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完全封鎖型保護デバイスに基づく腹腔鏡下筋腫核出術：全手術過程を通じて腫瘍フリー保護を実現する新規外科手術技術

2026年3月12日更新者：Chang Zhou、China-Japan Friendship Hospital

完全閉鎖型保護デバイスに基づく腹腔鏡下筋腫核出術：全手術過程を通じて腫瘍フリーの保護を実現する新しい外科的技術

この観察研究の目的は、子宮筋腫と診断され腹腔鏡下子宮筋腫核出術を必要とする28歳から46歳の女性を対象に、腹腔鏡下子宮筋腫核出術において、手術全工程を通じて腫瘍無汚染保護を達成するための完全密閉型保護デバイスシステムの実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。

本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：

完全密閉型保護デバイスシステムは、腹腔鏡下子宮筋腫核出術およびモルセレーション中に筋腫組織の完全な物理的隔離を成功裏に達成できるか？

このデバイスの使用は、手術時間、出血量、術後回復など許容可能な手術成績を維持しながら、組織播種または漏出のリスクを低減するか？

参加者は完全密閉型保護デバイスシステムを用いた腹腔鏡下子宮筋腫核出術を受けます。手術中、参加者は以下の処置を受けます：

完全密閉型保護隔離システムを使用した腹腔鏡下子宮筋腫除去術の実施

手術全工程を通じて筋腫を保護バッグ内で切除・封入

密封環境内でのバッグ内モルセレーションまたは筋腫組織の断片化の実施

筋腫サイズ、手術時間、術中出血量、保護バッグの完全性、術後入院期間を含む手術成績の評価

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

子宮筋腫（平滑筋腫）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
  - Beijing、No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District、中国、100020
    - China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、2025年4月から2026年3月までの間に単一施設で腹腔鏡下子宮筋腫核出術を受ける子宮筋腫を有する女性患者です。適格参加者は、年齢28歳から46歳の女性で、直径6cmから10cmの筋腫を有し、術前所見が良性疾患と一致するものです。

説明

対象基準:

28歳から46歳までの女性患者骨盤超音波検査および磁気共鳴画像法（MRI）により確認された子宮筋腫の診断主要筋腫の最大直径が6cmから10cmの間腹腔鏡下筋腫核出術を受ける予定術前評価が良性子宮筋腫と一致する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある

除外基準:

画像所見または臨床評価に基づく子宮悪性腫瘍の疑い腹腔鏡下手術を禁忌とする重篤な全身性疾患の存在現在の妊娠インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
完全閉鎖式保護デバイスを用いた腹腔鏡下筋腫核出術このコホートには、子宮筋腫と診断され、完全に密閉された保護デバイスシステムを用いて腹腔鏡下筋腫核出術を受けた女性が含まれます。このシステムは、手術全体を通じて腫瘍フリーの保護を実現するように設計されています。手術中、筋腫の摘出前に、特殊な高強度保護バッグが骨盤腔内に導入されます。筋腫は、保護バッグ内で支えられながら子宮壁から分離されます。摘出後、筋腫はバッグ内に完全に隔離され、密封環境と独立した気腹下でバッグ内粉砕または組織断片化が行われ、組織や液体が腹腔内に漏れ出すのを防ぎます。この介入は、手術全体を通じて腫瘍学的「腫瘍フリー原則」を維持し、組織播種のリスクを低減し、腹腔鏡下筋腫核出術中の手術安全性を向上させることを目的としています。このコホートの参加者は、手術結果について評価されました。

グループ/コホート

完全閉鎖式保護デバイスを用いた腹腔鏡下筋腫核出術

このコホートには、子宮筋腫と診断され、完全に密閉された保護デバイスシステムを用いて腹腔鏡下筋腫核出術を受けた女性が含まれます。このシステムは、手術全体を通じて腫瘍フリーの保護を実現するように設計されています。

手術中、筋腫の摘出前に、特殊な高強度保護バッグが骨盤腔内に導入されます。筋腫は、保護バッグ内で支えられながら子宮壁から分離されます。摘出後、筋腫はバッグ内に完全に隔離され、密封環境と独立した気腹下でバッグ内粉砕または組織断片化が行われ、組織や液体が腹腔内に漏れ出すのを防ぎます。

この介入は、手術全体を通じて腫瘍学的「腫瘍フリー原則」を維持し、組織播種のリスクを低減し、腹腔鏡下筋腫核出術中の手術安全性を向上させることを目的としています。

このコホートの参加者は、手術結果について評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
バッグの完全性と組織漏れの欠如時間枠：術中および直後	手技中に保護バッグが破損や漏れなく健全に保たれているかどうかの評価。	術中および直後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術時間時間枠：手術中	手術手技の総所要時間	手術中
術中出血量時間枠：手術中	推定出血量（ミリリットル単位で測定）	手術中
筋腫の大きさ時間枠：外科的切除直後、病理学的に確認された	術中に測定され、術後病理検査で確認された摘出子宮筋腫の最大直径	外科的切除直後、病理学的に確認された
術後入院期間時間枠：周術期（手術から退院まで、7日以内）	術後の入院期間を日数で測定	周術期（手術から退院まで、7日以内）
術後合併症時間枠：手術の日から術後30日まで	感染症、発熱、または骨盤内炎症などの術後合併症の発生率	手術の日から術後30日まで
組織病理学的診断時間枠：手術的切除直後、術後病理で確認	切除された子宮筋腫の病理学的タイプの術後病理による確認	手術的切除直後、術後病理で確認

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月4日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出