nebo přesvědčení pacienta. |
během 9 dnů
|
|
Srovnávací odpovědi pacientů a lékařů na poslední dvě položky dotazníku rPATD Benzo.
Časové okno: během 3 dnů
|
Člen farmaceutického týmu se zeptá nemocničního lékaře, jak si myslí, že jeho pacient odpověděl na poslední dvě otázky dotazníku rPATD Benzo.
Odpověď lékaře bude poté porovnána s odpověďmi pacienta.
Odpovědi budou klasifikovány do tří kategorií: shodná odpověď, nadhodnocení úrovně souhlasu pacienta, podhodnocení úrovně souhlasu pacienta.
|
během 3 dnů
|
|
Asociace mezi skóre rPTAD Benzo v čase T0 a sociodemografickými, zdravotními a medikačními faktory pacienta
Časové okno: během 3 dnů
|
U rPATD Benzo bude Likertova škála převedena na skóre mezi 0 a 5, čímž se získá celkové skóre rPATD Benzo v rozmezí od 13 (nepříznivé pro vysazení léku) do 65 (příznivé pro vysazení léku).
Toto skóre bude následně statisticky porovnáno s pacientovými faktory (věk, pohlaví, typ bydliště, úroveň vzdělání, důvod hospitalizace, anamnéza pádů, polyfarmacie, indikace, mezinárodní nechráněný název a doba předepisování benzodiazepinů/souvisejících léků), aby se zjistilo, zda existuje statistická souvislost.
|
během 3 dnů
|
|
Obsah propouštěcího příkazu pacienta ve srovnání s jeho odpověďmi na poslední dvě položky dotazníku rPATD Benzo v čase T0
Časové okno: Propouštění pacienta (více než 9 dní)
|
Příkaz k propuštění pacienta bude na T2 prověřen, aby se zjistila jakákoli změna v předpisu benzodiazepinů (žádná změna, ukončení, snížení dávky, změna přípravku).
Bude zkoumána statistická souvislost mezi příkazem k propuštění a odpovědí pacienta na poslední dvě položky dotazníku rPATD Benzo v T0.
|
Propouštění pacienta (více než 9 dní)
|
|
Obsah propouštěcího příkazu pacienta ve srovnání s jeho odpověďmi na poslední dvě položky dotazníku rPATD Benzo v čase T1
Časové okno: během 9 dnů
|
Při propuštění pacienta bude na T2 zkontrolován výpis z lůžka, aby se zjistily případné změny v předpisu benzodiazepinů (žádná změna, ukončení léčby, snížení dávky, změna léku).
Bude zkoumána statistická souvislost mezi výpisem z lůžka a odpovědí pacienta na poslední dvě položky dotazníku rPATD Benzo v čase T1.
|
během 9 dnů
|
|
Popis údajů o běžné péči předepsaných léků týkajících se benzodiazepinů předepsaných pacientům - Typ odepisování - snížení dávky
Časové okno: během 9 dnů
|
snížení dávky
|
během 9 dnů
|
|
Popis údajů o předepisování běžné péče týkajících se benzodiazepinů předepsaných pacientům - modalita depreskripce - délka trvání
Časové okno: během 9 dnů
|
trvání
|
během 9 dnů
|
|
Popis údajů o předpisech běžné péče týkajících se benzodiazepinů předepsaných pacientům - důvod pro zrušení předpisu - lék
Časové okno: během 9 dnů
|
potenciálně nevhodná medikace
|
během 9 dnů
|
|
Popis rutinních předpisových údajů o léčbě týkající se benzodiazepinů předepsaných pacientům - osoba zahajující depreskribování
Časové okno: během 9 dnů
|
pacient, lékař, farmaceut
|
během 9 dnů
|
|
Popis údajů o předpisech běžné péče týkajících se benzodiazepinů předepsaných pacientům - modalita depreskripce - dávka
Časové okno: během 9 dnů
|
dávkový krok
|
během 9 dnů
|
|
Popis údajů o běžné předepisované péči týkající se benzodiazepinů předepisovaných pacientům - modalita depreskripce - přehodnocení
Časové okno: během 9 dnů
|
přešetření
|
během 9 dnů
|
|
Popis údajů o předpisech běžné péče týkajících se benzodiazepinů předepsaných pacientům - důvod k vysazení - chybějící indikace
Časové okno: během 9 dnů
|
během 9 dnů
|
|
|
Popis dat o předpisech běžné péče týkajících se benzodiazepinů předepsaných pacientům - důvod pro vysazení - nežádoucí účinky
Časové okno: během 9 dnů
|
nežádoucí účinky
|
během 9 dnů
|
|
Popis rutinní péče o předpisová data týkající se benzodiazepinů předepsaných pacientům - Typ odpreskripce - snížení dávky
Časové okno: během 9 dnů
|
ukončení
|
během 9 dnů
|
|
Popis dat rutinní péče o předpisy benzodiazepinů předepsaných pacientům - Typ depreskripce - přechod
Časové okno: během 9 dnů
|
přepínač
|
během 9 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL26_0218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .