- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474532
Postawy i przekonania związane z odstawianiem benzodiazepin (BENZ-AC)
Wpływ dostarczania materiałów informacyjno-edukacyjnych w ramach rutynowej opieki na postawy i przekonania związane z depreskrypcją benzodiazepin
Stosowanie benzodiazepin u osób starszych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych ze względu na zmiany fizjologiczne związane z wiekiem. Kilka badań wykazało wyższe ryzyko upadków i złamań, z istotnym wpływem na jakość życia, zachorowalność, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej.
Benzodiazepiny mogą również powodować zaburzenia funkcji poznawczych, w tym zmniejszoną czujność, deficyty pamięci oraz upośledzoną funkcję psychomotoryczną, zwiększając ryzyko splątania i delirium, szczególnie w warunkach szpitalnych. Te efekty mogą dodatkowo pogorszyć jakość życia i niezależność funkcjonalną u starszych pacjentów.
Przewlekłe stosowanie naraża pacjentów również na uzależnienie fizyczne i psychiczne, z potencjalnymi objawami odstawienia przy zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. To przyczynia się do trudności w wdrażaniu oddepisywania w tej populacji. Odepisywanie definiuje się jako zaplanowany i nadzorowany proces mający na celu zmniejszenie lub zaprzestanie stosowania leku, gdy jego ryzyko przewyższa potencjalne korzyści, poprzez zindywidualizowane, zorientowane na pacjenta podejście.
Władze zdrowotne zalecają zatem ograniczenie stosowania benzodiazepin do krótkich okresów, regularne ponowne ocenianie zasadności leczenia oraz wdrażanie stopniowego, nadzorowanego zmniejszania dawki, gdy tylko jest to możliwe. Mimo tych zaleceń stosowanie benzodiazepin pozostaje wysokie wśród osób starszych, a czas leczenia często przekracza zalecane ramy czasowe, pomimo niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka. Dane z krajowych baz, w tym francuskiego Narodowego Systemu Danych Zdrowotnych (SNDS), potwierdzają, że spożycie pozostaje znaczne pomimo istniejących wytycznych.
W tym kontekście oddepisywanie stanowi kluczową strategię. Jednak wdrażanie oddepisywania w praktyce klinicznej pozostaje złożone. Kilka badań wykazało, że przywiązanie do leku, obawa przed nawrotem lęku lub bezsenności oraz obawy dotyczące objawów odstawienia są głównymi barierami poznawczymi i emocjonalnymi w zaprzestaniu stosowania, zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i dla pacjentów.
Te bariery podkreślają znaczenie lepszego zrozumienia postaw, przekonań i percepcji pacjentów dotyczących ich leczenia. Zrewidowany kwestionariusz Postaw Pacjentów wobec Odepisywania specyficzny dla benzodiazepin (rPATD Benzo) jest zwalidowanym narzędziem, dostępnym w języku francuskim, które ocenia te wymiary, w tym przywiązanie do leczenia i gotowość do zmniejszenia lub zaprzestania leku.
W naszej instytucji geriatrycznej ulotka informacyjno-edukacyjna (broszura EMPOWER) jest rutynowo dostarczana pacjentom leczonym benzodiazepinami lub lekami pokrewnymi. To zwalidowane narzędzie ma na celu otwarcie dyskusji na temat stosowania benzodiazepin podczas hospitalizacji, jeśli pacjenci wyrażą taką chęć. Kilka badań wykazało, że dostęp do ustrukturyzowanych, dostosowanych informacji edukacyjnych jest kluczowym czynnikiem decydującym o akceptowalności odepisywania i może znacząco wpływać na postawy starszych pacjentów wobec zaprzestania stosowania benzodiazepin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elsa REALLON
- Numer telefonu: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Hopital des Charpennes
-
Kontakt:
- Elsa REALLON
- Numer telefonu: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w szpitalu geriatrycznym;
- Otrzymujący długotrwałe leczenie benzodiazepinami lub lekami pokrewnymi;
- Otrzymujący przy przyjęciu do szpitala, w ramach rutynowej opieki, informacje edukacyjne dotyczące depreskrypcji benzodiazepin i leków pokrewnych (broszura EMPOWER);
- Zdolni do komunikacji i udziału w kwestionariuszach przewidzianych w protokole;
- Zdolni do wyrażenia braku sprzeciwu wobec uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw wobec uczestnictwa w badaniu;
- Osoba uczestnicząca w innym interwencyjnym badaniu z okresem wykluczenia nadal trwającym w momencie włączenia, który, zdaniem badacza, może zakłócić obecne badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Długotrwały użytkownik benzodiazepin
Starsze osoby hospitalizowane na oddziale geriatrycznym, które przed przyjęciem do szpitala otrzymywały długoterminowe leczenie benzodiazepiną (lub lekiem pokrewnym) i które podczas rutynowej opieki otrzymały materiał informacyjno-edukacyjny dotyczący odstawiania benzodiazepin.
|
Członek zespołu farmaceutycznego podał geriatrykowi ostatnie 2 pozycje kwestionariusza rPATD w T0 (w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta) z następującym pytaniem wstępnym: "Według Ciebie, jaka była odpowiedź pacjenta na pytanie?"
|
|
Lekarze szpitalni
Lekarze szpitalni odpowiedzialni za rutynową opiekę nad pacjentami (=Grupa 1) włączonymi do badania.
|
Członek zespołu farmaceutycznego przeprowadził ankietę rPATD z pacjentem w czasie T0 (w ciągu trzech dni od przyjęcia) oraz w czasie T1 (między trzecim a dziewiątym dniem hospitalizacji). Kwestionariusz rPATD (ang. Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing – Zrewidowane Postawy Pacjentów wobec Depreskrypcji) został opracowany w celu oceny postaw i przekonań pacjentów dotyczących przerwania lub zmniejszenia dawkowania leków. Narzędzie to bada kilka wymiarów, w tym postrzeganie potrzeby leczenia, przywiązanie do leków, obawy związane z odstawieniem oraz zaufanie do decyzji medycznych. Narzędzie zostało początkowo zwalidowane u pacjentów w podeszłym wieku, wykazując dobre właściwości psychometryczne i zadowalającą spójność wewnętrzną. W niniejszym badaniu wykorzystano specyficzną, zwalidowaną adaptację kwestionariusza rPATD do kontekstu benzodiazepin (rPATD Benzo), aby ukierunkować się na reprezentacje związane z tymi cząsteczkami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność odpowiedzi na pozycje kwestionariusza rPATD Benzo między T0 a T1, sklasyfikowana w trzech kategoriach (brak zmienności, bardziej korzystne postawy i przekonania, mniej korzystne postawy i przekonania)
Ramy czasowe: w 0. dniu i 9. dniu
|
W ramach punktu końcowego pierwszego rzędu, każdy element jest badany indywidualnie jako zmienna porządkowa dopasowana między T0 i T1. Aby ułatwić interpretację kliniczną i ograniczyć niestabilność związaną z niewielkimi zmianami w odpowiedziach, odpowiedzi są grupowane w trzy poziomy zgodności:
Zmienność jest definiowana dla każdego elementu w następujący sposób:
|
w 0. dniu i 9. dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza otwartych odpowiedzi pacjentów na dodatkowe pytania na końcu ostatnich 2 pozycji kwestionariusza rPATD Benzo w czasie T1.
Ramy czasowe: przez 9 dni
|
W przypadku dwóch ostatnich pozycji kwestionariusza rPATD dotyczącego benzodiazepin, członek zespołu farmaceutycznego zada pacjentowi dodatkowe pytanie, jeśli jego odpowiedź znacząco różni się od wstępnej oceny.
Ten próg pozwala odróżnić niewielkie wahania w pozycjonowaniu od znaczącej zmiany w postawach lub przekonaniach pacjenta. |
przez 9 dni
|
|
Porównawcze odpowiedzi pacjentów i lekarzy na ostatnie dwa punkty kwestionariusza rPATD dotyczącego benzodiazepin.
Ramy czasowe: przez 3 dni
|
Członek zespołu farmaceutycznego zapyta lekarza szpitalnego, jak jego zdaniem odpowiedział jego pacjent na dwa ostatnie pytania kwestionariusza rPATD Benzo.
Odpowiedź lekarza zostanie następnie porównana z odpowiedzią pacjenta.
Odpowiedzi zostaną sklasyfikowane w trzech kategoriach: identyczna odpowiedź, przeszacowanie poziomu zgody pacjenta, niedoszacowanie poziomu zgody pacjenta.
|
przez 3 dni
|
|
Związek między wynikiem rPTAD Benzo w T0 a czynnikami socjodemograficznymi, medycznymi i lekowymi pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
|
Dla rPATD Benzo, skala Likerta zostanie przeliczona na wynik w zakresie od 0 do 5, aby uzyskać całkowity wynik rPATD Benzo od 13 (niekorzystny dla odstawienia leku) do 65 (korzystny dla odstawienia leku).
Następnie wynik ten zostanie statystycznie porównany z czynnikami pacjenta (wiek, płeć, rodzaj miejsca zamieszkania, poziom wykształcenia, przyczyna hospitalizacji, historia upadków, polipragmazja, wskazanie, międzynarodowa nazwa niezastrzeżona oraz czas trwania przepisywania benzodiazepin/leku pokrewnego), aby ustalić, czy istnieje związek statystyczny.
|
w ciągu 3 dni
|
|
Zawartość zlecenia wypisowego pacjenta w porównaniu z jego odpowiedziami na dwie ostatnie pozycje kwestionariusza rPATD Benzo w czasie T0
Ramy czasowe: Wypis pacjenta (ponad 9 dni)
|
Zlecenie wypisowe pacjenta zostanie przeanalizowane w T2 w celu sprawdzenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w przepisywaniu benzodiazepin (brak zmian, odstawienie, zmniejszenie dawki, zamiana).
Zostanie sprawdzony związek statystyczny między zleceniem wypisowym a odpowiedzią pacjenta na dwa ostatnie punkty kwestionariusza rPATD Benzo w T0.
|
Wypis pacjenta (ponad 9 dni)
|
|
Zawartość zlecenia wypisowego pacjenta w porównaniu z odpowiedziami na dwa ostatnie punkty kwestionariusza rPATD Benzo w T1
Ramy czasowe: przez 9 dni
|
Zlecenie wypisu pacjenta zostanie przeanalizowane w punkcie czasowym T2 w celu poszukiwania jakichkolwiek zmian w przepisaniu benzodiazepin (brak zmiany, odstawienie, redukcja dawki, zamiana).
Poszukiwane będzie statystyczne powiązanie między zleceniem wypisu a odpowiedzią pacjenta na dwa ostatnie punkty kwestionariusza rPATD Benzo w punkcie czasowym T1.
|
przez 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki i przepisywania benzodiazepin pacjentom - Typ odstawiania leków - redukcja dawki
Ramy czasowe: w ciągu 9 dni
|
redukcja dawki
|
w ciągu 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki receptowej dotyczącej benzodiazepin przepisywanych pacjentom - modalność depreskrypcji - czas trwania
Ramy czasowe: w ciągu 9 dni
|
czas trwania
|
w ciągu 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki receptowej dotyczących benzodiazepin przepisanych pacjentom - powód odstawienia leku - lek
Ramy czasowe: przez 9 dni
|
potencjalnie nieodpowiedni lek
|
przez 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki medycznej w zakresie przepisywania benzodiazepin pacjentom - osoba inicjująca depreskrypcję
Ramy czasowe: w ciągu 9 dni
|
pacjent, lekarz, farmaceuta
|
w ciągu 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki receptowej dotyczącej benzodiazepin przepisywanych pacjentom - modalność odstawiania - dawka
Ramy czasowe: przez 9 dni
|
krok dawkowania
|
przez 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki w zakresie przepisywania benzodiazepin pacjentom – modalność odstawiania – ponowna ocena
Ramy czasowe: w ciągu 9 dni
|
ponowna ocena
|
w ciągu 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki medycznej związanych z przepisywaniem benzodiazepin pacjentom - powód odstawienia - brak wskazań
Ramy czasowe: w ciągu 9 dni
|
w ciągu 9 dni
|
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki receptowej na temat benzodiazepin przepisywanych pacjentom - powód odstawienia - działania niepożądane
Ramy czasowe: przez 9 dni
|
działania niepożądane
|
przez 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowej opieki receptowej związanych z benzodiazepinami przepisanymi pacjentom - Rodzaj odstawiania - redukcja dawki
Ramy czasowe: przez 9 dni
|
zaprzestanie
|
przez 9 dni
|
|
Opis danych dotyczących rutynowych recept na benzodiazepiny przepisywanych pacjentom - Rodzaj depreskrypcji - przełączenie
Ramy czasowe: przez 9 dni
|
przełącznik
|
przez 9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL26_0218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .