- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07474532
Attitudes et croyances liées à la déprescription des benzodiazépines (BENZ-AC)
Impact de la fourniture de matériel d'information éducative dans les soins de routine sur les attitudes et croyances liées à la déprescription des benzodiazépines
L'utilisation des benzodiazépines chez les personnes âgées est associée à un risque accru d'effets indésirables en raison des changements physiologiques liés à l'âge. Plusieurs études ont signalé un risque plus élevé de chutes et de fractures, avec un impact significatif sur la qualité de vie, la morbidité, la mortalité et les coûts des soins de santé.
Les benzodiazépines peuvent également causer des troubles cognitifs, notamment une vigilance réduite, des déficits de mémoire et une altération des fonctions psychomotrices, augmentant le risque de confusion et de délire, particulièrement en milieu hospitalier. Ces effets peuvent encore compromettre la qualité de vie et l'indépendance fonctionnelle des patients âgés.
L'utilisation chronique expose également les patients à une dépendance physique et psychologique, avec des symptômes de sevrage potentiels lorsque la dose est réduite ou le traitement arrêté. Cela contribue à la difficulté de mettre en œuvre la déprescription dans cette population. La déprescription est définie comme un processus planifié et supervisé visant à réduire ou arrêter un médicament lorsque ses risques dépassent L'utilisation des benzodiazépines chez les personnes âgées est associée à un risque accru d'effets indésirables en raison des changements physiologiques liés à l'âge. Plusieurs études ont signalé un risque plus élevé de chutes et de fractures, avec un impact significatif sur la qualité de vie, la morbidité, la mortalité et les coûts des soins de santé.
Les benzodiazépines peuvent également causer des troubles cognitifs, notamment une vigilance réduite, des déficits de mémoire et une altération des fonctions psychomotrices, augmentant le risque de confusion et de délire, particulièrement en milieu hospitalier. Ces effets peuvent encore compromettre la qualité de vie et l'indépendance fonctionnelle des patients âgés.
L'utilisation chronique expose également les patients à une dépendance physique et psychologique, avec des symptômes de sevrage potentiels lorsque la dose est réduite ou le traitement arrêté. Cela contribue à la difficulté de mettre en œuvre la déprescription dans cette population. La déprescription est définie comme un processus planifié et supervisé visant à réduire ou arrêter un médicament lorsque ses risques dépassent ses bénéfices potentiels, grâce à une approche individualisée et centrée sur le patient.
Les autorités sanitaires recommandent donc de limiter l'utilisation des benzodiazépines à de courtes durées, de réévaluer régulièrement la pertinence du traitement et de mettre en œuvre un sevrage progressif et supervisé dans la mesure du possible. Néanmoins, malgré ces recommandations, l'utilisation des benzodiazépines reste élevée chez les personnes âgées, avec des durées de traitement dépassant souvent les délais recommandés malgré un rapport bénéfice/risque défavorable. Les données des bases nationales, y compris le Système National des Données de Santé (SNDS) français, confirment que la consommation reste substantielle malgré les directives existantes.
Dans ce contexte, la déprescription représente une stratégie clé. Cependant, la mise en œuvre de la déprescription dans la pratique clinique reste complexe. Plusieurs études ont montré que l'attachement au médicament, la peur d'une anxiété rebond ou d'une récurrence de l'insomnie, et l'inquiétude concernant les symptômes de sevrage sont des barrières cognitives et émotionnelles majeures à l'arrêt, tant pour les professionnels de santé que pour les patients.
Ces barrières soulignent l'importance de mieux comprendre les attitudes, croyances et perceptions des patients concernant leur traitement. Le questionnaire révisé des Attitudes des Patients envers la Déprescription spécifique aux benzodiazépines (rPATD Benzo) est un outil validé, disponible en français, qui évalue ces dimensions, y compris l'attachement au traitement et la volonté de réduire ou arrêter le médicament.
Dans notre institution gériatrique, une brochure d'information éducative (la brochure EMPOWER) est systématiquement remise aux patients traités par des benzodiazépines ou des médicaments apparentés. Cet outil validé vise à ouvrir la discussion sur l'utilisation des benzodiazépines pendant l'hospitalisation, si les patients souhaitent s'engager. Plusieurs études ont montré que l'accès à des informations éducatives structurées et adaptées est un déterminant clé de l'acceptabilité de la déprescription et peut influencer significativement les attitudes des patients âgés envers l'arrêt des benzodiazépines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elsa REALLON
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Hopital des Charpennes
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Contact:
- Elsa REALLON
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 06 31
- E-mail: elsa.reallon@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés dans un hôpital gériatrique ;
- Recevant un traitement à long terme par benzodiazépines ou médicaments apparentés ;
- Ayant reçu, à l'admission à l'hôpital, dans le cadre des soins courants, une information éducative axée sur la déprescription des benzodiazépines et médicaments apparentés (brochure EMPOWER) ;
- Capables de communiquer et de participer aux questionnaires prévus par le protocole ;
- Capables d'indiquer leur non-opposition à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Opposition à la participation à l'étude ;
- Sujet participant à une autre étude interventionnelle impliquant une période d'exclusion toujours en cours au moment de l'inclusion et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateur à long terme de benzodiazépines
Patients âgés hospitalisés dans une unité de gériatrie, recevant un traitement à long terme par une benzodiazépine (ou un médicament apparenté) avant l'admission à l'hôpital et recevant dans le cadre des soins de routine un document d'information éducatif sur la déprescription des benzodiazépines.
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Un membre de l'équipe pharmaceutique a administré les 2 derniers items du questionnaire rPATD au gériatre à T0 (dans les trois jours suivant l'admission du patient) avec la pré-question suivante : "À votre avis, quelle a été la réponse du patient à la question ?"
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Médecins hospitaliers
Les médecins hospitaliers responsables des soins de routine des patients (=Groupe 1) inclus dans l'étude.
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Un membre de l'équipe pharmaceutique a administré le questionnaire rPATD au patient à T0 (dans les trois jours suivant l'admission) et à T1 (entre le troisième et le neuvième jour d'hospitalisation). Le questionnaire rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) a été développé pour évaluer les attitudes et les croyances des patients concernant l'arrêt ou la réduction des médicaments. L'outil explore plusieurs dimensions, notamment la perception de la nécessité du traitement, l'attachement au médicament, les inquiétudes liées à l'arrêt et la confiance dans les décisions médicales. L'outil a été initialement validé chez des patients âgés, démontrant de bonnes propriétés psychométriques et une cohérence interne satisfaisante. Cette étude utilise une adaptation spécifique validée du rPATD au contexte des benzodiazépines (rPATD Benzo) pour cibler les représentations liées à ces molécules. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des réponses aux items du rPATD Benzo entre T0 et T1, classée en trois catégories (pas de variation, attitudes et croyances plus favorables, attitudes et croyances moins favorables)
Délai: à 0 jour et 9 jours
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Dans le cadre du critère d'évaluation principal, chaque item est étudié individuellement en tant que variable ordinale appariée entre T0 et T1. Pour faciliter l'interprétation clinique et limiter l'instabilité liée aux variations mineures dans les réponses, les réponses sont regroupées en trois niveaux d'accord :
La variation est définie pour chaque item comme suit :
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à 0 jour et 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des réponses ouvertes des patients aux questions supplémentaires à la fin des 2 derniers items du rPATD Benzo au T1.
Délai: pendant 9 jours
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Pour les deux derniers items du rPATD Benzo, le membre de l'équipe pharmaceutique posera une question supplémentaire au patient si sa réponse diffère significativement de l'évaluation initiale.
Ce seuil permet de différencier les fluctuations mineures de positionnement d'un changement significatif dans les attitudes ou croyances du patient. |
pendant 9 jours
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Réponses comparatives des patients et des médecins aux deux derniers items du rPATD Benzo.
Délai: pendant 3 jours
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Un membre de l'équipe pharmaceutique demandera au médecin hospitalier comment il pense que son patient a répondu aux deux dernières questions du rPATD Benzo.
La réponse du médecin sera ensuite comparée à celle du patient.
Les réponses seront classées en trois catégories : réponse identique, surestimation du niveau d'accord du patient, sous-estimation du niveau d'accord du patient.
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pendant 3 jours
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Association entre le score rPTAD Benzo à T0 et les facteurs sociodémographiques, médicaux et médicamenteux du patient
Délai: pendant 3 jours
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Pour le rPATD Benzo, l'échelle de Likert sera convertie en un score entre 0 et 5 pour obtenir un score total rPATD Benzo allant de 13 (défavorable à la déprescription) à 65 (favorable à la déprescription).
Ce score sera ensuite comparé statistiquement aux facteurs des patients (âge, sexe, type de résidence, niveau d'éducation, raison de l'hospitalisation, antécédents de chutes, polymédication, indication, dénomination commune internationale et durée de la prescription de benzodiazépines/médicaments apparentés) pour déterminer s'il existe une association statistique.
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pendant 3 jours
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Contenu de l'ordonnance de sortie du patient comparé à ses réponses aux deux derniers items du rPATD Benzo au T0
Délai: Sortie du patient (plus de 9 jours)
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L'ordonnance de sortie du patient sera examinée à T2 pour rechercher tout changement dans la prescription de benzodiazépines (aucun changement, arrêt, réduction de dose, substitution).
Une association statistique sera recherchée entre l'ordonnance de sortie et la réponse du patient aux deux derniers items du rPATD Benzo à T0.
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Sortie du patient (plus de 9 jours)
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Contenu de l'ordre de sortie du patient comparé à ses réponses aux deux derniers items du rPATD Benzo à T1
Délai: pendant 9 jours
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L'ordre de sortie du patient sera examiné à T2 pour rechercher tout changement dans la prescription de benzodiazépines (aucun changement, arrêt, réduction de dose, substitution).
Une association statistique sera recherchée entre l'ordre de sortie et la réponse du patient aux deux derniers items du rPATD Benzo à T1.
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins courants concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - Type de déprescription - réduction de dose
Délai: pendant 9 jours
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réduction de dose
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins courants concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - modalité de déprescription - durée
Délai: pendant 9 jours
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durée
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins de routine concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - raison de la déprescription - médicament
Délai: pendant 9 jours
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médicament potentiellement inapproprié
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins courants concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - personne initiant la déprescription
Délai: pendant 9 jours
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patient, médecin, pharmacien
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins courants concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - modalité de déprescription - posologie
Délai: pendant 9 jours
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étape de dose
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins courants concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - modalité de déprescription - réévaluation
Délai: pendant 9 jours
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réévaluation
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins de routine concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - raison de la déprescription - absence d'indication
Délai: pendant 9 jours
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pendant 9 jours
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Description des Données de Prescription de Soins Routiniers Concernant les Benzodiazépines Prescrites aux Patients - raison de la déprescription - effets indésirables
Délai: pendant 9 jours
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effets indésirables
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins courants concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - Type de déprescription - réduction de dose
Délai: pendant 9 jours
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interruption
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pendant 9 jours
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Description des données de prescription de soins de routine concernant les benzodiazépines prescrites aux patients - Type de déprescription - changement
Délai: pendant 9 jours
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commutateur
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pendant 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL26_0218
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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