- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474532
Atitudes e Crenças Relacionadas com a Desprescrição de Benzodiazepinas (BENZ-AC)
Impacto do Fornecimento de Material de Informação Educacional nos Cuidados de Rotina sobre Atitudes e Crenças Relacionadas com a Desprescrição de Benzodiazepinas
O uso de benzodiazepinas em idosos está associado a um risco aumentado de efeitos adversos devido a alterações fisiológicas relacionadas com a idade. Vários estudos relataram um risco mais elevado de quedas e fraturas, com um impacto significativo na qualidade de vida, morbilidade, mortalidade e custos de saúde.
As benzodiazepinas também podem causar comprometimento cognitivo, incluindo redução do estado de alerta, défices de memória e função psicomotora prejudicada, aumentando o risco de confusão e delírio, particularmente em ambientes hospitalares. Estes efeitos podem comprometer ainda mais a qualidade de vida e a independência funcional em doentes idosos.
O uso crónico também expõe os doentes a dependência física e psicológica, com potenciais sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou o tratamento interrompido. Isto contribui para a dificuldade de implementar a desprescrição nesta população. A desprescrição é definida como um processo planeado e supervisionado que visa reduzir ou interromper um medicamento quando os seus riscos superam O uso de benzodiazepinas em idosos está associado a um risco aumentado de efeitos adversos devido a alterações fisiológicas relacionadas com a idade. Vários estudos relataram um risco mais elevado de quedas e fraturas, com um impacto significativo na qualidade de vida, morbilidade, mortalidade e custos de saúde.
As benzodiazepinas também podem causar comprometimento cognitivo, incluindo redução do estado de alerta, défices de memória e função psicomotora prejudicada, aumentando o risco de confusão e delírio, particularmente em ambientes hospitalares. Estes efeitos podem comprometer ainda mais a qualidade de vida e a independência funcional em doentes idosos.
O uso crónico também expõe os doentes a dependência física e psicológica, com potenciais sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou o tratamento interrompido. Isto contribui para a dificuldade de implementar a desprescrição nesta população. A desprescrição é definida como um processo planeado e supervisionado que visa reduzir ou interromper um medicamento quando os seus riscos superam os seus potenciais benefícios, através de uma abordagem individualizada e centrada no doente.
As autoridades de saúde recomendam, portanto, limitar o uso de benzodiazepinas a durações curtas, reavaliar regularmente a adequação do tratamento e implementar uma redução gradual e supervisionada sempre que possível. No entanto, apesar destas recomendações, o uso de benzodiazepinas permanece elevado entre os idosos, com durações de tratamento que frequentemente excedem os prazos recomendados, apesar de um equilíbrio benefício-risco desfavorável. Dados de bases de dados nacionais, incluindo o Sistema Nacional de Dados de Saúde francês (SNDS), confirmam que o consumo permanece substancial apesar das diretrizes existentes.
Neste contexto, a desprescrição representa uma estratégia chave. No entanto, implementar a desprescrição na prática clínica permanece complexo. Vários estudos demonstraram que o apego ao medicamento, o medo de ansiedade de recaída ou recorrência de insónia, e a preocupação com sintomas de abstinência são grandes barreiras cognitivas e emocionais à descontinuação, tanto para os profissionais de saúde como para os doentes.
Estas barreiras destacam a importância de compreender melhor as atitudes, crenças e perceções dos doentes em relação ao seu tratamento. O questionário revisto de Atitudes dos Doentes em relação à Desprescrição específico para benzodiazepinas (rPATD Benzo) é uma ferramenta validada, disponível em francês, que avalia estas dimensões, incluindo o apego ao tratamento e a vontade de reduzir ou interromper a medicação.
Na nossa instituição geriátrica, um folheto informativo educativo (o folheto EMPOWER) é rotineiramente fornecido a doentes tratados com benzodiazepinas ou fármacos relacionados. Esta ferramenta validada destina-se a abrir a discussão sobre o uso de benzodiazepinas durante a hospitalização, caso os doentes o desejem. Vários estudos demonstraram que o acesso a informação educativa estruturada e adaptada é um determinante chave da aceitabilidade da desprescrição e pode influenciar significativamente as atitudes dos doentes idosos em relação à descontinuação de benzodiazepinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsa REALLON
- Número de telefone: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Hopital des Charpennes
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Contato:
- Elsa REALLON
- Número de telefone: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes hospitalizados num hospital geriátrico;
- A receber tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou medicamentos relacionados;
- Ter recebido, à admissão no hospital, como parte dos cuidados de rotina, informação educacional focada na desprescrição de benzodiazepinas e medicamentos relacionados (folheto EMPOWER);
- Capaz de comunicar e participar nos questionários previstos no protocolo;
- Capaz de indicar a sua não oposição a participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Oposição à participação no estudo;
- Sujeito a participar noutro estudo interventivo envolvendo um período de exclusão ainda em curso no momento da inclusão e que, na opinião do investigador, possa interferir com o presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Utilizador de benzodiazepinas a longo prazo
Doentes idosos hospitalizados numa enfermaria de geriatria, que receberam tratamento de longo prazo com uma benzodiazepina (ou fármaco relacionado) antes da admissão hospitalar e que receberam durante os cuidados de rotina um material informativo educacional sobre a desprescrição de benzodiazepinas.
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Um membro da equipa farmacêutica administrou os últimos 2 itens do questionário rPATD ao geriatra no T0 (no prazo de três dias após a admissão do paciente) com a seguinte pré-pergunta: "Na sua opinião, qual foi a resposta do paciente à pergunta?"
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Médicos hospitalares
Médicos hospitalares responsáveis pelos cuidados de rotina dos doentes (=Grupo 1) incluídos no estudo.
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Um membro da equipa farmacêutica administrou o questionário rPATD ao paciente em T0 (nos primeiros três dias após a admissão) e em T1 (entre o terceiro e o nono dia de hospitalização). O questionário rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) foi desenvolvido para avaliar as atitudes e crenças dos pacientes sobre a descontinuação ou redução de medicação. A ferramenta explora várias dimensões, incluindo a perceção da necessidade de tratamento, o apego à medicação, as preocupações com a descontinuação e a confiança nas decisões médicas. A ferramenta foi inicialmente validada em pacientes idosos, demonstrando boas propriedades psicométricas e consistência interna satisfatória. Este estudo utiliza uma adaptação específica e validada do rPATD para o contexto das benzodiazepinas (rPATD Benzo) para direcionar as representações relacionadas com estas moléculas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação nas respostas aos itens do rPATD Benzo entre T0 e T1, classificada em três categorias (sem variação, atitudes e crenças mais favoráveis, atitudes e crenças menos favoráveis)
Prazo: no dia 0 e no dia 9
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Como parte do ponto final primário, cada item é estudado individualmente como uma variável ordinal correspondente entre T0 e T1. Para facilitar a interpretação clínica e limitar a instabilidade relacionada com variações menores na resposta, as respostas são agrupadas em três níveis de concordância:
A variação é definida para cada item da seguinte forma:
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no dia 0 e no dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise das respostas abertas dos pacientes a questões adicionais no final dos últimos 2 itens do rPATD Benzo no T1.
Prazo: durante 9 dias
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Para os dois últimos itens do rPATD Benzo, o membro da equipa da farmácia fará uma pergunta adicional ao paciente se a sua resposta diferir significativamente da avaliação inicial.
Este limiar diferencia entre flutuações menores no posicionamento e uma mudança significativa nas atitudes ou crenças do paciente. |
durante 9 dias
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Respostas comparativas de pacientes e médicos aos dois últimos itens do rPATD Benzo.
Prazo: durante 3 dias
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Um membro da equipa farmacêutica perguntará ao médico do hospital como acha que o seu paciente respondeu às duas últimas questões do rPATD Benzo.
A resposta do médico será então comparada com a do paciente.
As respostas serão classificadas em três categorias: resposta idêntica, sobrestimação do nível de concordância do paciente, subestimação do nível de concordância do paciente.
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durante 3 dias
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Associação entre a pontuação Benzo do rPTAD no T0 e os fatores sociodemográficos, médicos e medicamentosos do paciente
Prazo: durante 3 dias
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Para o rPATD Benzo, a escala Likert será convertida numa pontuação entre 0 e 5 para obter uma pontuação total do rPATD Benzo que varia de 13 (desfavorável à desprescrição) a 65 (favorável à desprescrição).
Esta pontuação será depois comparada estatisticamente com fatores do paciente (idade, género, tipo de residência, nível de educação, motivo de hospitalização, histórico de quedas, polifarmácia, indicação, nome internacional não proprietário e duração da prescrição de benzodiazepinas/medicamentos relacionados) para determinar se existe uma associação estatística.
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durante 3 dias
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Conteúdo da ordem de alta do doente comparado com as suas respostas aos dois últimos itens do rPATD Benzo no T0
Prazo: Alta do paciente (mais de 9 dias)
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A ordem de alta do paciente será analisada no T2 para procurar qualquer alteração na prescrição de benzodiazepina (sem alteração, descontinuação, redução da dose, troca).
Será procurada uma associação estatística entre a ordem de alta e a resposta do paciente aos dois últimos itens do rPATD Benzo no T0.
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Alta do paciente (mais de 9 dias)
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Conteúdo da ordem de alta do paciente comparado com as suas respostas aos dois últimos itens do rPATD Benzo no T1
Prazo: durante 9 dias
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A ordem de alta do paciente será analisada no T2 para procurar qualquer alteração na prescrição de benzodiazepínicos (sem alteração, descontinuação, redução da dose, mudança).
Será procurada uma associação estatística entre a ordem de alta e a resposta do paciente aos dois últimos itens do rPATD Benzo no T1.
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Pacientes - Tipo de desprescrição - redução da dose
Prazo: durante 9 dias
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redução de dose
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos às Benzodiazepinas Prescritas aos Doentes - modalidade de desprescrição - duração
Prazo: durante 9 dias
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duração
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados da Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Pacientes - motivo para a desprescrição - medicamento
Prazo: durante 9 dias
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medicação potencialmente inadequada
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Pacientes - pessoa que inicia a desprescrição
Prazo: durante 9 dias
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paciente, médico, farmacêutico
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas aos Doentes - modalidade de desprescrição - dose
Prazo: durante 9 dias
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passo de dose
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Doentes - modalidade de desprescrição - reavaliação
Prazo: durante 9 dias
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reavaliação
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durante 9 dias
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Descrição de Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Pacientes - razão para a desprescrição - ausência de indicação
Prazo: durante 9 dias
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durante 9 dias
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Descrição de Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Pacientes - motivo para desprescrição - efeitos adversos
Prazo: durante 9 dias
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efeitos adversos
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Pacientes - Tipo de desprescrição - redução de dose
Prazo: durante 9 dias
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descontinuação
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durante 9 dias
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Descrição dos Dados de Prescrição de Cuidados de Rotina Relativos a Benzodiazepinas Prescritas a Pacientes - Tipo de desprescrição - substituição
Prazo: durante 9 dias
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interruptor
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durante 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL26_0218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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