- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474532
Holdninger og overbevisninger relateret til afskrivning af benzodiazepiner (BENZ-AC)
Betydningen af at tilvejebringe pædagogisk informationsmateriale i rutinemæssig pleje for holdninger og overbevisninger relateret til benzodiazepinafskrivning
Brug af benzodiazepiner hos ældre voksne er forbundet med en øget risiko for bivirkninger på grund af aldersrelaterede fysiologiske ændringer. Flere studier har rapporteret en højere risiko for fald og brud, med en betydelig indvirkning på livskvalitet, sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger.
Benzodiazepiner kan også forårsage kognitive forstyrrelser, herunder nedsat opmærksomhed, hukommelsesproblemer og nedsat psykomotorisk funktion, hvilket øger risikoen for forvirring og delirium, især i hospitalsmiljøer. Disse effekter kan yderligere kompromittere livskvalitet og funktionel uafhængighed hos ældre patienter.
Kronisk brug udsætter også patienter for fysisk og psykologisk afhængighed, med potentielle abstinenssymptomer, når dosis reduceres eller behandlingen afbrydes. Dette bidrager til vanskeligheden ved at implementere afmedicinering i denne befolkningsgruppe. Afmedicinering defineres som en planlagt og overvåget proces, der sigter mod at reducere eller stoppe et lægemiddel, når dets risici overstiger dets potentielle fordele, gennem en individuel, patientcentreret tilgang.
Sundhedsmyndigheder anbefaler derfor at begrænse benzodiazepinbrugen til korte perioder, regelmæssigt at vurdere behandlingens hensigtsmæssighed og at implementere gradvis, overvåget udtrapning, når det er muligt. Ikke desto mindre, på trods af disse anbefalinger, forbliver benzodiazepinbrugen høj blandt ældre voksne, med behandlingsvarigheder, der ofte overstiger anbefalede tidsrammer, på trods af en ugunstig fordel-risikobalance. Data fra nationale databaser, herunder det franske nationale sundhedsdatasystem (SNDS), bekræfter, at forbruget forbliver betydeligt på trods af eksisterende retningslinjer.
I denne sammenhæng repræsenterer afmedicinering en nøglestrategi. Implementering af afmedicinering i klinisk praksis forbliver dog kompleks. Flere studier har vist, at tilknytning til medicinen, frygt for tilbagevendende angst eller genoptreden af søvnløshed og bekymring om abstinenssymptomer er store kognitive og følelsesmæssige barrierer for afbrydelse, både for sundhedspersonale og for patienter.
Disse barrierer understreger vigtigheden af at forstå patienternes holdninger, overbevisninger og opfattelser omkring deres behandling bedre. Den reviderede Patients' Attitudes Towards Deprescribing-spørgeskema specifik for benzodiazepiner (rPATD Benzo) er et valideret værktøj, tilgængeligt på fransk, der vurderer disse dimensioner, herunder tilknytning til behandling og vilje til at reducere eller stoppe medicin.
I vores geriatriske institution udleveres et pædagogisk informationsblad (EMPOWER-brochuren) rutinemæssigt til patienter behandlet med benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler. Dette validerede værktøj er beregnet til at åbne diskussion om benzodiazepinbrug under indlæggelse, hvis patienterne ønsker at engagere sig. Flere studier har vist, at adgang til struktureret, skræddersyet pædagogisk information er en afgørende faktor for accept af afmedicinering og kan signifikant påvirke ældre patienters holdninger til at afbryde benzodiazepiner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hôpital des Charpennes
-
Kontakt:
- Elsa REALLON
- Telefonnummer: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på et geriatrisk hospital;
- Modtager langtidsbehandling med benzodiazepiner eller lignende lægemidler;
- Har ved indlæggelse på hospitalet, som en del af den rutinemæssige pleje, modtaget pædagogisk information fokuseret på afmontering af benzodiazepiner og lignende lægemidler (EMPOWER-brochure);
- I stand til at kommunikere og deltage i de spørgeskemaer, der er foreskrevet i protokollen;
- I stand til at angive deres ikke-modstand mod at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Modstand mod deltagelse i studiet;
- Person, der deltager i et andet interventionsstudie, der involverer en eksklusionsperiode, der stadig er igang på inklusionstidspunktet, og som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre nærværende studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Langvarig benzodiazepinbruger
Ældre patienter indlagt på en geriatrisk afdeling, der før indlæggelsen har modtaget langtidsbehandling med et benzodiazepinpræparat (eller beslægtet lægemiddel) og under rutinemæssig behandling modtager informationsmateriale om nedtrapning af benzodiazepin.
|
Et medlem af det farmaceutiske team administrerede de sidste 2 elementer af rPATD-spørgeskemaet til geriateren ved T0 (inden for tre dage efter patientens indlæggelse) med følgende forspørgsmål: "Efter din mening, hvad var patientens svar på spørgsmålet?"
|
|
Sygehuslæger
Hospitalets læger, der er ansvarlige for patienternes rutinemæssige pleje (=Gruppe 1) inkluderet i studiet.
|
Et medlem af farmaceutholdet administrerede rPATD-spørgeskemaet til patienten ved T0 (inden for tre dage efter indlæggelse) og ved T1 (mellem tredje og niende dag af indlæggelsen). rPATD-spørgeskemaet (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) blev udviklet til at evaluere patienters holdninger og overbevisninger om at afbryde eller reducere medicin. Værktøjet udforsker flere dimensioner, herunder opfattelse af behovet for behandling, tilknytning til medicin, bekymringer om afbrydelse og tillid til medicinske beslutninger. Værktøjet blev oprindeligt valideret hos ældre patienter og viste gode psykometriske egenskaber og tilfredsstillende intern konsistens. Denne undersøgelse bruger en specifik valideret tilpasning af rPATD til benzodiazepiner (rPATD Benzo) for at målrette repræsentationer relateret til disse molekyler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i responser på spørgsmålene i rPATD Benzo mellem T0 og T1, klassificeret i tre kategorier (ingen variation, mere favorable holdninger og overbevisninger, mindre favorable holdninger og overbevisninger)
Tidsramme: på dag 0 og 9 dage
|
Som en del af det primære endepunkt studeres hvert enkelt element individuelt som en ordinal variabel matchet mellem T0 og T1. For at lette den kliniske fortolkning og begrænse ustabilitet relateret til mindre variationer i respons, grupperes svarene i tre niveauer af enighed:
Variationen defineres for hvert element som følger:
|
på dag 0 og 9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af patienternes åbne svar på yderligere spørgsmål i slutningen af de sidste 2 spørgsmål i rPATD Benzo ved T1.
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
For de sidste to punkter i rPATD Benzo vil apotekspersonalet stille patienten et yderligere spørgsmål, hvis deres svar afviger væsentligt fra den indledende vurdering.
Denne tærskel adskiller mellem mindre udsving i positionering og en væsentlig ændring i patientens holdninger eller overbevisninger. |
i løbet af 9 dage
|
|
Sammenlignende svar fra patienter og læger på de sidste to punkter i rPATD Benzo.
Tidsramme: i løbet af 3 dage
|
Et medlem af det farmaceutiske team vil spørge hospitalslægen, hvordan han mener, at hans patient besvarede de sidste to spørgsmål i rPATD Benzo.
Lægens svar vil derefter blive sammenlignet med patientens. Svar vil blive klassificeret i tre kategorier: identisk svar, overestimering af patientens enighedsniveau, underestimering af patientens enighedsniveau. |
i løbet af 3 dage
|
|
Sammenhængen mellem rPTAD Benzo-scoren ved T0 og patientens sociodemografiske, medicinske og medicinrelaterede faktorer
Tidsramme: i løbet af 3 dage
|
For rPATD Benzo vil Likert-skalaen blive konverteret til en score mellem 0 og 5 for at opnå en samlet rPATD Benzo-score, der spænder fra 13 (ugunstig for afmontering) til 65 (gunstig for afmontering).
Denne score vil derefter blive statistisk sammenlignet med patientfaktorer (alder, køn, boligtype, uddannelsesniveau, årsag til indlæggelse, historie for fald, polyfarmaki, indikation, internationalt ikke-proprietært navn og varighed af benzodiazepin/relateret lægemiddelrecept) for at afgøre, om der er en statistisk sammenhæng.
|
i løbet af 3 dage
|
|
Indholdet af patientens udskrivningsordre sammenlignet med deres svar på de sidste to elementer i rPATD Benzo på T0
Tidsramme: Patientens udskrivelse (mere end 9 dage)
|
Patientens udskrivningsordre vil blive screenet ved T2 for at søge efter eventuelle ændringer i benzodiazepin-recepten (ingen ændring, ophør, dosisreduktion, skift).
Der vil blive søgt en statistisk sammenhæng mellem udskrivningsordren og patientens svar på de sidste to spørgsmål i rPATD Benzo ved T0.
|
Patientens udskrivelse (mere end 9 dage)
|
|
Indholdet af patientens udskrivningsordre sammenlignet med deres svar på de sidste to spørgsmål i rPATD Benzo ved T1
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
Patientens udskrivningsordre vil blive screenet ved T2 for at søge efter ændringer i benzodiazepin-recepten (ingen ændring, afbrydelse, dosisreduktion, skift).
Der vil blive søgt en statistisk sammenhæng mellem udskrivningsordren og patientens svar på de sidste to punkter i rPATD Benzo ved T1.
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejedata for benzodiazepin-recepter til patienter - Type af afmontering - dosisreduktion
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
dosisreduktion
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejeprescriberingsdata omkring benzodiazepiner ordineret til patienter - afskrivningsmodalitet - varighed
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
varighed
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejereceptdata vedrørende benzodiazepiner ordineret til patienter - årsag til afskrivning - medicin
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
potentielt upassende medicin
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejepraksis for receptdata omkring benzodiazepiner ordineret til patienter - person, der igangsætter afmontering
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
patient, læge, apoteker
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejereceptdata vedrørende benzodiazepiner udskrevet til patienter - afskrivningsmodalitet - dosis
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
dosis trin
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejereceptdata vedrørende benzodiazepiner ordineret til patienter - afskrivningsmodalitet - genvurdering
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
genvurdering
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejeprescriberingsdata vedrørende benzodiazepiner ordineret til patienter - årsag til afskrivning - mangel på indikation
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
i løbet af 9 dage
|
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejereceptdata vedrørende benzodiazepiner ordineret til patienter - årsag til afskrivning - bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
bivirkninger
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af rutinemæssig plejedata omkring benzodiazepiner ordineret til patienter - Type af afmontering - dosisreduktion
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
afbrydelse
|
i løbet af 9 dage
|
|
Beskrivelse af Rutinemæssig Pleje Receptdata Vedrørende Benzodiazepiner Ordineret til Patienter - Type af afmontering - skift
Tidsramme: i løbet af 9 dage
|
skift
|
i løbet af 9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL26_0218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatriske patienter
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien